（注）1. 潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

2. 当社は、株式給付信託（J-ESOP）を導入しております。株式給付信託（J-ESOP）が所有する当社株式については、連結財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり純資産及び1株当たり当期純利益の算定における「期末の普通株式の数」及び「普通株式の期中平均株式数」については、当該株式数を自己株式に含めて算定しております。

3. 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日）等を当連結会計年度の期首から適用しており、当連結会計年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております 。

4. 第35期において、シミックCMO西根株式会社（現シミックCMO株式会社）及びSSI-CP株式会社（現シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社）を子会社化したことに伴い、従業員数が増加しております。

（注）1. 潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

2. 当社は、株式給付信託（J-ESOP）を導入しております。株式給付信託（J-ESOP）が所有する当社株式については、財務諸表において自己株式として計上しております。1株当たり純資産及び1株当たり当期純利益の算定における「期末の普通株式の数」及び「普通株式の期中平均株式数」については、当該株式数を自己株式に含めて算定しております。

3. 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日）等を当事業年度の期首から適用しており、当事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております 。

4. 第37期における従業員数の減少は、バックオフィス機能をシミックソリューションズ株式会社に移管したことによるものであります。

5. 第38期の1株当たり配当額は、創業30周年記念配当10円00銭を含んでおります。

6. 最高株価及び最低株価は東京証券取引所（市場第一部、2022年4月4日以降はプライム市場）におけるものであります。

（注）1. 臨床試験（治験）：医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。

2. CRO：Contract Research Organizationの略語。医薬品開発受託機関と訳されております。主に製薬企業が行う臨床試験（治験）に係る業務の一部、又はほとんど全てを受託します。

3. CRC：Clinical Research Coordinatorの略語。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように医師の指導の下、被験者の選択、被験者の同意書（インフォームド・コンセント）取得補助、被験者の登録、被験者のケア等の業務を行います。

4. 被験者募集支援業務：医薬品の臨床試験の実施にあたって必要となる被験者の募集に際して、コールセンターを開設し、参加希望者の選別を行う被験者募集センターのことであります。

5. CSO：Contract Sales Organizationの略語。主に製薬企業が行う医薬品の営業、マーケティングに関わる業務を受託します。

6. DTC：Direct To Consumerの略語。消費者に対する直接的プロモーション活動を行います。

7. CDMO：Contract Development and Manufacturing Organizationの略語。医薬品等の製剤開発及び製造業務の受託機関です。

8. SMO：Site Management Organizationの略語。治験施設支援機関と訳されております。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように、医療機関における体制整備及びネットワークの構築、臨床試験に係る事務、被験者の管理等のCRC業務及び事務局業務を実施医療機関から受託します。

当社グループは、シミックホールディングス株式会社（当社）、当社連結子会社24社、持分法適用会社1社の、計26社で構成されております。

当社グループは、製薬企業のバリューチェーンを全面的に支援する独自の事業モデルPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開する「製薬ソリューション」と、医療機関や自治体等を通じて個々人の健康価値を最大化する事業モデルPHVC（〝Personal Health Value Creator”）を展開する「ヘルスケアソリューション」を提供しております。

当社グループの事業内容と当社と関係会社の位置付けの概要及びセグメントとの関連事業における主たる業務内容は次のとおりであります。なお、この2セグメントは「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等（1）連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

また、当連結会計年度より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第5 経理の状況 １連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

(1)製薬ソリューションにおいては、製薬企業のバリューチェーンに対し、CRO（医薬品開発支援）事業、CDMO（医薬品製剤開発・製造支援）事業、Market Solutions（医薬品営業支援、オーファンドラッグ等の開発・製造販売・流通）事業を通じて支援を行っております。

・CRO事業

疾患予防・治療の研究開発をコンサルティングから戦略構築、非臨床試験・臨床試験の実施、データ解析、薬事申請まで総合的に支援しています。

・CDMO事業

治験薬から商用まで医薬品製剤並びにバイオ原薬の開発・製造を総合的に支援しています。

・Market Solutions事業

製薬会社を中心としたメディカルアフェアーズ、営業、マーケティング部門への包括的なソリューション（コンサルティング・トレーニング、MR/MSL派遣など）を提供しています。

また、オーファンドラッグなどアンメット・メディカル・ニーズの高い医薬品を届けるためのソリューションを提供しています。

(2)ヘルスケアソリューションにおいては、医療関連施設及び医療従事者等を総合的に支援するSite Support Solutions事業と、個人及び自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供するHealthcare Revolution事業で構成しております。

・Site Support Solutions事業

「くすりの一生から、ひとの一生まで」をコンセプトに医療関連施設を中心に総合的な支援を行い、医療従事者及び患者様などの医療アクセスに寄与します。

・Healthcare Revolution事業

電子お薬手帳機能を持つHealthcare Communication Channel： harmoなどデジタル技術の応用やシミックのヘルスケアプロフェッショナル人材により、個人及び自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供します。

