（注）１．当社グループは、試薬・機器事業および再生・細胞医療・遺伝子治療等の開発・製造を支援するCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業に注力し、競争優位性を確保することを目指しております。そのため、売上高に比し多額の研究開発投資を行っております。第17期から第21期までの各期の売上高に占める研究開発費の割合はそれぞれ12.1％、11.2％、12.0％、9.0%、11.0％となっております。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（注）１．当社は、試薬・機器事業および再生・細胞医療・遺伝子治療等の開発・製造を支援するCDMO事業に注力し、競争優位性を確保することを目指しております。そのため、売上高に比し多額の研究開発投資を行っております。第17期から第21期の各期の売上高に占める研究開発費の割合はそれぞれ12.2％、10.8％、11.1％、9.0%、10.8％となっております。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

３．最高株価および最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所プライム市場におけるものであり、それ以前については東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

　当社は、2002年２月15日開催の寳酒造株式会社（現宝ホールディングス株式会社、以下、「宝ホールディングス」という。）の臨時株主総会におけるバイオ部門の営業に関する分割計画書の承認決議に基づき、バイオ事業の特性を最大限に発揮し、成長力と競争力を高める事業環境を整えるために、物的分割の方法により同社のバイオ事業を承継して同社の100％子会社として、2002年４月１日に設立されました。

　従いまして、本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、寳酒造株式会社におけるバイオ事業の営業に関するものであります。

(1）寳酒造株式会社バイオ事業部門の沿革

(2）当社の沿革

　当企業集団は、当社の親会社、当社および当社の関係会社（子会社）８社（以下、当社を含めて「当社グループ」という。）で構成され、試薬、機器、受託、遺伝子医療の各事業を展開しております。当社グループの事業内容と当該事業における各社の位置づけは次のとおりであります。

　なお、セグメント情報を記載していないため、事業別に記載しております。

(1）現在の事業内容

①　試薬・機器・受託

　当社グループは、バイオテクノロジーを利用して研究、製品開発、検査事業等を行う大学、公的研究機関や企業、検査会社を主な顧客としております。このような顧客に対し、当社グループの製品・商品およびサービスを販売代理店経由または顧客に対して直接提供しております。その際、技術資料集等を印刷物として配布もしくは当社ホームページに掲載する等の販促活動を行い、付加価値を高め、競合との差別化を図っております。

１）当社グループの事業領域について

　当社グループは、遺伝子工学技術および細胞工学技術を基盤技術として、大学、公的研究機関や企業の基礎研究を支援する研究支援分野から、企業等の産業活動を支援する産業応用支援分野まで幅広い製品・商品やサービスの展開に注力しております。

　バイオテクノロジーによる研究開発は、遺伝子や細胞レベルで生命現象を解明することが基本となります。当社グループは、遺伝子や細胞を解析するためのテクノロジーとして、PCR/リアルタイムPCR、クローニング、遺伝子/タンパク質発現、遺伝子導入、ベクターシステム、次世代シーケンス、ゲノム編集、幹細胞等の遺伝子工学および細胞工学技術を培ってまいりました。これらの技術を基盤とし、分子生物学分野におけるDNA/RNA解析製品、酵素等のバルク/カスタム製造、細胞生物学分野における幹細胞（ES/iPS細胞等）関連製品、シングルセル解析へと製品・商品およびサービスを拡大させております。さらに、研究支援分野から産業応用支援分野へ事業領域を拡大させるべく、GCTP/GMP^（注）に準拠した再生医療等製品等の製造受託や研究開発パートナーとして受託サービス等を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業を展開しております。CDMO事業では、研究用試薬、遺伝子治療・細胞医療の臨床開発で培った技術・ノウハウを活用し、遺伝子解析・検査関連受託や再生医療等製品関連受託サービスを展開しております。

（注）GCTP（Good Gene, Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice）は再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準、GMP(Good Manufacturing Practice)は医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準を指しております。

２）試薬

　バイオテクノロジーを利用する研究では、その目的や段階、また、対象物質に応じて多くの種類の研究用試薬が必要であります。当社は、1979年に国産初の制限酵素を発売以来、遺伝子工学研究用試薬の主要メーカーとして、遺伝子工学の発展に即応した新技術や新製品の開発を進めております。

　当社は、2005年９月に米国のClontech Laboratories, Inc.（現Takara Bio USA, Inc.）を買収し、これにより当社グループの研究用試薬の製品ラインナップに、細胞分子生物学分野を中心としたClontech^Ⓡ製品群が加わりました。また、2014年８月にスウェーデンのCellectis AB（現Takara Bio Europe S.A.S.）を買収し、幹細胞分野を中心としたCellartis^Ⓡ製品群が加わり、2017年1月には、米国Rubicon Genomics,Inc.（その後、Takara Bio USA, Inc.に吸収合併）を買収し、超微量核酸サンプル解析領域の製品群の品揃えを強化いたしました。

　さらに、2020年11月からは、PCR技術を用いた体外診断用医薬品の販売を開始いたしました。

３）機器

　理化学機器についてもバイオテクノロジーに関する知識が必要であり、機器の消耗品としての試薬と合わせ、システムとして開発・販売されることも多く、当社グループにとってもシナジー効果が得られる領域であります。

