株式会社アイロムグループ

（注）　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第25期の期首から適用しており、第25期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

（注）１　最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所プライム市場におけるものであり、それ以前については東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第25期の期首から適用しており、第25期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

　当社グループは、㈱アイロムグループ（当社）、連結子会社22社（㈱アイロム、㈱アイロムＣＳ、㈱アイロムＥＣ、㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD、㈱ＩＤファーマ、㈱ICELLEAP、㈱アイロムＰＭ等）及び関連会社１社（CJ PARTNERS㈱）により構成されており、より良い医療環境実現のため、医療関連分野における総合的な医療サポート企業として、様々な事業を展開しております。なお、CJ PARTNERS㈱は持分法を適用した関連会社であります。

　当社グループの事業における当社及び関係会社の位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。なお、以下に示す区分は、セグメントと同一の区分であります。

(1）ＳＭＯ事業

　ＳＭＯ（Site Management Organization、治験施設支援機関）事業では、臨床試験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託し、代行及び支援しております。当社グループでは、ＣＲＯ事業との連携により、医薬品等に関する臨床試験計画の立案、医療機関及び治験責任医師の選定段階から関与し、第Ｉ相から第Ⅳ相にいたる臨床試験の実施に係る支援業務を包括的に受託しています。臨床試験は、倫理性、科学性及び信頼性の確保が必要なことから、GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）、治験実施計画書（Protocol）及びSOP（Standard Operating Procedure、標準業務手順書）等の厳格なルールに基づいて実施しております。

（主な関係会社）㈱アイロム、㈱アイロムＣＳ、㈱アイロムＥＣ

(2）ＣＲＯ事業

　ＣＲＯ（Contract Research Organization：開発業務受託機関）事業では、日本及びオーストラリアにて保有する臨床試験実施施設において、早期臨床試験を実施し、国内外の製薬企業等のグローバル開発を支援しております。また、国内において、企業主導の臨床試験支援を行うとともに、アカデミアを中心に再生医療等製品や難治性疾患等の医師主導治験・臨床研究の支援を行っております。

（主な関係会社）㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD

(3）先端医療事業

　先端医療事業では、高性能かつ安全性の高いベクター技術を用いて、ワクチンや遺伝子治療製剤の開発及びiPS細胞関連技術等を基盤とした再生医療領域における研究開発と事業化を行うとともに、医薬品製造受託機関として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品などの受託製造を行っております。また、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発、製造販売及び受託製造等のサービスの提供、並びに一般医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業（Electronic Commerce、電子商取引）を行っております。

（主な関係会社）㈱ＩＤファーマ、㈱ICELLEAP

(4）メディカルサポート事業

　メディカルサポート事業では、クリニックモール（同一フロア内に診療科目の異なるクリニックが集まった複合型医療施設）の設置及び賃貸等やそれに付随する業務、医業コンサルティング等、医業経営を全般的かつ包括的に支援する事業を主として行っております。

（主な関係会社）㈱アイロムＰＭ

(5）その他

　上記以外の事業を行っております。

　なお、当社は特定上場会社等に該当し、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準のうち、上場会社の規模との対比で定められる数値基準については連結ベースの計数に基づいて判断することとなります。

　当社グループの主な事業の系統図は次のとおりであります。

（注）１　上記会社のうちには、有価証券届出書または有価証券報告書を提出している会社はありません。

２　「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。

３　「議決権の所有割合」欄の（　）につきましては、間接所有割合であります。

４　特定子会社であります。

５　㈱アイロム、㈱アイロムＥＣ、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTDについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

６　連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の状況にある会社はありません。

(1）連結会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　全社（共通）として、記載されている従業員数は、特定の業務に区分できない管理部門に所属している従業員であります。

(2）提出会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3）労働組合の状況

　当社及び連結子会社に労働組合はありません。

　また、労働者との間に特記すべき事項はありません。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）（女性活躍推進法）又は「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）（育児・介護休業法）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