〔事業系統図〕

（注）1．図中の無印は連結子会社、*は関連会社で持分法適用会社であります。

2．図中の矢印は製品及びサービスの提供を表しています。

（注） 1. 特定子会社に該当しております。

 2. 議決権の所有割合の（　）内は、間接所有割合で内数であります。

 3. シミック株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　  30,423百万円

(2）経常利益　　　   3,100百万円

(3）当期純利益　　   2,037百万円

(4）純資産　　　　  12,945百万円

(5）総資産　　　　  27,484百万円

 4. シミックCMO株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　    22,743百万円

(2）経常利益         2,637百万円

(3）当期純損失(△)   △327百万円

(4）純資産　　　　  16,784百万円

(5）総資産　　　　  46,281百万円

 5. シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　  13,598百万円

(2）経常利益　　　   1,948百万円

(3）当期純利益　　   1,267百万円

(4）純資産　　　　   4,430百万円

(5）総資産　　　　  10,805百万円

 6. シミックソリューションズ株式会社については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　　(1）売上高　　　　  18,290百万円

(2）経常利益　　　   4,204百万円

(3）当期純利益　　   2,795百万円

(4）純資産　　　　   4,192百万円

(5）総資産　　　　  11,268百万円

 7. シミックCMO株式会社は、2021年10月1日にシミックCMO西根株式会社を吸収合併しております。

 8. 株式会社オーファンパシフィックは、株式会社メディパルホールディングスが保有する同社の全株式を2021年10月29日に当社が譲受したことにより、当社の完全子会社となりました。

 9. harmo株式会社は、2021年8月16日に設立され、当期において重要性が増したため、連結の範囲に含めております。

10. 株式会社オケイオスは、2022年9月28日に第三者割当増資の引き受けと、既存株主からの株式の一部譲受により、持分法の適用の範囲に含めております。

11. CMIC CMO USA Corporationは債務超過会社であり、債務超過の額は2022年9月末時点で5,144百万円となっております。

(1) 連結会社の状況

（注）1. 従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含んでおります。）であり、臨時雇用者数（契約社員、人材会社からの派遣社員等）は、（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

2. 全社（共通）として記載されている従業員数及び臨時雇用者数は、特定の事業に区分できない管理部門に所属しているものであります。

3. 当連結会計年度において、従業員数が82名、臨時雇用者数が223名それぞれ増加しておりますが、これは主として業容拡大によるものであります。

(2) 提出会社の状況

（注）1. 従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）であり、臨時雇用者数（契約社員、人材会社からの派遣社員等）は、（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

2. 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3．従業員は主に特定の事業に区分できない管理部門に所属しております。

(3) 労働組合の状況

一部の連結子会社には労働組合が組織されております。

なお、労働組合において、労使関係について特記すべき事項はありません。

　文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）グループ企業理念

　当社グループは創業精神「CMIC’S CREED」を踏まえて、グループの方向性を示す3つの軸「ミッション・ビジョン・バリュー」を制定しております。当社グループの企業としての使命、社会に対してどう貢献していくのか、企業としての理想の姿を示し、そのためにどのような価値観に基づいて行動すべきかを役職員が共有し、グループ総合力を高めることで、広く人々の健康や医療の進歩に寄与する社会価値の創出を追求していきます。社会価値の創出は経済価値の向上を伴うものと考えられるため、ステークホルダーの皆様に理解と信頼を得ながら、グループの持続的な成長を目指します。

ミッション：シミックは、画期的なソリューションを通してヘルスケアに新たな価値を創造し、必要とされる医療やケアシステムを1日でも早く届けます

ビジョン  ：世界中の誰もがより健康でその人らしい生活を送るため、ヘルスケアの革新に貢献します

バリュー  ：W&3C

　　　　　　WELLBEING　　　その瞬間を生ききる

　　　　　　Change　　　　 常識に安住せず変革する

　　　　　　Challenge　　　新たな視点で可能性を切り拓く

　　　　　　Communication　人や社会へ積極的に働きかける

（２）経営方針、経営環境及び対処すべき課題等

　当社グループは、創業30年の節目にあたる2022年9月期を第三創業元年と位置付け、新規の創薬基盤技術による医薬品開発やデジタル化の推進とともに、ヘルスケア領域へ事業領域を広げております。予防から診断、治療、予後に至る疾患のトータルケアへの取組みへの支援等を推進し、Withコロナの新しい事業環境のもと、持続的成長に向けたグループ経営基盤の強化と飛躍を図っていく方針です。CROを中心として最先端のサイエンスによる疾病の治療に貢献するとともに、健康という概念を大きくとらえIKIGAIを追求します。

＜製薬ソリューション＞

　本セグメントは、製薬企業の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開するうえで横断的な連携を行う、CRO（医薬品開発支援）事業、CDMO（医薬品製剤開発・製造支援）事業、Market Solutions（医薬品営業支援、オーファンドラッグ等の開発・製造販売・流通事業）事業で構成します。