　当社グループのこの領域における事業は、1988年にPCR法に必須であるサーマルサイクラーと呼ばれる遺伝子増幅装置の米国からの輸入販売を開始したことに始まります。その後、当社独自の実験ノウハウを搭載したPCR装置やリアルタイムPCR装置を開発し、事業拡大に努めております。

　さらに、2017年には、シングルセル（１細胞）解析分野で独自技術を持つ、米国WaferGen Bio-systems, Inc. （その後、Takara Bio USA, Inc.に吸収合併）を買収し、理化学機器の製造・販売力を強化しております。

４）受託

　当社は、研究開発ならびに製造を契約ベースで大学、公的研究機関や製薬企業等から有償で請け負う事業を行っております。特に、製薬企業などが進める再生・細胞医療・遺伝子治療等製品の製法開発から製造までの工程を対象とするCDMO受託に注力しております。

a）遺伝子解析・検査関連受託

　当事業では、単なる遺伝子の配列解析サービスにとどまらず、次世代シーケンス解析を用いた大規模ゲノム解析プロジェクトへの参加や遺伝子の機能解析サービス等を行っております。また、基礎研究支援で培ってきた遺伝子解析技術を応用し、先端的な遺伝子検査サービスを提供しております。さらに、信頼性保証体制のもと、製薬企業等が、薬事申請等に使用するための各種塩基配列解析や医療機関の依頼によりがん患者の検体のゲノム検査等を行っております。

b）再生医療等製品関連受託

　遺伝子治療の臨床開発で培った技術・ノウハウを活用し、製薬企業等の再生・細胞医療・遺伝子治療等関連の開発・製造支援受託に必要な設備・体制を保有しております。当事業では、遺伝子導入用ベクター、ワクチン、再生・細胞医療に利用される細胞等のGCTP/GMPに準拠した受託製造や製造プロセス開発、試験製造、品質管理試験法の開発、バイオアッセイサービスを行っております。

②　遺伝子医療

　当社は、コアテクノロジーである遺伝子工学技術や細胞工学技術の応用分野として、当社が開発したバイオ創薬基盤技術の価値の最大化に向けて取り組んでおります。

１）遺伝子治療の現状について

　従来、医薬品は化学合成により製造される低分子化合物が中心でしたが、近年になりバイオテクノロジーが発展すると、抗体や組換えタンパク質等を主成分とするバイオ医薬品が出現するようになりました。さらに、幹細胞やウイルスベクター等の新たな技術の発展により、細胞や遺伝子を薬とする再生・細胞医療・遺伝子治療等が、新しいモダリティ（治療手段）として注目を集めております。
　遺伝子治療とは、治療用遺伝子、あるいはこれらの遺伝子を組み込んだ細胞をヒトの体に投与することにより疾患を治療する方法であります。欧米の製薬企業を中心に開発が進んだ結果、最近では、上市が相次いでおり、バイオベンチャーや製薬企業等による競争が激しくなっております。

２）創薬基盤技術の事業化

　遺伝子改変T細胞（遺伝子治療薬の一種）の製造に使用されるレトロネクチン^ⓇやmRNAワクチンの製造に使用されるmRNA合成酵素等の製造補助剤（Ancillary Materials）の開発、製造、販売のほか、抗腫瘍効果が長期に持続する次世代CAR遺伝子治療技術（JAK/STAT技術）、脳指向性in vivo遺伝子治療用ウイルスベクターCereAAV^TMの開発に取組み、これらの技術の事業化を進めています。

３）臨床開発プロジェクト

　当社において開発した、siTCR技術を活用した遺伝子改変T細胞療法であるNY-ESO-１・siTCR^Ⓡ遺伝子治療薬（開発コード：TBI-1301）の臨床開発が進行しております。

③　その他

　当社が保有しております特許やノウハウのライセンスアウト（技術導出）を進めております。

(2）当社グループ各社の位置づけ

①　試薬・機器・受託

　当社は、試薬や機器等の開発・製造・販売やCDMO受託を行っております。中国において、宝生物工程（大連）有限公司が試薬の開発・製造や受託を行い、宝日医生物技術（北京）有限公司が試薬や機器の販売を行っております。ヨーロッパにおいて、Takara Bio Europe S.A.S.が試薬の製造・販売、機器の販売や受託を行い、Takara Bio UK Ltdが試薬や機器の販売を行っております。Takara Korea Biomedical Inc.は、韓国において、試薬や機器の販売を行っております。Takara Bio USA, Inc.は、米国において、試薬や機器の開発・製造を行い、全世界に販売しております。DSS Takara Bio India Private Limitedは、インドにおいて、試薬の製造・販売を行っております。

②　遺伝子医療

　当社は、再生・細胞医療・遺伝子治療等に関連するバイオ創薬基盤技術開発、当社が開発したNY-ESO-１・siTCR^Ⓡ遺伝子治療薬の臨床開発等を進めるほか、製造補助剤の開発・製造・販売に取り組んでおります。