②連結子会社

（注）１　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであり、集計対象には対象会社から他社への出向者を含み、他社から対象会社への出向者を除いております。

２　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）（女性活躍推法）又は「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）（育児・介護休業法）の規定による公表義務の対象会社のみを記載しております。

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）経営全般に関わるリスク

①　法令等の遵守について

　当社グループの事業は、疾病の克服や健康の維持増進に貢献するサービス・製品を提供していくものであり、一般的な会社法制の遵守に加え、GCP等の遵守など多様な範囲でのコンプライアンスが要求されております。仮にこれら各種ルールのいずれかの遵守状況に疑念が生じた場合等には、製薬企業等主力取引先からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

②　債権の貸倒れ

　当社グループは、与信管理に十分留意しておりますが、不測の事態による貸付金等の債権の貸倒による損失に備えるために、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収の可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。しかし、経済環境の悪化または、その他予期せざる事由により、実際の回収不能額が当該見積りを大幅に上回り、貸倒引当金が不十分となることもありえます。そのような場合には、貸倒費用の増加から当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。

③　資金の調達

　当社グループは、将来、金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、必要とする十分な資金調達ができない場合、当社グループの財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

④　人材の確保及び育成

　ＳＭＯ事業においては、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者等を採用し、治験実施の基本であるGCPや標準業務手順書、その他医薬品に関する教育研修を行うなど、ＳＭＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＳＭＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等または患者様からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

　ＣＲＯ事業においては、モニタリング及び統計解析の経験者を中心に採用し、ＣＲＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＣＲＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

　先端医療事業においては、円滑な事業推進及び新規医薬候補品や化粧品等の新製品の開発のためには、研究開発・ベクター製造・細胞培養加工・原料開発・原料加工等を行う専門的な人材の確保が必要であり、適切な人材が確保できない場合及び優れた人材の流出が起きた場合には当社グループの成長が抑制される可能性があります。

⑤　業務提携・資本提携等について

　当社グループは、医療関連事業の拡大、経営資源の有効活用、企業価値向上を目指して、今後も他社との業務提携や資本提携・買収等を行う可能性があります。しかし、新たに業務提携や買収等が実現したとしても、当社グループが期待するような成果が生まれる保証はなく、かえって当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性もあります。

⑥　海外での事業展開

　当社グループでは、オーストラリアにおけるＣＲＯ事業や中国における先端医療事業の取り組み等、複数の海外拠点において事業を展開しておりますが、現地法規制やマーケットの状況の予期せぬ変化や為替相場の変動等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2）各事業推進上のリスク

①　ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業

イ　法的規制の新設及び法改正による影響

　当社グループでは臨床試験の支援に際し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」、GCP、その他関連法令等の規制を受けておりますが、今後新たに規制が設けられた場合、あるいは改正等により規制が強化された場合には当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

ロ　医薬品開発ニーズの変化

　従来、糖尿病・高血圧症・脂質異常症など生活習慣病が中心であった製薬企業の開発領域は、がんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、さらにそのような疾患の革新的治療法として遺伝子治療や再生医療等の医薬品開発が進められています。当社グループでは大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、人材育成に注力することで臨床試験を含む医薬品開発を取り巻く環境の変化への迅速な対応に努めています。しかしながら、同業他社との競争激化等により医療機関との提携が停滞した場合や開発ニーズの変化を見越した人材育成を十分に行うことができない場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ハ　競合状況の変化

　当社グループでは、積極的なM&Aの実施により支援領域や支援エリアを拡大してまいりましたが、同業他社も事業拡大のためのM&Aを進めており、受注活動において規模面で優位性が保てなくなると、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ニ　臨床試験の中止・延期あるいは臨床試験期間の延長による影響