　創薬においては、モダリティがより多様化・複雑化するとともに、医療の個別化が進み、開発の難易度がより高まっています。これに対し、多業種連携やリアルワールドデータの利活用、デジタルトランスフォーメーションを通じて、医薬品開発のスピード化・効率化を促進し、疾患予防・治療の研究開発・販売を総合的に支援します。また、医薬品の品質問題に端を発したサプライチェーンの課題に対しても、医薬品製造のプラットフォームとして、技術力及び品質の更なる向上と、ローコスト生産体制の進展、戦略的な設備投資を通じて、安定供給に貢献してまいります。

＜ヘルスケアソリューション＞

　本セグメントは、医療関連施設及び医療従事者を総合的に支援するSite Support Solutions事業と、個人及び自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供するHealthcare Revolution事業で構成します。

　医薬品産業の知見やネットワーク、疾病予防・健康情報やIT技術を融合し、ヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供することで、個人のヘルスバリューを支援してまいります。

これらを踏まえ、2021年11月発表の「中期計画（FY2022-2025）」を策定し、各課題への施策に取り組んでおります。

①中期計画

[基本方針]

　■ Pharmaceutical Value Creator から Personal Health Value Creator へ

製薬企業のバリューチェーンを全面的に支援する独自の事業モデルPVC（Pharmaceutical Value Creator）を持続的成長の基盤として、“個々人の健康価値を最大化”する事業モデルPHVC（"Personal Health Value Creator”）への展開を目指します。

[重点取組事項]

　■ ヘルスケアビジネスの進展

・多様な“個々人の健康価値”に応える新規ヘルスケア事業の創出

・予防から診断、治療、予後に至る疾患のトータルケアへの取組み

・harmoをはじめデータやテクノロジーと人材とを融合した支援

　■ 疾患予防・治療の研究開発から販売まで総合的な支援の強化

・マーケットアクセスのスピード最大化

・新規の創薬基盤技術による医薬品開発やデジタル化の推進

・日本に基盤をもたない創薬ベンチャー等への提案力強化

　■ 社会的有益性の高い事業を通じたサステナブルな社会への貢献

・医療・ケアシステムの維持に貢献する「ヘルスケアプロフェッショナル」の育成

・環境の保全と従業員の健康・安全を確保した企業活動の促進

定量目標　　　■2025年9月期の主要な連結業績目標

（注）成長率は2021年9月期を起点としております。

②サステナビリティへの取組み

＜基本的な考え方＞

　当社グループの企業理念である「CMIC’S CREED」は、サステナビリティに対する基本的考え方を示しています。

　当社グループ全役職員は、「シミックグループ行動規範」において、一人ひとりが「CMIC’S CREED」と、それに結びついた「ミッション・ビジョン・バリュー」に基づき企業活動を展開すること、法令の遵守はもとより、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上及び社会的課題の解決に向けて積極的に行動することが求められています。

　当社グループでは、サステナビリティ経営実現のために、注力すべきサステナビリティ重要課題を特定し、中長期戦略の中に組み込んで具体的な取組みと目標を設定し、事業を通じて実行することで、社会の持続的な発展と当社グループの持続的な成長を目指してまいります。

＜人的資本＞

　当社グループでは、「ミッション・ビジョン・バリュー」及び経営戦略と連動した人事戦略を基に人事施策を実行します。また、社員一人ひとりのバリューを明確にし、PBV（Personal Business Value）向上を目指して参ります。PBVとは、CMIC’S CREEDの実現につながる社員各人の役割やミッションを通じて、自律的に発揮する価値を表します。

　当社グループではグローバルな動向や内閣府の指針等を考慮した人的資本開示を行い、適切なステークホルダーコミュニケーションにより企業価値の向上を目指します。

　　HR Vision 人事基本方針

　　　当社グループのCREED、ビジョン、ミッションの実現へ向け人事基本方針を策定し、これを基に人事戦略、

　　各種人事施策を実行しています。

　　　1.　自ら変革し、挑戦する人をつくる

　　　2.　違いを尊重し、本音で向き合える環境を整える

　　　3.　フェアな評価と処遇の実現

　　HR Strategy IKIGAI 1.0

＜気候変動への取組み＞

　気候変動への取組みについては、TCFD提言における、「ガバナンス」・「戦略」・「リスク管理」・「指標と目標」に基づき、気候変動への対応、情報開示の質と量の充実を図るべく、社会の持続的な発展と企業の持続的な成長を目指し、取組みを進めております。

　「ガバナンス」については、当社グループの代表取締役を議長としたサステナビリティ委員会を設置し、サステナビリティ活動に関する重要なリスク・機会の特定、計画の立案、重要課題の推進、進捗状況のモニタリング、達成状況の確認を行います。また、これらの結果は定期的に取締役会に報告され、取締役会において当該報告内容に関する管理・監督を行います。