(3）事業の系統図

　以上の企業集団の状況について、当社および主要な子会社等との関係を事業系統図によって示すと以下のとおりであります。

　宝ホールディングス（東証プライム市場）は、2023年３月31日現在、当社議決権の60.93％を所有する親会社であります。当社と、宝ホールディングスおよび同社のグループ会社（同社の子会社および関連会社）との間には取引があります。宝ホールディングスグループにおける当社の位置づけおよび同グループ内の会社と当社との主な取引の内容は、以下のとおりであります。

①　宝ホールディングスグループにおける当社の位置づけ

　宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社63社（子会社61社、関連会社２社）で構成されております。その中で当社は、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、当社の関係会社（子会社）８社とともにバイオ事業を推進しております。

②　宝ホールディングスグループとの取引について

　宝ホールディングスグループとは、主に営業拠点に関する不動産賃貸借取引、商標権使用に関する取引およびコンピュータ関係業務の委託等に関する取引があります。詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク　(5）当社の親会社について」に記載しております。

（注）１．当社グループは単一セグメントであるため、主要な事業内容欄には、各関係会社が行う主要な事業を記載しております。

２．有価証券報告書を提出しております。

３．特定子会社に該当しております。

４．議決権所有割合の（  ）内は、間接所有割合で内数であります。

５．2022年12月にTakara Bio Europe S.A.S.を存続会社としてTakara Bio Europe ABを吸収合併いたしました。

６．売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

(1）連結会社の状況

（注）１．従業員数は、臨時従業員および派遣社員を除いた就業人員数であります。

２．当社グループは単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

(2）提出会社の状況

（注）１．従業員数は、臨時従業員および派遣社員を除いた就業人員数であります。

２．平均年間給与は、賞与および基準外賃金を含んでおります。

３．平均勤続年数は、会社分割前の寳酒造株式会社（現宝ホールディングス）からの年数を通算して記載しております。

４．当社は単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

５．従業員数が前事業年度末に比べ100人増加したのは、業容拡大にともなう採用によるものであります。

(3）労働組合の状況

　TaKaRa労働組合に加盟しており、加盟人数は2023年３月31日現在539人であります。

　労働組合との間に特記すべき事項はありません。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

３．賃金は、基本給、超過労働に対する報酬、賞与、家賃補助等を含み、退職手当、通勤手当等を除いております。

４. 正規雇用労働者は、当社から社外への出向者を除いております。

５. 有期労働者は、契約社員、嘱託社員を含み、派遣社員を除いております。

　当社グループの経営方針、経営環境および対処すべき課題等は、以下の通りであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1）経営方針

　当社グループは、「遺伝子治療などの革新的なバイオ技術の開発を通じて、人々の健康に貢献します。」という企業理念のもと、技術基盤であるバイオテクノロジーを活用し、試薬・機器事業とCDMO事業の各事業を通じて、社会への貢献を果たしていくとともに、企業価値の向上を目指しております。

(2）経営戦略等

　当社グループは、「長期経営構想2025」を2020年に策定し、遂行してまいりました。また、2023年5月に、「長期経営構想2025」の後半３カ年の具体的な実行計画である「中期経営計画2025」を策定しております。

「長期経営構想2025」の概要

（１） 位置づけ・目的

　「遺伝子治療などの革新的なバイオ技術の開発を通じて、人々の健康に貢献します。」という企業理念のもと、2025年における目指す姿を示し、持続的成長を実現する。

（２） 期間

　2020年度～2025年度（６年間）

（３） ビジョン（目指す姿）

　試薬・機器事業とCDMO事業を通じ、バイオ創薬基盤技術開発を進め、新モダリティを創出し続ける創薬企業^１を目指す。

（４） 計画最終年度定量目標

　営業利益：100億円、ROE：８％以上 ^２

（参考）「長期経営構想2025」のビジョン

注１．医薬品の研究開発、製造、販売のすべての機能を自社内で完結する完全統合型製薬企業のビジネスモデルではなく、新しく開発した治療法のライセンスを導出する等により収益を得ることをビジネスモデルとする企業

　２．定量目標については2020年度策定時のもの

「中期経営計画2025」の概要

（１） 期間

　2023年度～2025年度（3年間）

（２） 全体方針

　「長期経営構想2025」の定量目標を前倒し、飛躍的成長を成し遂げる

（３） 計画最終年度定量目標

　営業利益150億円、ROE８％以上

（４） 事業戦略

・ライフサイエンス産業におけるインフラを担うグローバルプラットフォーマーとしての地位の確立

・グローカルな製造、マーケティング体制の整備

・品質管理工程の堅牢化・効率化と製造技術力強化

・創薬基盤技術の価値最大化

・研究開発プロジェクトの選択と集中による新製品/サービスの開発スピードの加速

（５） 経営基盤強化

・成長・強化領域への積極的な投資と適切な株主還元によりROEの向上を実現する（財務）

・会社と従業員とのつながりを深め、強固な成長基盤を構築する（人・組織）

・「持続可能な社会の実現」と「当社グループの持続的な成長」を両立する（社会的価値）

(3） 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　定量目標：計画最終年となる2025年度に、営業利益150億円、ROE８％以上

