株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
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回次 |
第21期 |
第22期 |
第23期 |
第24期 |
第25期 |
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決算年月 |
2019年３月 |
2020年３月 |
2021年３月 |
2022年３月 |
2023年３月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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持分法を適用した 場合の投資利益 |
(千円) |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 |
(円) |
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（内、１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純損失（△） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後 １株当たり当期純利益 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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営業活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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投資活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
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△ |
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財務活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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現金及び現金同等物 の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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〔外、平均臨時雇用者数〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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株主総利回り |
(％) |
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（比較指標：TOPIX） |
(％) |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
(円) |
1,974 |
1,031 |
853 |
859 |
639 |
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最低株価 |
(円) |
686 |
447 |
525 |
463 |
451 |
（注）１ 当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。
２ 持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３ 潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
４ 自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
５ 株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
６ 株主総利回りにおける比較指標のTOPIX（東証株価指数）については、配当を含めない値を使用して算定しております。
７ 最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（JASDAQグロース）におけるものであります。
８ 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。
第21期は、売上高は増加しましたが、開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第22期は、売上高の減少に加え、人員補強による人件費の増加及び新規事業育成のための研究開発費の発生等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第23期は、新型コロナウイルス感染症の影響による売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の増加及びTOB関連費用の発生等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第24期は、売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第25期は、売上高の減少に加え、エネルギー価格の高騰等による費用の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
９ 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第24期の期首から適用しており、第24期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。
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1999年 ２月 |
株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現 株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現 富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現 三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。 |
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1999年 ９月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。 |
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2000年 12月 |
自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現 厚生労働省）に提出。 |
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2001年 ９月 |
自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2003年 ８月 |
イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。 |
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2003年 ９月 |
東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。 |
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2004年 ５月 |
広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。 |
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2004年 10月 |
自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2004年 11月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。 |
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2005年 ３月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。 |
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2007年 ５月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2007年 10月 |
日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。 |
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2007年 12月 |
ジャスダック証券取引所NEO（現 東京証券取引所 グロース市場）へ株式を上場。 |
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2008年 ５月 |
培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。 |
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2009年 １月 |
自家培養表皮ジェイスの保険収載。 |
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2009年 ８月 |
自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2010年 ７月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。 |
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2010年 10月 |
富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。 |
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2012年 ５月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2012年 ７月 |
整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2013年 ４月 |
自家培養軟骨ジャックの保険収載。 |
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2014年 １月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2014年 10月 |
角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。 |
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2014年 11月 |
新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。 |
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2014年 12月 |
富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。 |
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2015年 10月 |
医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。 |
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2016年 ４月 |
新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。 |