　「戦略」については、事業への影響度を評価すべく、シナリオ分析を実施しました。当社グループ事業に影響を及ぼす重大なリスクは特定されませんでした。

　「リスク管理」については、サステナビリティ委員会とリスク管理委員会が連携し、取締役会に報告いたします。

　「指標と目標」については、現状把握及び効果測定を行いながら、温室効果ガス排出量削減目標の検討を進めてまいります。

　また、今後も気候変動に対する対応及び開示を充実すべく取組みを継続してまいります。

当社は、リスクを「シミックグループリスク管理規程」において「会社に物理的、経済的もしくは信用上の損失または不利益を生じさせるすべての可能性」と定義し、グループリスク・危機管理責任者を中心にグループ横断的にリスクの存在とその影響度を事前に把握の上、適切に管理する方法を策定、実行しております。また、事業機会に関連する戦略上のリスクについては、CEOを中心とする経営執行上の会議体でリスクと機会の観点から十分に検討を行っており、その検討結果は、取締役会へ報告の上、議論されております。

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績及び財務状況等に影響を及ぼす可能性がある主要なリスクは、以下のようなものがあります。ただし、これらは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、現時点において予見できない他の要因の影響を将来的に受ける可能性があります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）顧客の動向に関するリスク

当社グループは、PVCモデルを展開する「製薬ソリューション」と、医療機関・自治体等を通じて個人の健康に寄与する「ヘルスケアソリューション」を事業として展開しております。「製薬ソリューション」においては、製薬業界の経済環境及び製薬企業の経営方針の影響を強く受ける特性があります。したがって、製薬企業が有効性や安全性の観点から新薬候補品の開発を中止する、あるいは新薬の承認が得られず製造及び販売ができなくなる等の不測の事態が発生した場合には、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。「ヘルスケアソリューション」においては、疾病動向やヘルスケア関連企業・団体の方針の影響を受ける可能性があります。

当社グループは、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングのバリューチェーンを広範に支援する事業を展開するとともに、海外からの日本市場参入や国内異業種からのヘルスケア事業参入及び国・地方自治体への支援を通じて、顧客の多様化を図ることによりリスクの低減に努めております。

（2）法規則、行政動向に関するリスク

当社グループの事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）及び同法に関連する厚生労働省令等により規制を受けているため、行政施策の変更が、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、業界団体等への参画を通じて、薬事規制やグローバル規制に関する最新の情報収集に努めるとともに、これらの情報を基に役職員へ教育・トレーニングを実施することでリスクの低減に努めております。

（3）競合に関するリスク

当社グループの属する業界においては、異業種及び海外同業他社の新規参入による競争の激化や、M&Aや資本提携を通じた寡占化の影響を受けることが考えられます。この結果、当社グループが顧客を失う可能性、もしくは当社グループの提供するサービスの価格が、顧客の維持・確保のため低下を余儀なくされ、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングのバリューチェーンを広範に支援する事業モデルPVCと、さらに製造販売業等の許認可を組み合わせたIPMビジネスを活かして、顧客の幅広いニーズに対応することで差別化を図り、競争力の維持向上に努めております。

（4）海外展開に関するリスク

当社グループは、米国、アジアを中心に海外展開をしておりますが、各国の政情、薬事行政等の動向及び人財確保が順調に進まない場合、当初想定した事業利益を確保できず、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、各国の政情や法令及び諸規則について、業界団体や現地の法律事務所をはじめとする専門家からの情報収集・情報交換を行っております。人財確保においてもグループ内人事部門間で情報共有を行っております。また、各地で問題が発生した場合には、現地子会社と連携し、迅速な課題解決を図る体制を構築しております。

（5）自然災害等に関するリスク

当社グループが事業展開している地域や拠点において、災害（地震、台風、火災等）・疫病等が発生し、人的・物的被害の発生、業務停止及び遅延が生じた場合、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、「シミックグループリスク管理規程」に基づき、役職員の安全確保と事業の継続を基本方針とした事業継続計画（BCP）を整備し、定期訓練の実施等を通じて、災害発生時の事業への影響を最小限とするための取組みを行っており、特に新型コロナウイルス感染症対応については、感染状況などを踏まえた感染拡大防止と事業への影響の最小化に努めております。

（6）気候変動対策に関するリスク

当社グループでは、各拠点における購入電力のみならず医薬品の製造施設等一部の拠点で化石燃料に由来するCO2を排出しております。脱炭素への取組みに対する社会的要請が高まる中、炭素税の賦課やCO2排出規制の強化が行われた場合には、エネルギー価格の上昇や省エネルギー設備への転換に係る追加的な投資等の影響により、事業コストが増加する可能性があります。また、気候変動対策に関する法規制や顧客からの要請に対し、所要の水準を満たせない場合には、行政罰や入札からの排除、取引停止による事業機会の逸失や取引条件悪化の生じる可能性があります。さらに、当社グループの気候変動対策や関連情報の開示を含む取り組み姿勢がステークホルダーに評価されない場合には、顧客との関係悪化はもとより人財の採用難や資金調達難等を通じて、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、法規制や顧客からの要請される基準を満たすため、製造施設では、CO2排出量削減に資する燃料の切り替えや再生可能エネルギー由来電気を進めております。また、TCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）の提言に基づき、気候変動に関連する課題について「ガバナンス」「戦略」「リスク管理」「指標と目標」の観点から検討を深め、取組みを強化してまいります。