　KPI　　　：計画最終年となる2025年度に、売上高681億円、研究開発費90億円

(4） 経営環境

　当社グループを取り巻く環境は、新型コロナウイルスの流行を機にバイオテクノロジーの重要性が認識され、政府基本戦略に「再生・細胞医療・遺伝子治療」が重点投資分野として掲げられ、大型予算措置がなされるなど、ライフサイエンス産業への強い追い風が吹いております。

　一方で、当社が積極的に取り組んでいる、CDMO事業には大手企業の参入が増加しており、世界的に競争が厳しくなっております。また、環境・社会問題等、サステナビリティへの企業の取り組みに対し、社会的関心が高まり、企業は業績・財務だけではなく、社会課題解決への積極的な取り組みが求められております。

(5） 優先的に対処すべき事業上および財務上の課題

事業成長戦略

（１） 試薬事業

　コロナ禍では、新型コロナウイルス検査関連試薬が大幅に伸長しましたが、「中期経営計画2025」(以下、新中計)ではこれらの売上を前提とせず、一般研究用試薬のグローバルで多極的（グローカル）展開による試薬事業の成長を目指す。

・BtoBカスタム製品の売上拡大など地域特性に応じたグローカルなマーケティング/販売戦略を構築し、年率７％成長(現地通貨ベース)を目指す

・アプリケーション分野や臨床応用分野における新製品の開発を強化する日本、米国、中国の各開発拠点の開発テーマの最適化をはかり開発効率の向上を目指す

・日・米・中における研究開発体制の最適化とシナジー効果を創出する

・効率性の向上とリスク低減のバランスを踏まえ、グローカル（グローバルで多極的）な製造体制を構築する

（２） 機器事業

　多様な検査に対応したPCR関連装置やシングルセル解析装置の新機種の開発を加速するほか、専用試薬の開発によるシステム化を図る。

・シングルセル解析装置(ICELL8)の新機種開発(2024年)の加速

・検査市場向けqPCR装置の新機種開発とパネル試薬の開発によるシステム化

・ヒト感染症検査用のqPCR医療機器と専用試薬の開発

・オンサイト検査用シングルユースデバイスの開発

・等温遺伝子増幅システムの開発

（３） CDMO事業

　飛躍的成長を図るために積極的な技術開発・人材育成・設備投資を進める。

①再生医療等製品関連受託

・多様なモダリティや大量製造用受託メニューの充実

・製造・品質管理工程の堅牢化、自動化によるコストダウン

・遺伝子・細胞プロセッシングセンター3号棟(2024年度着工、2027年度竣工予定)の建設準備

②遺伝子解析・検査関連受託

・リキッドバイオプシー技術を活用した解析/検査前処理技術の開発

・臨床応用向けNGS関連サービスの開発

・先端的マルチオミックス解析による創薬支援サービスの開発

（４）遺伝子医療事業

　NY-ESO-1 siTCR^Ⓡ遺伝子治療薬（開発コード：TBI-1301）の上市を目指し、さらに、再生・細胞医療・遺伝子治療等に関する独自の創薬基盤技術の高付加価値化を図る。

・NY-ESO-1 siTCR^Ⓡ遺伝子治療薬の上市準備の推進

・CD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療薬（開発コード：TBI-2001）：従来型CAR-Tに対する優位性データの取得

・CereAAV^TMの従来型AAVに対する優位性データの取得

・RetroNectin^Ⓡの製造能力の増強

・mRNA合成用酵素等（Ancillary Materials：医薬品等製造原料）の開発・製品化

経営基盤強化戦略

（１） 財務

　財務健全性を維持しつつ成長・強化領域への投資を積極的に継続実施する。また、適切な株主還元を維持することでROEを向上し、資本コストや市場評価を意識した経営を推進する。

①研究開発・設備投資・株主還元について

・健全な財務基盤、手元資金(2022年度末自己資本比率86.9％、現預金518億円）および、３か年累計の営業CF620億円（研究開発費控除前）を積極的に活用する

・持続的成長と飛躍的成長の原動力となる研究開発費を、3年間で270億円の投資を行い、日・米・中の各拠点の開発テーマの最適化と連携強化を進める

・遺伝子・細胞プロセッシングセンター3号棟を含め、約460億円の設備投資を計画

・株主還元は3か年累計で100億円を計画

②資本コストについて

・新中計の計画初年度となる2023年度は、減益により、一時的にROEは低下し、株主資本コストを下回ると予想されるが、計画最終年度となる2025年度には、ROEが株主資本コストを上回る計画

（２） 人・組織

　会社と従業員とのつながりを強化するとともに、飛躍的成長を目指す基盤としての労働環境づくりや人事施策を実施する。

・人づくり：採用から育成にシフトし、変化に対応できる人材を育成する

・組織づくり：困難に柔軟に適応できる組織づくりを実現する

・労働環境づくり：多様な人材が能力発揮できる就業環境を整備する

（３） 社会的価値の創造

　事業活動を通じて様々な社会的課題に取り組み、「持続可能な社会の実現」と「当社グループの持続的な成長」の両立を目指す。

・CO₂排出削減の推進：事業活動の拡大、設備増大等によりCO₂排出量の増加が予想される中、再生可能エネルギーの利用や省エネ活動等により、売上高あたりのCO₂排出量（原単位）を2018年度（基準年度）から50%削減する

・TCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）の開示レベルの強化

・人権デューデリジェンスの推進：タカラバイオグループ内およびバリューチェーン上の人権リスクの特定・評価を通じ、人権リスクの低減を図る

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

　また、文中において、適宜用語の解説をしておりますが、当該用語解説は、投資者に本項の記載内容をご理解いただくための参考として、当社の判断と理解に基づき、当社が作成したものであります。

(1）市場および事業について

①　研究開発活動について

　バイオテクノロジーに関連する産業は多岐にわたり、再生・細胞医療・遺伝子治療等分野、基礎研究や創薬等を目的とした大学、公的研究機関や企業、検査会社を直接のターゲットカスタマーとする研究支援分野、そのほか、環境・エネルギー・食品・情報分野まで多岐にわたります。

　このような状況の中、当社グループにおいて競争優位性を維持していくためにも、広範囲にわたる研究開発活動は非常に重要であると考えております。しかしながら、研究開発活動は計画通りに進む保証はなく、特に遺伝子治療分野における臨床開発は長期間を要するため、研究開発活動の遅延により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、バイオテクノロジー業界を取り巻く経営環境の変化は激しく、当社グループの事業環境は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受ける可能性があることから、現在推進している研究開発活動から必ずしも期待した効果を得られる保証はなく、計画する収益を獲得できない可能性があります。

②　海外展開について

　当社グループは、北米、欧州、中国を中心とするアジア等において、研究開発、製造、販売等の事業活動を展開しております。これらの国または地域における経済状況、政治および社会体制の著しい変化、移転価格税制等の国際税務問題等の事象が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループの主力製品である試薬は、その大半を中国の子会社である宝生物工程(大連)有限公司で製造しており、当該子会社の収益動向の変化や、何らかの理由による事業活動の停止等により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、効率性向上とリスク低減のバランスを考慮しつつ、グローバルで多極的な製造・研究開発体制を整備しております。

③　競合について

　当社グループは、財務的な一定の基盤、アジア市場における確固としたプレゼンスおよび保有技術の幅広いラインナップを有する独自の産業的地位を占めていると考えております。

　しかしながら、研究用の試薬・機器・受託サービスの製造・販売・提供には医薬品や医療機器のような許可や承認を必要としないことから、特許等による障壁がない場合には、これらの事業への参入は比較的容易であり、国内のみならず海外においても多数の競合企業が存在しております。

　また、遺伝子治療分野においては、技術的進展により、安全性が高く治療成績に優れる治療薬が開発され、海外で製造販売承認が得られ始めております。当分野の市場規模の拡大を背景とし、欧米のバイオベンチャーや製薬企業等、多数の企業が遺伝子治療の研究開発に取り組んでおります。

　このような環境の中、当社グループは、当社グループ独自もしくは大学等の外部団体や企業と協力して、技術や製品を開発しておりますが、他社が類似の製品や技術分野で先行した場合、当社グループの製品開発や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは開発した技術や製品を可能な限り知的財産権による保護にて、独占化あるいは差異化をはかるとともに、コストダウンの推進および製造体制の強化により、価格競争力の維持をはかってまいります。

④　人材の確保について

　当社グループは研究開発型の企業であり、また、バイオテクノロジー業界は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受けることから、競争力の維持のためにも、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画通りに人材が確保できなかった場合、あるいは当社グループの人材が社外に流出する状況になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループではダイバーシティやワークライフバランスを推進し、安全で働きやすい職場環境、労働環境の整備に努めております。

⑤　ライセンス契約等にかかる契約一時金およびマイルストーン達成金にかかる売上について

　当社グループは、顧客との契約に基づき、契約一時金については顧客に実施権を付与した時点等、マイルストーン達成金については契約上定められた条件が達成された時点等で履行義務が充足されたと判断し、収益を認識しております。これらの取引については、契約の複雑性等から、収益認識時点について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

⑥　受託にかかる売上について

　当社グループは、受託にかかる売上について、契約に応じて、主に検収、受領、出荷等により成果物の支配が顧客に移転した時点で履行義務が充足されたと判断し、収益を認識しておりますが、契約の複雑性等から、収益認識時点について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

(2）金融および経済について

①　資金調達の実施について

　当社グループは、新規事業の立ち上げや事業規模の拡大を受けた研究開発、設備投資、運転資金等の資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う可能性がありますが、資金が計画通りに調達できない場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは健全な財務体質の維持・強化に努め、格付けを取得するとともに、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。

②　為替レートの変動について

　当社グループが行う外貨建取引から生ずる費用・収益および外貨建債権・債務は、為替レートの変動リスクに晒されております。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、為替変動リスクを軽減する目的で為替予約等のヘッジ取引を行っております。

　また、在外連結子会社の収益、費用、資産等の項目は、連結財務諸表の作成のために円換算しておりますが、決算時の為替レートの変動が当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(3）財務について

①　減損について

　当社グループは、事業の用に供するさまざまな有形固定資産、企業買収にともなうのれん、技術資産等の無形固定資産を有しておりますが、事業環境の急激な変化にともなう生産設備の遊休化や稼働率の低下・買収事業の推移が当初計画を下回ること等により、減損損失が発生し、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは買収後のシナジー実現に向けた買収事業のフォローアップや、マクロ経済環境の定期的なモニタリングを行っております。