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2016年 ９月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2016年 12月 |
自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。 |
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2017年 ６月 |
自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。 |
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2018年 ６月 |
名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。 |
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2018年 ７月 |
白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。 |
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2018年 ７月 |
外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。 |
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2018年 ９月 |
富士フイルム株式会社が親会社へ異動。 |
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2018年 12月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2019年 １月 |
低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。 |
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2019年 ３月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。 |
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2019年 ７月 |
自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。 |
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2019年 ９月 |
富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。 |
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2020年 ３月 |
眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2020年 ６月 |
自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。 |
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2020年 ９月 |
自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。 |
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2021年 ３月 |
帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。 |
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2021年 ６月 |
眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2021年 11月 |
Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。 |
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2021年 12月 |
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。 |
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2021年 12月 |
富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を終了。 |
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2022年 ４月 |
東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。 |
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2022年 ４月 |
メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。 |
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2022年 ６月 |
自家培養軟骨ジャックについて、厚生労働省による再審査が終了。 |
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2022年 ９月 |
がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指し、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで実現する「再生医療プラットフォーム」を産学連携で千葉県柏の葉に構築。 |
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2022年 10月 |
社名を「株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング」へ変更 |
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2023年 ３月 |
白斑治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しております。
当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。
[事業の系統図]
(1)当社事業の根幹となる技術
近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。
ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。
また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。
当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。
(2)再生医療製品事業
再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。
①当社の再生医療等製品
現在、日本において再生医療等製品は19製品が承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社５つ目の再生医療等製品として、2023年３月にメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。
（a）自家培養表皮ジェイス
1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。
自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。
本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。
（b）自家培養軟骨ジャック
膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。
自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。
本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。
当社は、2018年７月に外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験計画届書を提出しました。治験は計画通り進んでおり、速やかにデータをまとめて申請準備を行います。
（c）自家培養角膜上皮ネピック
1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。
自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。
本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。
（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。
本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。
（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン
メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。
本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。今後、速やかに保険適用を目指します。
[当社の再生医療等製品一覧]
*1 医薬品医療機器等法による製造販売承認では、適応対象が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該製品を使用することはできません。そこで、使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応対象を拡大するための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための一部変更承認申請を行うことが医薬品医療機器等法上必要とされております。このように、再生医療等製品につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応拡大」といいます。
*2 適応対象は、当社が想定しているものです。
②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル
当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。
当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。
(3)再生医療受託事業
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。
さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。
(4)研究開発支援事業
種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。
当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。
「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。
「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。
「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。
(5)新規パイプラインの開発
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。
①メラノサイト含有自家培養表皮（販売名:ジャスミン）の開発
非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とする、メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（販売名:ジャスミン）については、2023年３月17日付で製造販売承認を取得しました。今後、速やかに保険適用を目指すとともに、患者の生活の質（QOL）向上に貢献します。