（7）金融情勢の変化に関するリスク

金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、当社グループが必要とする資金の調達が困難となり、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、事業資金の効率的かつ安定的な調達を図るため、経済・金融市場の状況に応じた手元資金の確保を行うとともに、金融機関との間でコミットメントライン契約を締結するなど資金調達枠の確保に努めております。

（8）安定供給に関するリスク

当社グループは、医薬品の製造支援事業や希少疾病用医薬品等を販売する事業を展開しております。医薬品は、安全で有効な製品を確実に製造し患者様へ安定的に提供する必要があります。グループ内の製造施設やグループ外の製造もしくは物流施設等において、品質不良や事故・災害等の問題が発生することや、世界情勢変動により製品や原材料等の供給が休止もしくは著しく遅滞した場合、当社グループにおける製品の供給に影響が出ることにより、当社グループの信用が失墜するとともに、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、高品質な医薬品供給を実現するため、グローバル基準のGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠した製造及び品質管理を行うとともに、規制当局並びに製造販売業者から定期的なGMP査察並びにGMP監査を受け、製造委託先については当社グループによる定期的なGMP監査を実施しております。また、事業継続計画（BCP）を定め、安全在庫の確保、現サプライヤーとの情報共有体制の構築と新規サプライヤー探索、製造工程の見直し検討を行い、有事の際の速やかな業務復旧並びに医薬品安定供給と品質確保を可能とする体制を整備しております。

（9）安全性に関するリスク

当社グループは、希少疾病用医薬品等を販売する事業を展開しております。患者様に予見できない重篤な副作用が発現した場合には、使用方法の制限、販売の停止、製品の回収等の措置を取る可能性があり、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集し、客観的に評価・検討・分析した結果を速やかに医療現場へ情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。また、役職員に対し安全管理情報についての研修を毎年実施し、患者様の安全性リスクの最小化に努めております。

（10）環境上の規制に関するリスク

当社グループが、万一不慮の環境問題を惹き起こし関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

このようなリスクを低減すべく、当社グループでは、法令を遵守し、事業継続のために必要とされる環境関連の許可、認可、登録並びにこれらに伴う所定業務及び報告等を適切に実施しております。加えて、国内全工場がISO14001に基づきEMS（環境マネジメントシステム）を導入しており、有害物質の漏出防止や地球・地域の環境改善を推進し、ISO14001環境マネジメントシステム適合事業所の認定を受けております。また、『環境方針』に基づき、年度毎に環境に関する目標と活動計画を定めて役職員に周知するとともに必要な教育・トレーニングを実施しております。

（11）製品・サービスの品質に関するリスク

当社グループは、高い品質の製品・サービスを継続的に提供することを品質方針として掲げております。受託サービス業務において、被験者や患者様の安全性に影響する情報の不適切な取扱い、治験薬や医薬品の不適切な管理、実施計画書や手順書の不遵守、製造過程における異物混入等が当社グループの責任において発生した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、顧客から要求される基準を満たしかつ関連法規制を遵守するため、厳格な品質管理と製造管理のもとで、高い品質の製品・サービスの継続的な提供とともに、製品の品質、有効性及び安全性の確保に努めております。また、情報の不適切な取扱い、製品の不適切な管理、実施計画書や手順書の不遵守など、製品・サービスの品質へ影響を及ぼすことが顕在化した場合、またはその可能性が予見される場合、是正処置/予防処置を講じ、リスクを最小化するためのシステムを構築した上で、役職員に対し教育・トレーニングを実施することで、再発防止に努めております。

（12）コンプライアンスに関するリスク

当社グループには、役職員の故意又は過失による法令違反が発生した場合、社会的信用が失墜し、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

このようなリスクを低減すべく、当社グループは、法令を遵守し、社会倫理に従って企業活動を行うための基本的な指針「シミックグループ行動規範」を定めるとともに、シミックグループ方針・規程を整備し周知徹底しております。また、行動規範及び各グループ方針・規程に基づく考え方をより具体的に示したコンプライアンスハンドブック「CMIC WAY」を作成し、イントラネットに掲載しシミックグループの役職員に周知しています。更に、定期研修を実施することで、役職員の意識が向上し、コンプライアンスに基づく業務遂行できるよう努めております。役職員のコンプライアンスに対する認識は、コンプライアンス意識調査を定期的に実施することで確認しております。コンプライアンス違反の発生または懸念がある場合に備え、「シミックグループ内部通報窓口」を設置し、懸念を相談しやすい職場環境を整備し、コンプライアンス上の問題の早期発見、対処、発生防止等に努めております。