(4）規制・法的手続き・災害・事故について

①　経営上の重要な契約等について

　当社グループの事業展開上、重要な契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループにとって不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

②　知的財産権について

　当社グループは、研究開発の成否がそのまま事業開発の成否につながるバイオテクノロジー関連産業において、競合他社を排除するため、自社の技術を特許で保護しております。また、当社グループは、研究開発を進めていくにあたって、特許出願・権利化を第一に考え対応していく方針であります。しかしながら、出願した特許がすべて登録されるとは限らず、また、登録特許が無効となる、消滅する等した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　また、当社グループは、今後の事業展開の中で、必要な他者特許については取得またはライセンスを受ける方針でありますが、このために多大な費用が発生する可能性があります。また、必要な他者特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③　製造物責任のリスクについて

　当社グループが取扱うすべての製品・商品について製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社はこれに備えて製造物責任賠償保険に加入しておりますが、特に、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品、研究用製品、臨床試験に使用される治験薬、特定細胞加工物においては、健康障害を引き起こしたり、臨床試験、製造、販売において瑕疵が発見され、補償額が保険の補償範囲を超える大規模な製造物責任を負う場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、これらの製品・商品に何らかの問題が発生した場合には、人体への影響、被害を考慮して自主回収を行うことがあり、その場合には回収に多大な時間および費用を要する可能性があります。

④　法的規制について

　研究開発を進めるにあたっては、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律や遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）等の関連法規の規制を受けており、当社グループは当該法規制を遵守していく方針であります。また、試薬類の製造・販売および貿易にあたっては、毒物及び劇物取締法や検疫法等関連法規を遵守する必要がありますが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に定める医薬品や再生医療等製品ではないことから、同法の適用および規制は受けておりません。しかしながら、研究支援産業の拡大等にともない、将来、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社が開発・販売中の体外診断用医薬品や開発中の遺伝子治療薬は、医薬品医療機器等法をはじめとする関連の法規の規制を受けており、商業活動のためには所轄官公庁の承認または許可が必要になります。当社グループが研究開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　訴訟等のリスクについて

　当社グループの事業に関連して、第三者との間で重大な訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。しかしながら、当社グループ各社に対して訴訟を提起される可能性があり、訴訟が提起されたこと自体や訴訟の結果によっては当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、国内外の事業活動の遂行に際し、内部統制の充実やコンプライアンスの強化に努めております。

　また、当社グループでは、事業展開にあたり知的財産権に関する調査を適宜実施しており、当社グループの製品等が他者の知的財産権に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、当社グループのような研究開発型企業にとって、特に特許権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であると考えており、かかる知的財産権侵害問題が発生した場合には、当社グループが損害賠償請求、差止請求またはロイヤリティの支払請求等を受ける可能性があり、その結果として当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、当社グループの取引先やライセンサーが紛争に巻き込まれた場合には、当社グループが該当する製品を販売できなくなったり、訴訟に巻き込まれたりする可能性があります。このような場合には、解決に多大な時間および費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥　自然災害や事故災害について

　暴風、地震、落雷、洪水、渇水等の自然災害、火災等の事故災害や感染症の世界的流行（パンデミック）が発生した場合には、災害による物的・人的被害により、当社グループの営業活動に支障が生じる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、発生時の損害の拡大を最小限におさえるべく、点検・訓練の実施、連絡体制・事業継続計画（BCP）の整備に努めております。

⑦　気候変動等環境課題

　気候変動や資源・エネルギーをはじめとする環境課題の包括的な解決に向けて、温室効果ガス（GHG）排出削減や省エネルギー活動の推進等への企業取組みが求められております。当社グループにおいても「タカラバイオグループ・サステナビリティ経営推進基本方針」を掲げ、課題解決に取り組んでおります。一方で、当社グループが事業展開する各地域で、今後、炭素税の賦課や排出権取引制度等の温室効果ガス排出規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

⑧　情報セキュリティ

当社グループが保有する機密情報および個人情報については、厳正な管理に努めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、競争力や社会的信頼の低下等、業績に影響を与える可能性があります。また、サイバー攻撃については、多様な防御対策を講じるとともに、サイバー保険に加入しておりますが、万が一、研究開発、製造、情報システム等に問題が生じた場合には、当社グループの経営成績に影響を与える場合があります。

(5）当社の親会社について

　2023年3月31日現在、宝ホールディングスは、当社議決権の60.93％を所有する親会社であります。当社と同社との関係は以下のとおりであります。

①　宝ホールディングスグループ（同社および同社の関係会社）における当社の位置づけ

　寳酒造株式会社（以下、「寳酒造」という。現宝ホールディングス）は、2002年２月15日開催の臨時株主総会における承認決議に基づき、物的分割の方法により同社の100％子会社（設立以降に当社が実施した第三者割当増資および公募増資等により、親会社の当社議決権所有比率は60.93％になっております。）として、2002年４月１日に宝酒造株式会社（以下、「宝酒造」という。）および当社を設立いたしました。

　宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社63社（子会社61社、関連会社２社）で構成されております。その中で当社は、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、当社の関係会社（子会社）８社とともに、バイオ事業を推進しております。