　製薬企業等の開発戦略の変更や試験実施計画書の変更等により、臨床試験の中止や延期、あるいは臨床試験期間が延長された場合には、予定していた売上が計上されない、または計上時期が翌期以降に遅れる可能性があります。当社グループは、安定した収益を確保するために、受注案件の選定には注意を払い、特定の案件に受注が偏らぬようリスクヘッジを行っております。しかしながら、計画通りに受注が進まず大型案件等に著しく受注が偏り、それらの案件が中止や延期になった場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

ホ　臨床試験に関わるデータの取扱いについて

　臨床試験においては、医療機関の指示の元に被験者データの記録や保管の支援を行いますが、データの取り扱いにおいて故意のデータ改ざんや過誤があった場合には、対象となった臨床試験結果全体の信頼性に影響を与えるだけでなく、依頼者である製薬企業が実施している他の臨床試験にも影響を与えることになり、製薬企業から損害賠償を求められる可能性があります。また、当社グループの臨床試験受託施設において被験者データの測定機器の整備不良による誤った結果の報告や運用システム上の不備によるデータの取り違い等があった場合にも、同様に、損害賠償を求められる可能性があります。当社グループは、GCPをはじめとした法令遵守はもちろんのこと、社内研修や定期的な点検を通じてデータの取り扱いには細心の注意を払うよう努めておりますが、故意のデータ改ざんや過失による被験者データの取り違い等があった場合には、損害賠償請求を受けるだけでなく、当社グループの信用が損なわれ、経営に影響を及ぼす可能性があります。

ヘ　被験者等の個人情報漏洩

　臨床試験の支援においては、被験者やその候補者と直接接触し、医療機関が作成・保存するカルテ、症例報告書、その他の個人情報を記録した多くの書類を取り扱っております。このため、当社グループは、個人情報保護ガイドラインを制定しているほか、被験者等のプライバシーや個人情報の保護に最大限の配慮を払っております。しかし、こうした社内体制が十分に機能せず当社グループより被験者等のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者等を始め医療機関や製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

ト　臨床試験に関する機密情報の漏洩

　当社グループは、臨床試験に関する機密情報を厳重に管理するとともに、役員及び従業員に対して在職中、退職後を問わず機密情報を他に開示することを禁じております。しかし、万一当社グループ及びその関係者より機密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

②　先端医療事業

イ　当社グループの事業に必要な特許権及び商標権について

　当社グループの事業活動に必要な特許権及び商標権につきましてはその成立に努力していく方針ですが、当社グループが出願中の特許及び商標が全て成立する保証はなく、また特許出願及び商標出願によって当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。

　当社グループの特許権及び商標権について第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、当社グループとしては、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士及び特許事務所を通じた特別調査を実施しております。しかしながら、当社グループのような研究開発型の事業を有する企業にとって、差止請求、損害賠償請求、使用料請求等の知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

　当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、先端医療事業においては、事業推進の上で重要な技術に関わる特許実施許諾契約等を締結しています。それらの契約が解除、その他の理由に基づく終了及び契約期間満了後に円滑に契約更新がなされなかった場合、または、当社グループにとって不利な契約更新がなされた等の場合には、当社グループの事業戦略や経営に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ　製造物責任について

　医薬品及びバイオ関連製品の研究開発、製造販売及び受託製造並びに化粧品等の研究開発、製造販売及び受託製造においては、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社グループは、開発・製造・販売した製品により使用者・消費者などに被害を引き起こし、又は臨床試験、製造、若しくは販売において製品の安全性に重大な問題が生じた場合には、製造物責任を負うことがあります。また、訴訟の提起により、当社グループの業務及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。もし訴訟の提起等による請求が認められなかった場合にあっても、当社グループの製造物責任による問題が社会的に与える影響により、当社グループ及び当社グループの製品及びサービスに対する信用が揺らぎ、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