（13）ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社グループは、顧客、個人情報及び受託業務に係る情報を厳格に管理しております。また、ITシステムの障害発生に備えて、パソコン及びサーバーの不正プログラム検出能力の強化と常時監視を行っております。しかしながら、想定できないサイバー攻撃やウイルス感染等によって業務に重大な影響を及ぼす可能性があり、また結果として、顧客、個人情報及び受託業務に係る情報が流出した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

このようなリスクを低減すべく、当社グループでは、「防御力の強化、検知・駆除力の強化、ガバナンスの強化」を三本柱とした包括的なITセキュリティ対策を実施しております。ハードウェアやソフトウエアの対策に加えて、ITセキュリティや情報管理の重要性の周知徹底を目的とした教育・トレーニングを役職員に対して定期的に実施しております。サイバー攻撃によるインシデントが発生した場合には、CSIRT（=Cybersecurity Incident Response Team）を中心に迅速な実態把握を行ったうえで、事業や業績への影響を最小化するための対応を行っております。また、サイバー攻撃に起因して発生する様々な損害に対応するため「サイバー保険」に加入しております。

（14）人財に関するリスク

当社グループの事業拡大にあたっては、ヘルスケア・医薬品関連の研究開発、製造、販売、経営管理等に関する専門的な知識・技能を有する優れた人財が必要とされております。こうした優れた人財の確保や教育研修が順調に進まない場合、または優れた人財の多数が流出した場合において、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、企業価値を創出する源泉は人財であるという認識のもと、優れた人財を採用し、育成することが企業の持続的成長に不可欠であると考えております。そのため人財のスキルアップやその能力を最大限発揮できる職場環境の整備に取り組んでいます。今年度より、全従業員を対象に、研修やワークショップを通じてヘルスケアに関する知識と実務経験を認定する「ヘルスケアプロフェッショナル認定制度」を導入し、新型コロナウイルス感染症の蔓延する環境下や地震・災害など有事の際において、ヘルスケア領域で活躍する人財の育成、強化を図っています。また、人種・性別・障がいの有無にとどまらず、多様な人財を採用し、一人ひとりの違いを尊重し価値を見つけることが、企業の成長に不可欠であると考え、ダイバーシティを経営の重要課題として取り組んでおります。

（15）固定資産の減損に関するリスク

当社グループでは、固定資産の減損に係る会計基準等に従い、定期的に保有資産の将来キャッシュ・フロー等を算定し減損損失の認識・測定を行っております。その結果、固定資産の減損損失を計上することも予測され、当社グループの経営成績や財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、重要な設備投資の実行に際して、精緻な採算性評価プロセスを経て意思決定を行うとともに、実行後のモニタリングを行うことで、減損に関するリスクの低減に努めております。

(1) 経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー等（以下「経営成績等」という）の状況の概要は以下のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当社グループは、製薬企業のバリューチェーンを全面的に支援する独自の事業モデルPVC（Pharmaceutical Value Creator）を持続的成長の基盤として、“個々人の健康価値を最大化”する事業モデルPHVC（Personal Health Value Creator）への展開を目指しております。創業30年の節目にあたる2022年9月期を第三創業元年と位置付け、新規の創薬基盤技術による医薬品開発やデジタル化への対応を強化するとともに、ヘルスケア分野へ事業領域を広げ、予防から診断、治療、予後に至る疾患のトータルケアの支援等を推進してまいります。ポストコロナの事業環境を見据え、持続的成長に向けたグループ経営基盤の強化と飛躍を図っていく方針です。

2021年11月策定の中期計画（FY2022-2025）に掲げた重点課題①ヘルスケアビジネスの進展、②疾患予防・治療の研究開発から販売まで総合的な支援の強化、③社会的有益性の高い事業を通じたサステナブルな社会への貢献に対し、PVCモデルを展開する「製薬ソリューション」と、医療機関や自治体等を通じて個人の健康に寄与する「ヘルスケアソリューション」として推進してまいります。

[売上高及び営業利益]

当連結会計年度においては、中期計画の重点課題への取組みとして、デジタルと人材の両面から地域社会を支える自治体向けビジネスソリューションの提案や、医薬品開発及び製造等の新規受託案件獲得に向けた営業活動に注力しました。

2022年2月ロシアによるウクライナ侵攻により社会情勢が不安定となり、事業への影響が懸念される状況が続いておりますが、当連結会計年度での当社グループへの直接的に大きな影響はありません。

当連結会計年度においては、ヘルスケアソリューションセグメントにおける新型コロナウイルス感染症のワクチン開発及び接種支援業務等の大幅な伸長に加え、製薬ソリューションセグメントにおける各事業も堅調に推移したことにより、売上高108,461百万円（前連結会計年度比26.4％増）、営業利益は11,845百万円（前連結会計年度比140.7％増）と、前連結会計年度を大幅に上回りました。