②　宝ホールディングスのグループ会社管理について

　宝ホールディングスは、連結経営管理の観点から「グループ会社管理規程」を定めて運用しており、その目的はグループ各社の独自性・自立性を維持しつつ、グループ全体の企業価値の最大化をはかることにあります。当社も同規程の適用を受けており、当社取締役会において決議された事項等を報告しておりますが、取締役会決議事項の事前承認等は求められておらず、当社が独自に事業運営を行っております。

　また、同社はグループ内に各種会議体を設けており、当社に関するものは以下のとおりであります。

　上記の各種会議体は、グループ各社間の報告を目的としているものであり、当社の自主性・独立性を妨げるものではありません。

　また、有価証券報告書提出日現在、同社と当社との間で以下の役員の兼務関係があります。

　上記の兼務関係は、仲尾　功一氏は、宝ホールディングスの持株会社体制における連結経営上の考えから同社に招聘されたことにより、木村　睦氏は、過去において当社の経営企画、財務、経理、広報、総務、人事等の分野で豊富な経験と実績を有し、かつ当社の代表取締役副社長としてリーダーシップを発揮してきたことにより、当社のコーポレート機能を強化させ、当社の持続的な成長と中期的な企業価値の向上を実現できるものとの判断から当社が招聘したことにより、それぞれ発生しており、宝ホールディングスが当社を支配することを目的としているものではありません。

　なお、同社のグループ会社管理の方針に変更が生じた場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③　宝ホールディングスグループとの取引について

１）営業拠点に関する不動産賃貸借取引について

　宝ホールディングスグループの宝酒造との間には以下の不動産賃貸借取引があります。当該賃貸借取引のうち、当社が賃借している営業拠点については以下のとおりであり、この取引継続が困難な状況になった場合は、当社が代替地を確保するまでの期間における収入、移転費用等において当社グループの経営成績に一時的に影響を及ぼす可能性があります。

（注）取引条件および取引条件の決定方針等

不動産鑑定士による鑑定評価に基づき、協議の上決定しております。

２）商標権使用に関する取引について

　当社グループが使用する商標のうち、宝ホールディングスが所有・管理している商標については、同社との間で商標使用許諾契約を結び、使用許諾件数に応じて商標使用料を支払うこととしております。2023年３月31日現在で、国内海外あわせて登録商標64件および未登録商標１件の使用許諾を受けております。

　なお、宝ホールディングスから商標の使用許諾を受けられなくなった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

３）コンピュータ関係業務の委託等に関する取引について

　当社は、宝ホールディングスとの間で、コンピュータ関係業務の委託ならびに機器の賃貸借契約を締結しております。

　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４）その他

　宝ホールディングスグループ各社（当社グループ各社を除く）とは、包装資材の購入取引等があります。

　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(1）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①　当期の経営成績の概況

　当連結会計年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の流行や米中貿易摩擦の長期化、ロシアのウクライナ侵攻等の影響により、先行きは不透明な状況となっております。

　このような状況の中、当社グループは、2025年度を最終年度とする６カ年の「長期経営構想2025」および2022年度を最終年度とする３カ年の「中期経営計画2022」のもと、試薬・機器事業とCDMO事業を通じ、バイオ創薬基盤技術開発を進め、新モダリティを継続的に創出する創薬企業を目指した取り組みを推進いたしました。また、新型コロナウイルス検査関連製品の安定的な供給や、ワクチンを含む再生・細胞医療・遺伝子治療製品の製造体制整備等に積極的に取り組みました。

　当連結会計年度の売上高は、機器および受託が前期比で減少したものの、試薬および遺伝子医療が前期比で増加いたしました。特に、試薬は抗原検査試薬をはじめとした、新型コロナウイルス検査関連試薬が大幅に伸長いたしました。その結果、売上高は、78,142百万円（前期比15.4％増）と増収となりましたが、売上原価は、売上構成の変化等により原価率が上昇し、33,377百万円（同80.5％増）となりました。この結果、売上総利益は、44,765百万円（同9.0％減）と減益となりました。販売費及び一般管理費は、人件費および研究開発費等が増加し、24,224百万円（同19.3％増）となり、営業利益は、20,541百万円（同28.9％減）と減益となりました。

　営業利益の減益にともない、経常利益は、20,682百万円（同27.3％減）、税金等調整前当期純利益は、21,224百万円（同22.9％減）、親会社株主に帰属する当期純利益は、16,012百万円（同19.3％減）とそれぞれ減益となりました。

　なお、当連結会計年度より、管理区分の見直しにより、従来「試薬」に含めていたGMPグレード（再生医療等製品製造用）の試薬類等の売上高を、「遺伝子医療」に含めております。この結果、前連結会計年度の売上高は変更後の区分に基づき組み替えを行っており、「試薬」に含めていた2,126百万円を、「遺伝子医療」として組み替えております。

　また、当社グループは単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

②　当期の財政状態の状況

　当連結会計年度末の総資産は129,202百万円となり、前連結会計年度末に比べて13,489百万円増加いたしました。これは主に、商品及び製品が12,717百万円、売上債権が5,277百万円減少したものの、現金及び預金が28,214百万円、当社の製造設備取得等により有形固定資産が4,560百万円増加したことによるものであります。