ハ　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保等について

　当社グループはベクター技術を用いた遺伝子治療用ベクターやiPS細胞作製用ベクター等の生産を行っており、これらの物質は、基礎研究の他、機能未知遺伝子の機能の解析や、創薬のための研究開発、再生医療等に利用されます。ベクターは遺伝子組換え技術により作製され、利用されますが、その際、遺伝子組換え生物の使用における環境面でのリスクに関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」による規制を受けております。当社グループは本法律を遵守し、安全性及び環境保護の立場から拡散防止の体制を最大限とっております。この規制法成立の前提となったカルタヘナ条約に将来変更等があった場合には、当社グループの行っている研究開発に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ニ　研究開発について

　一般に医薬品・再生医療等製品の研究開発において、成功裏に上市させるためには、相当の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、第三者との研究開発に係る提携についても、契約条件の変更・解消等が起こった場合、当社グループの経営に影響を与える可能性があります。

ホ　各国薬機法制の改正等による開発・製造・販売への影響

　当社グループでは医薬品・医療技術の研究開発及び製造販売やサービス提供並びに先端医療技術を活用した化粧品等の研究開発及び製造販売を行っておりますが、これらの活動は、各国における医薬品、医療機器及び化粧品等の品質、有効性及び安全性の確保のための関連法令等の規制を受けております。今後、各国の関連法令等の改正等が行われた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　メディカルサポート事業

イ　クリニックモールの運営について

　当社グループは、クリニックモールを基盤としたメディカルサポート事業の構築を目指し、地域に応じたクリニックモールを展開中であります。しかし、クリニックモールによる事業展開は、資金負担が大きいこと、入居する医療施設等が予定どおりに集まるとは限らないことなど、その将来性は不明確であり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

ロ　不動産等の資産の価値下落

　当社グループは、不動産の販売及び賃貸等を行っております。また、製造施設等の不動産を複数保有しております。

　将来、不動産市況が悪化した場合や取引相手先の意向に変化が生じた場合などには、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、地価及び賃貸価格等の下落が生じた場合には、保有する不動産の評価額について引き下げを行う必要が生じる可能性があります。

(1）提出会社

（注）１　現在休止中の主要な設備はありません。

２　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に平均人員を外数で記載しております。

(2）国内子会社

（注）１　現在休止中の主要な設備はありません。

２　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に平均人員を外数で記載しております。

３　連結子会社㈱ＩＤファーマ、（一社）ＩＣＲ及び連結会社以外への賃貸設備であります。

(3）在外子会社

（注）１　現在休止中の主要な設備はありません。

２　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に平均人員を外数で記載しております。

　該当事項はありません。

　なお、2013年６月27日の取締役会において決議された新株予約権は、2022年９月13日に行使期間が満了しております。

　該当事項はありません。

（注）１　自己株式230,803株は、「個人その他」に2,308単元、「単元未満株式の状況」に3株含まれております。

２　上記「単元未満株式の状況」には、証券保管振替機構名義の株式が30株含まれております。

（注）　上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。

１．報告セグメントの概要

(1）報告セグメントの決定方法

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、「ＳＭＯ事業」、「ＣＲＯ事業」、「先端医療事業」、「メディカルサポート事業」の４つを報告セグメントとしております。

(2）各報告セグメントに属する製品及びサービスの種類

　「ＳＭＯ事業」は、臨床試験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託し、代行及び支援する事業であります。

　「ＣＲＯ事業」は、臨床試験に係る業務の全部または一部を製薬企業等から受託し、代行及び支援する事業であります。

　「先端医療事業」は、優れたベクター技術を応用し、ワクチンや遺伝子治療製剤の開発及びiPS細胞関連技術等を基盤とした再生医療領域における製品開発や製造販売、並びに受託製造等のサービスの提供等を行う事業であります。また、一般医薬品、医薬部外品、化粧品等の製造や販売、並びに受託製造等のサービスの提供等を行っております。

　「メディカルサポート事業」は、クリニックモールの設置及び賃貸、商品販売、それらに付随する業務等、医業経営を全般的かつ包括的に支援する事業であります。