※当連結会計年度の期首より収益認識に関する会計基準等を適用しております。影響額については「第5　経理の状況　1　連結財務諸表　注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりであります。

セグメント別の業績は以下のとおりです。なお、当社グループの報告セグメントは、2022年9月期より「製薬ソリューション」及び「ヘルスケアソリューション」の2セグメントに変更しております。セグメント別の業績の前連結会計年度比増減額及び率につきましては、当該変更後の区分に基づいて比較しております。

詳細は「第5　経理の状況　1　連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

＜製薬ソリューション＞

製薬企業のバリューチェーンに対し、CRO（医薬品開発支援）事業、CDMO（医薬品製剤開発・製造支援）事業、Market Solutions（医薬品営業支援、オーファンドラッグ等の開発・製造販売・流通）事業を通じてソリューションを提供するPVC（Pharmaceutical Value Creator）事業モデルを展開しています。

売上高につきましては、全事業において伸長したことにより78,188百万円（前連結会計年度比14.3％増）、営業利益につきましても4,752百万円（前連結会計年度比52.0％増）と、増収増益になりました。

なお、収益認識に関する会計基準等の適用に伴い、従来の方法に比べて、売上高は2,819百万円増加、セグメント利益は242百万円増加しております。

CRO事業

・売上高は前期を上回る

・開発案件の引き合いが増加

・Science 37®とDecentralized Clinical Trial（DCT）促進と医薬品開発のスピードアップに向けたパートナーシップを締結、DCT（遠隔診療、訪問看護、ePROなど）を取り入れた試験が増加

・バイオアナリシス業務において、次世代バイオ医薬品や遺伝子治療薬など、モダリティの多様化が進む先端領域の創薬支援

CDMO事業

・売上高は前期を上回る

・新型コロナウイルス感染症拡大やジェネリック品質問題の影響に対し、安定供給の確保に向けたニーズが拡大

・製造におけるエネルギー、原料、包装資材などの価格が上昇

・納期の長期化などの供給不足リスクに顧客や調達先と連携して対応

・米国の業績回復遅れ、新規案件獲得に注力

Market Solutions事業

・売上高は前期を上回る

・MR派遣業務において新規案件の獲得と既存案件が順調に進捗

・尿素サイクル異常症治療薬グリセロールフェニル酪酸（海外販売名Ravicti®）の日本における開発開始

＜ヘルスケアソリューション＞

医療関連施設及び医療従事者等を総合的に支援するSite Support Solutions事業と、個人及び自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供するHealthcare Revolution事業で構成しております。

売上高につきましては、新型コロナウイルス感染症のワクチン開発及び接種支援業務に加え、陽性者フォローアップや抗原検査キット販売等のトータル支援による大幅な伸長により31,007百万円（前連結会計年度比72.7％増）、営業利益につきましても8,660百万円（前連結会計年度比174.1％増）と、増収増益になりました。

なお、収益認識に関する会計基準等の適用に伴い、従来の方法に比べて、売上高は474百万円増加、セグメント利益は39百万円減少しております。

Site Support Solutions事業

・売上高は前期を大幅に上回る

・新型コロナウイルス感染症のワクチン及び治療薬等開発、コールセンター案件の増加

・臨床試験（研究）をはじめとする医療機関向け支援ニーズも拡大

・アカデミアとの連携を促進

Healthcare Revolution事業

・売上高は前期を大幅に上回る

・新型コロナウイルス感染症のワクチン接種支援業務から自治体支援業務が大幅に拡大

・疾病予防・健康情報やIT技術を融合したビジネスの拡大に取り組む

‐ヘルスケア情報連携のためのデータ管理プラットフォーム開発を行う㈱オケイオスを持分法適用会社化

‐フレイル*検査キット「フレサイン」の発売やストレスチェックの実証実験など自己検査サービスを展開

　　*身体的機能や認知機能の低下

[経常利益]

当連結会計年度の経常利益は13,450百万円（前連結会計年度比164.2％増）となりました。

なお、営業外収益として為替差益及び受取利息等1,830百万円、営業外費用として支払利息及び支払手数料等225百万円を計上しております。

[親会社株主に帰属する当期純利益]

当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純利益は8,387百万円（前連結会計年度比314.5％増）となりました。

なお、特別利益として資産除去債務戻入益139百万円、特別損失として減損損失及び固定資産除却損等1,550百万円、法人税、住民税及び事業税として6,066百万円及び非支配株主に帰属する当期純利益として657百万円を計上しております。

減損損失につきましては、米国でCDMO事業を営むCMIC CMO USA Corporationが2019年10月に立ち上げた新施設の固定資産について、新型コロナウイルス感染症等の影響により当初の予定より操業開始が大幅に遅延しており、当連結会計年度において、当初見込んでいた期間内での回収が難しくなったことから1,386百万円を計上しております。