　当連結会計年度末の負債合計は16,747百万円となり、前連結会計年度末に比べて2,900百万円減少いたしました。これは主に、流動負債のその他が1,338百万円、支払手形及び買掛金が364百万円増加したものの、未払法人税等が4,826百万円減少したことによるものであります。

　当連結会計年度末の純資産合計は112,454百万円となり、前連結会計年度末に比べて16,389百万円増加いたしました。これは主に、利益剰余金が12,038百万円、円安の進行により為替換算調整勘定が4,471百万円増加したことによるものであります。

③　当期のキャッシュ・フローの状況

　営業活動によるキャッシュ・フローは、税金等調整前当期純利益21,224百万円、棚卸資産の減少13,510百万円、売上債権の減少5,718百万円、減価償却費4,050百万円によるキャッシュ・イン、法人税等の支払額9,902百万円によるキャッシュ・アウト等により36,897百万円の収入と、前連結会計年度に比べて29,911百万円の収入増加となりました。

　投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の払戻による収入16,554百万円、定期預金の預入による支出17,769百万円、有形及び無形固定資産の取得による支出5,747百万円により6,693百万円の支出と、前連結会計年度に比べて377百万円の支出減少となりました。

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額3,968百万円等により4,119百万円の支出と、前連結会計年度に比べて2,048百万円の支出増加となりました。

　以上の結果、現金及び現金同等物に係る換算差額を含めた当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より26,897百万円増加し、49,058百万円となりました。

④　生産、仕入、受注および販売の状況

１）生産実績

　当連結会計年度における生産実績をカテゴリーごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１．金額は、販売価格によっております。

　　　２．当連結会計年度より、カテゴリーの区分を変更しており、「前期増減率（％）」は変更後のカテゴリーの区分に組み替えた数値で算出しております。

２）仕入実績

　当連結会計年度における仕入実績をカテゴリーごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１．金額は、仕入価格によっております。

　　　２．当連結会計年度において、仕入実績に著しい変動がありました。これは、試薬カテゴリーにおける、抗原検査キットの輸入等の減少によるものであります。

３）受注実績

　CDMO事業において、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間が短く、受注残高が僅少であることから記載を省略しております。

４）販売実績

　当連結会計年度における販売実績をカテゴリーごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１．カテゴリー間の内部売上高は除いて記載しております。

　　　２．当連結会計年度より、カテゴリーの区分を変更しており、「前期増減率（％）」は変更後のカテゴリーの区分に組み替えた数値で算出しております。

　　　３．主要な販売先については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（セグメント情報等）　関連情報　３　主要な顧客ごとの情報」に記載のとおりであります。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

①　重要な会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定

　連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項　(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項　(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

②　当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容

１）当連結会計年度の経営成績等

　当社グループの当連結会計年度の経営成績等は、売上高78,142百万円（前期比15.4％増）、営業利益20,541百万円（同28.9％減）、経常利益20,682百万円（同27.3％減）、親会社株主に帰属する当期純利益16,012百万円（同19.3％減）で、増収減益となりました。

　なお、経営成績等の概要につきましては、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況の分析　(1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

２）経営成績に重要な影響を与える要因

　当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

３）資本の財源および資金の流動性

　当社グループは、研究開発型企業として研究開発投資を積極的に実施し、また、今後の持続的成長のための戦略投資（設備投資やＭ＆Ａ投資等）も必要に応じて実施していく方針であることから、これらの資金需要に対応するため、内部留保の充実、十分な手元流動性の確保が必要であると考えております。

　当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高は、49,058百万円であり、十分な手元流動性は維持できているものと認識しております。

　当社グループは、現在の十分な手元流動性と営業活動によるキャッシュ・フローの創出により、財務健全性を維持しながら、今後の資金需要に対応可能であるものと考えております。

４）経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

　経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境および対処すべき課題等　(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。

　当社グループの事業展開上、重要と思われる契約の概要は、以下のとおりであります。

(1）技術導出契約等

該当事項はありません。

(2）契約の終了

当連結会計年度において、終了した契約は以下のとおりであります。

「NY-ESO-1 siTCR 共同開発及び販売に関する契約」

　当社は、大塚製薬株式会社と共同で、NY-ESO-1 siTCR^Ⓡ遺伝子治療薬（以下、「本治療薬」）の滑膜肉腫を対象

とした日本国内での開発を進め、製造販売承認申請に向けた準備を進めてきましたが、本治療薬にかかる方針や戦略を両社で総合的に検討した結果を踏まえ、2022年11月10日開催の取締役会において本契約を終了することを決議し、同社と合意の上、同日付で契約を終了いたしました。なお、本治療薬の製造販売承認申請の準備は当社にて引き続き行っております。

(1）提出会社

(2）在外子会社

（注）１．土地欄の［　］書きは賃借面積および年間賃借金額を示し、外数であります。

２．帳簿価額のうち「その他」は、使用権資産であります。

３．帳簿価額は、減損損失計上後の金額であります。

　該当事項はありません。

　該当事項はありません。

　（注）新株予約権の行使によるものであります。

　（注）発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合（％）は、小数第３位を四捨五入して表示しております。