②他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の開発
わが国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めております。
③CAR-T細胞製剤の開発
CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞製剤について、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めてきました。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。また、同大学が支援しているタイ王国チュラロンコン大学のCAR-T細胞を用いた臨床研究についても、2023年３月、悪性リンパ腫を患う５名の患者の治療に効果があったことが報告されました。さらに、今後、名古屋大学でも日本での悪性リンパ腫に対するCAR-T細胞を用いた医師主導治験の開始を予定していることも合わせて報告され、日本での医師主導治験に用いられるCAR-T細胞は、当社が製造する予定です。これに加え、当社は本品の開発で得た知見やノウハウを生かし、柏の葉スマートシティ内に構築する「再生医療プラットフォーム」において帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働し、がん領域における本格的な事業展開に繋げていきます。
親会社は次のとおりであります。
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名称 |
住所 |
資本金 （百万円） |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 又は被所有割合 (％) |
関係内容 |
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（親会社） 帝人株式会社 |
大阪市北区 |
71,833 |
合成繊維、化成品等の研究、製造、販売他 |
被所有 57.73 |
当社への開発委託業務提携 |
（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。
(1) 提出会社の状況
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2023年３月31日現在 |
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従業員数(名) |
平均年齢(歳) |
平均勤続年数(年) |
平均年間給与(円) |
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（ |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
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再生医療製品事業 |
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（ |
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再生医療受託事業 |
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（ |
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研究開発支援事業 |
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（ |
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報告セグメント計 |
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（ |
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全社（共通） |
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（ |
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合計 |
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（ |
（注）１ 従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２ 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
(2) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。
(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異
管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異については、「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組 (4) 指標及び目標」に記載のとおりであります。
当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。
なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。
以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。
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重大 リスク |
影響する 事業セグメント |
主なリスク内容 |
顕在化 可能性 |
顕在時 影響 |
リスク対応策 |
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市場規模 |
再生医療製品事業 |
・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。 |
中 |
大 |
・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。 |
|
再生医療受託事業 |
・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。 |
・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。 |
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|
法規制 |
再生医療製品事業 再生医療受託事業 |
・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。 |
中 |
中 |
・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。 |
|
製品の 安定製造 |
再生医療製品事業 再生医療受託事業 研究開発支援事業 |
・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。 |
中 |
大 |
・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。 ・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。 ・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。 |
|
人材流出 |
・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。 ・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。 ・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。 |
高 |
中 |
・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。 ・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。 |
|
|
情報流出 |
・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。 ・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。 |
中 |
中 |
・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。 ・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 |
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重大 リスク |
影響する 事業セグメント |
主なリスク内容 |
顕在化 可能性 |
顕在時 影響 |
リスク対応策 |
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大規模 災害 パンデミック |
再生医療製品事業 再生医療受託事業 研究開発支援事業 |
・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。 ・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。 ・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。 ・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。 |
小 |
大 |
・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。 ・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。 ・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。 |
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契約書名 |
新技術開発成果実施契約書 |
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相手方名 |
独立行政法人科学技術振興機構（現、国立研究開発法人科学技術振興機構） |
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契約締結日 |
2009年２月13日 |
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契約期間 |
原権利（特許権）の消滅する日まで |
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主な契約内容 |
当社は、独立行政法人科学技術振興機構より「自動制御培養法を用いたヒト培養軟骨」の新技術に関する特許（特許出願を含む）等（以下「本開発成果」という）の実施許諾を受けてこれを実施し、当社はその対価として売上の一定割合を開発納付金として15年間、もしくは開発納付金の累計額が、独立行政法人科学技術振興機構が当社に支出した委託開発費の２倍（最大で約９億２千万円）に達する時点まで支払う。 |
（注）本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と2000年３月31日に締結した「新技術開発委託契約」にかかる本開発成果が、同機構のPO（プログラム・オフィサー）評価会議の審査を受け、2008年２月に成功と認定されたことによるものです。
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契約書名 |
共同研究開発基本契約書 |
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相手方名 |
株式会社セルシード |
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契約締結日 |
2009年10月30日 |
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契約期間 |
契約締結日から３年間（2009年10月30日から2012年10月29日まで）とする。ただし、期間満了の３か月前までに両者のいずれからも解約の意思表示のないときは、本基本契約はさらに満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。 |