法人税等調整額につきましては、一部連結子会社での税効果会社分類の見直し及び将来減算一時差異の増加によって繰延税金資産が増加したことから、△3,071百万円を計上しております。

[財政状態]

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末比で16,397百万円増加し、107,590百万円となりました。これは主に、売掛金及び契約資産、繰延税金資産、有形固定資産、現金及び預金等の増加によるものであります。

負債合計は、前連結会計年度末比で9,614百万円増加し、66,320百万円となりました。これは主に、賞与引当金、契約負債、長期リース債務等の増加によるものであります。

純資産合計は、前連結会計年度末比で6,783百万円増加し、41,269百万円となりました。これは主に、利益剰余金と自己株式等の増加によるものであります。

② キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、前連結会計年度末比で2,323百万円増加し、11,703百万円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、11,213百万円の収入（前連結会計年度9,804百万円の収入）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益、減価償却費等による資金の増加と法人税等の支払いによる支出等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、8,045百万円の支出（前連結会計年度6,685百万円の支出）となりました。これは主に、CDMO事業における有形固定資産の取得による支出等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、1,230百万円の支出（前連結会計年度6,348百万円の支出）となりました。これは主に、配当金の支払いと自己株式の取得による支出等によるものであります。

③ 生産、受注及び販売の状況

1) 生産実績

当連結会計年度のセグメントごとの生産実績は、次のとおりであります。

（注）1. 金額は販売価格によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

2. 前連結会計年度比は、変更後の報告セグメントの区分に基づき算出しております。

2) 受注実績

当連結会計年度のセグメントごとの受注実績は、次のとおりであります。

（注）1. 金額は販売価格によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

2. 前連結会計年度比は、変更後の報告セグメントの区分に基づき算出しております。

3) 販売実績

当連結会計年度のセグメントごとの販売実績は、次のとおりであります。

（注）1. セグメント間の取引については相殺消去しております。

2. 連結売上高の10％以上を占める相手先がないため、主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合の記載を省略しております。

3. 前連結会計年度比は、変更後の報告セグメントの区分に基づき算出しております。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。ただし、将来に関する事項には不確実性があるため、実際の結果は、これら見積りと異なる可能性があります。

なお、2020年初頭から続く新型コロナウイルス感染症の拡大は世界中の社会・経済活動に深刻な影響を及ぼしております。現時点において、新型コロナウイルス感染症の拡大が当社グループの業績に与える影響は限定的であると仮定して、重要な会計上の見積りを行っております。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況、②キャッシュ・フローの状況」に記載しております。

2023年9月期につきましては、以下の業績を予想しております。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：百万円）

③ 当社グループの資本の財源及び資金の流動性の状況

1) 資金の流動性について

　資金の流動性につきましては、当社及び一部の連結子会社の資金を集中管理することにより、余剰資金の効率化を図っております。また、手許流動性確保のために、コマーシャル・ペーパー発行枠、当座貸越枠及びコミットメントライン契約等の調達手段を備えております。

2) 資金の調達

　当連結会計年度の資金調達は、調達コストとリスク分散の観点による長期と短期のバランスを勘案し、コマーシャル・ペーパー発行と金融機関等から短期借入と長期借入により、資金調達を行いました。

3) 資金の使途

 　当連結会計年度の資金の使途は、主として、事業活動の維持拡大に必要な事業資金及び設備投資資金です。主な設備投資につきましては、「第3 設備の状況　1 設備投資等の概要」の記載のとおりであります。

資本業務提携契約

当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。

(1) 提出会社

（注）上記の他、主要な賃借している設備及びリース設備として以下のものがあります。

(2) 国内子会社

（注）上記の他、主要な賃借している設備及びリース設備として以下のものがあります。

(3) 在外子会社

該当事項はありません。

該当事項はありません。

（注）当社は2015年3月1日に株式会社JCLバイオアッセイ（現:シミックファーマサイエンス株式会社）を株式交換により完全子会社としました。

（注）自己株式1,201,340株は、「個人その他」の欄に12,013単元及び「単元未満株式の状況」の欄に40株を含めて記載しております。

（注）自社株式（1,201,340株）は、大株主より除外しております。

1.報告セグメントの概要

当社グループは、サービスの内容やサービスを提供する顧客の類似性により事業セグメントを集約しており、製薬企業の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開する「製薬ソリューション」と、医療機関・自治体等を通じて個人の健康に寄与する「ヘルスケアソリューション」の2つを報告セグメントとしております。

いずれの報告セグメントも、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

なお、当連結会計年度より、「CRO事業」、「CDMO事業」、「CSO事業」、「ヘルスケア事業」、「IPM事業」の5つの報告セグメントから変更しております。また、前連結会計年度のセグメント情報については、変更後の報告セグメントの区分に基づき作成したものを開示しております。

各報告セグメントに属する当社及び当社の子会社は、以下のとおりであります。