|
主な契約内容 |
株式会社セルシードと当社は、両社が保有する技術及びノウハウを活用し、次世代再生医療製品及びサービスならびにビジネスモデルを共同開発する。本基本契約に基づいて株式会社セルシードと当社が共同で取り組む研究開発テーマは、両社合意の上で別途個別共同研究開発契約をもって定める。 |
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契約書名 |
実施許諾契約書 |
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相手方名 |
国立大学法人名古屋大学、国立大学法人信州大学 |
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契約締結日 |
2018年６月22日 |
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主な契約内容 |
当社は、対象特許（PCT/JP2016/079989「キメラ抗原受容体を発現する遺伝子改変T細胞の調製方法」）について、CD19陽性細胞の急性リンパ性白血病を対象とした自家細胞を用いたCD19分子を標的とする非ウィルスベクターを用いたキメラ抗原受容体T細胞製剤の日本における開発・製造・販売する独占的実施権の許諾を受ける。 |
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契約書名 |
資本業務提携契約書 |
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相手方名 |
帝人株式会社 |
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契約締結日 |
2021年１月29日 |
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契約期間 |
公開買付けの決裁開始日に効力を生じる |
|
主な契約内容 |
・当社を帝人株式会社の連結子会社にすること（資本提携）。 ・両当事者の事業上のシナジーを実現させ、企業価値を向上させる目的で相互に知見やノウハウ、リソース、インフラ等を提供すること（業務提携）。 ・資本提携下における当社の運営等に関する取決め。 |
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契約書名 |
独占的販売契約書 |
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相手方名 |
株式会社ニデック |
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契約締結日 |
2022年３月15日 |
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契約期間 |
2021年12月１日から５年間とする。 ただし、期間満了の２ヶ月前までに両者のいずれよりも反対の意思表示がない場合は、更に満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。 |
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主な契約内容 |
当社は、当社が製造販売する再生医療等製品「オキュラル（一般的名称：ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞Bシート）」について、株式会社ニデックに対して日本国内における独占的販売店の地位を与える。 |
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契約書名 |
業務委託基本契約書 |
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相手方名 |
帝人株式会社 |
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契約締結日 |
2022年３月31日 |
|
契約期間 |
2022年４月１日から2023年３月31日までとする。 ただし、当該有効期間が満了する日の２ヶ月前までに甲乙いずれからも本契約の修正又は不更新の申し出がない場合は、本契約は同一条件をもってさらに１年間更新されるものとし、以後も同様とする。 |
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主な契約内容 |
帝人株式会社の再生医療に関連する新規事業の立ち上げに伴う業務について、当社の技術・ノウハウを活用して当社がこれを受託する。本基本契約に基づく帝人株式会社からの委託取引の内容は、両社合意の上で別途個別契約をもって定める。 |
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契約書名 |
CONSULTING CONTRACT |
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相手方名 |
Michele De Luca |
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契約締結日 |
2022年５月13日 |
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契約期間 |
2022年４月１日から2023年３月31日まで |
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主な契約内容 |
Michele De Luca, M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca, M.D.に対してその対価を支払う。 |
（注）本契約は、契約期間の満了により2023年３月31日をもって終了しました。
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契約書名 |
CONSULTING CONTRACT |
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相手方名 |
Graziella Pellegrini |
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契約締結日 |
2022年５月13日 |
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契約期間 |
2022年４月１日から2023年３月31日まで |
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主な契約内容 |
Graziella Pellegrini, Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini, Ph.D.に対してその対価を支払う。 |
（注）本契約は、契約期間の満了により2023年３月31日をもって終了しました。
なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。
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契約書名 |
使用許諾契約書 |
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相手方名 |
帝人株式会社 |
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契約締結日 |
2023年４月19日 |
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契約期間 |
2023年４月19日から2034年３月31日までとする。 ただし、期間満了の1年前までに一方当事者から他方当事者に対して終結の通知がない場合には、同条件を以て自動的に２年間延長され、その後も同様とする。 |
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主な契約内容 |
当社の再生医療受託事業（CDMO 事業）に係るノウハウを非独占的に使用する権利を帝人に許諾する。その対価として、帝人のCDMO事業の立上げ段階に応じたマイルストン対価と帝人のCDMO事業の売上に連動したランニングロイヤルティを受領する。当社と帝人は協働体制のもと、さらに積極的に再生医療受託事業に取り組む。 |
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2023年３月31日現在 |
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事業所名 (所在地) |
セグメントの名称 |
設備の内容 |
帳簿価額(千円) |
従業員数 (名) |
||||
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建物 |
機械及び 装置 |
土地 (面積㎡) |
その他 |
合計 |
||||
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本社 (愛知県蒲郡市) |
再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業 |
統括業務施設 |
746,600 |
130,718 |
582,770 (5,671.46) |
107,394 |
1,567,483 |
215 (25) |
（注）１ 帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、リース資産、建設仮勘定であります。
２ 現在休止中の設備はありません。
３ 従業員数の（ ）は、平均臨時雇用者数を外書しております。
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種類 |
発行可能株式総数(株) |
|
普通株式 |
55,000,000 |
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計 |
55,000,000 |
該当事項はありません。
該当事項はありません。
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2023年３月31日現在 |
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区分 |
株式の状況（１単元の株式数 |
単元未満 株式の状況 （株） |
|||||||
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政府及び 地方公共 団体 |
金融機関 |
金融商品 取引業者 |
その他の 法人 |
外国法人等 |
個人 その他 |
計 |
|||
|
個人以外 |
個人 |
||||||||
|
株主数 (人) |
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－ |
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所有株式数 (単元) |
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|
所有株式数 の割合(％) |
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100.00 |
－ |
（注）自己株式245株は、「個人その他」に2単元、「単元未満株式の状況」に45株含まれております。
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|
|
2023年３月31日現在 |
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|
氏名又は名称 |
住所 |
所有株式数（株） |
発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） |
|
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|
|
STATE STREET BANK CLIENT OMNIBUS OM04 （常任代理人 香港上海銀行東京支店 カストデイ業務部） |
338 PITT STREET SYDNEY NSW 2000 AUSTRALIA (東京都中央区日本橋３丁目11－１) |
|
|
|
計 |
－ |
|
|
|
|
|
(単位：千円) |
|
|
前事業年度 (2022年３月31日) |
当事業年度 (2023年３月31日) |
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資産の部 |
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流動資産 |
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現金及び預金 |
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受取手形 |
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売掛金 |
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電子記録債権 |
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仕掛品 |
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原材料及び貯蔵品 |
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前渡金 |
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前払費用 |
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その他 |
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|
流動資産合計 |
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|
|
固定資産 |
|
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有形固定資産 |
|
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建物 |
|
|
|
減価償却累計額 |
△ |
△ |
|
建物（純額） |
|
|
|
構築物 |
|
|
|
減価償却累計額 |
△ |
△ |
|
構築物（純額） |
|
|
|
機械及び装置 |
|
|
|
減価償却累計額 |
△ |
△ |
|
機械及び装置（純額） |
|
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|
工具、器具及び備品 |
|
|
|
減価償却累計額 |
△ |
△ |
|
工具、器具及び備品（純額） |
|
|
|
土地 |
|
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リース資産 |
|
|
|
減価償却累計額 |
△ |
△ |
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リース資産（純額） |
|
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建設仮勘定 |
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有形固定資産合計 |
|
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無形固定資産 |
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ソフトウエア |
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その他 |
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無形固定資産合計 |
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|
投資その他の資産 |
|
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出資金 |
|
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|
長期前払費用 |
|
|
|
その他 |
|
|
|
投資その他の資産合計 |
|
|
|
固定資産合計 |
|
|
|
資産合計 |
|
|
|
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|
(単位：千円) |
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前事業年度 (2022年３月31日) |
当事業年度 (2023年３月31日) |
|
負債の部 |
|
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流動負債 |
|
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|
支払手形 |
|
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|
買掛金 |
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電子記録債務 |
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リース債務 |
|
|
|
未払金 |
|
|
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未払費用 |
|
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未払法人税等 |
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契約負債 |
|
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|
前受金 |
|
|
|
預り金 |
|
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|
賞与引当金 |
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|
役員賞与引当金 |
|
|
|
その他 |
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流動負債合計 |
|
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|
固定負債 |
|
|
|
リース債務 |
|
|
|
役員退職慰労引当金 |
|
|
|
固定負債合計 |
|
|
|
負債合計 |
|
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純資産の部 |
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株主資本 |
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|
資本金 |
|
|
|
資本剰余金 |
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|
|
資本準備金 |
|
|
|
資本剰余金合計 |
|
|
|
利益剰余金 |
|
|
|
その他利益剰余金 |
|
|
|
繰越利益剰余金 |
△ |
△ |
|
利益剰余金合計 |
△ |
△ |
|
自己株式 |
△ |
△ |
|
株主資本合計 |
|
|
|
純資産合計 |
|
|
|
負債純資産合計 |
|
|
|
|
|
(単位：千円) |
|
|
前事業年度 (自 2021年４月１日 至 2022年３月31日) |
当事業年度 (自 2022年４月１日 至 2023年３月31日) |
|
売上高 |
|
|
|
受託開発収入 |
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|
商品及び製品売上高 |
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|
売上高合計 |
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売上原価 |
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受託開発原価 |
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商品及び製品売上原価 |
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商品及び製品期首棚卸高 |
|
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|
当期製品製造原価 |
|
|
|
合計 |
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|
他勘定振替高 |
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|
商品及び製品売上原価 |
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|
売上原価合計 |
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売上総利益 |
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販売費及び一般管理費 |
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|
役員報酬 |
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|
給料及び手当 |
|
|
|
賞与 |
|
|
|
役員賞与引当金繰入額 |
|
|
|
賞与引当金繰入額 |
|
|
|
退職給付費用 |
|
|
|
地代家賃 |
|
|
|
租税公課 |
|
|
|
減価償却費 |
|
|
|
研究開発費 |
|
|
|
支払手数料 |
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|
|
消耗品費 |
|
|
|
寄付金 |
|
|
|
その他 |
|
|
|
販売費及び一般管理費合計 |
|
|
|
営業損失（△） |
△ |
△ |
|
営業外収益 |
|
|
|
受取利息 |
|
|
|
受取配当金 |
|
|
|
障害者雇用調整金 |
|
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社員駐車場収入 |
|
|
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雑収入 |
|
|
|
営業外収益合計 |
|
|
|
営業外費用 |
|
|
|
為替差損 |
|
|
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固定資産除却損 |
|
|
|
雑損失 |
|
|
|
営業外費用合計 |
|
|
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経常損失（△） |
△ |
△ |
|
税引前当期純損失（△） |
△ |
△ |
|
法人税、住民税及び事業税 |
|
|
|
法人税等合計 |
|
|
|
当期純損失（△） |
△ |
△ |
１．報告セグメントの概要
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社は、「再生医療製品事業」、「再生医療受託事業」、「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告セグメントとしております。
「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャック等の製造販売を行っており、「再生医療受託事業」は、再生医療等製品の製品開発製造と臨床開発業務、ならびに再生医療等安全性確保法下でのコンサルティングや特定細胞加工物製造を請け負う再生医療受託を行っております。また「研究開発支援事業」は、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。