（注）１　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第49期の期首から適用しており、第49期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

３　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

（注）１　第46期及び第48期以降については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第47期については、１株当たり当期純損失であり、かつ、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２　第47期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

３　第47期の配当性向は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第49期の期首から適用しており、第49期以降に係る主要な経営指標等については、当該基準等を適用した後の指標等となっております。

５　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

６　最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所プライム市場におけるものであり、それ以前については東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

　当社の前身は、1957年に鹿児島市に実験用ビーグルの繁殖・改良を目的として創業した南日本ドッグセンターであります。1960年には国内で初めて安全性試験(非臨床試験)の受託事業を開始し、1973年には株式会社化、商号を株式会社日本ドッグセンターに変更、翌年には株式会社新日本科学に社名変更しました。

　当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

（注１）CRO(Contract Research Organization)事業とは、製薬企業等が実施する非臨床及び臨床試験において、その実施・運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務のことです。

（注２）SMO(Site Management Organization)事業とは、医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務のことです。

（注３）臨床第Ⅰ相試験とは、臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝及び排泄されていくかを調べる試験のことです。

（注４）核酸とは、主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質のことで、核酸医薬とは構造・機能の異なるDeoxyribonucleic acid（以下、DNA）とRibonucleic acid（以下、RNA）がある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称のことです。

(1) 事業の内容について

当社グループの企業集団は、当社、連結子会社23社及び関連会社４社の合計28社で構成されております。事業の内容は、１．製薬企業等から非臨床試験(注１) 、臨床試験（治験)(注２)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、２．当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注３)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化していくトランスレーショナル リサーチ(TR)事業、３．当社が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地（メディポリス指宿）の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業（社会的利益創出事業）を行っております。

具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社イナリサーチにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注４)をそれぞれ受託しております。TR事業としては、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、より効果的な中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及びより効果的な感染防御を企図した鼻からのワクチン接種に関する応用を含む３つの応用領域について創薬を行っております。これまでに、TR事業は、独自の経鼻投与基盤技術を応用した、経鼻偏頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発中の国内株式会社SNLDをスピンアウトさせており、TR事業ではこれらの開発会社も支援しています。さらに、経鼻ワクチンに関する研究については、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント（注５）製剤に関する研究にも取り組んでおります。今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。その他、核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。メディポリス事業では、環境に配慮したバイナリ―式地熱発電（注６）事業を実施するとともに、人々の健康の実現（Well-being）をメインコンセプトとした３つのホテル宿泊施設（ヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」、中長期滞在型施設「指宿ベイヒルズHOTEL＆SPA」及びメディポリス指宿に隣接する一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携した患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」）を当社及びその子会社で運営するホスピタリティ事業を展開しています。

香港の新日本科学(亜州)有限公司はアジアにおける事業を統括し、当社の持分法適用関連会社である中国本土の肇慶創薬生物科技有限公司及び当社子会社であるカンボジア王国のSHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES（CAMBODIA）LIMITEDでは、実験用NHPの繁殖育成と検疫輸出を行っています。

(注１)非臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて開発中の医薬品等の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

(注３)経鼻投与基盤技術：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことです。

(注４)臨床開発：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するための試験を実施するにあたり必要となる開発業務です。

(注５)アジュバント：ワクチンの効き目を増強させる成分のことであり、ワクチンに添加することで、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりすることができます。

(注６)バイナリー式地熱発電：バイナリー発電方式とは、加熱源により沸点の低い媒体を加熱・蒸発させてその蒸気でタービンを回す方式です。加熱源系統と媒体系統の二つの熱サイクルを利用して発電することから、バイナリーサイクル発電と呼ばれています。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行う際には、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりです。

(3) セグメントについて

　セグメントは、当社と連結子会社23社、持分法適用関連会社４社により、次のとおりCRO事業（非臨床事業・臨床事業）・トランスレーショナル リサーチ事業・メディポリス事業及びその他事業に区分されております。

　（注）持分法適用関連会社であります。

　当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

(4) 非臨床事業について

非臨床試験とは、製薬企業等が開発中の医薬品等（被験物質）の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。非臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。当社グループで実施する非臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

非臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、GLP(注１)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注２)が指名した試験責任者(注３)の指揮監督の下で、試験計画書(注４)及び標準操作手順書(SOP)(注５)に従って適切に実験を実施し、その成績を最終報告書(注６)としてまとめ、委託者へ報告しております。なお、試験がGLPに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注７)が試験全般にわたって客観的に調査することがGLPに定められております。

委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

非臨床試験を実施するにあたっては、以下の要件が必要不可欠となります。

・GLPの厳格な適用

・専門知識と高い技術力を備えた人材の確保

・清浄度の高い飼育施設の維持管理

・試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器の具備

・資料保管施設等が充分に整った環境

・高品質の実験動物の確保

多様な試験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設の諸設備の充実等を図っております。

当社では、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから医薬品の安全性と有効性を調べるのに有用性が高いとされている実験用NHPを用いた試験の実施が可能です。実験用NHPを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験を実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ取得が可能で、信頼性の高い試験を実施できます。実験用NHPの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)GLP：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年６月に世界で最初に米国においてGLPが実施され、これを契機として各国において各種のGLPが制定されました。我が国においては、1983年４月に実施された医薬品GLPが始まりで、現在では1996年の旧薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年４月より施行されました。なお、国内では医薬品GLPの他７種類のGLPが施行されています。

(注２)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注３)試験責任者(SD：Study Director)：運営管理者によって試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注４)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注５)標準操作手順書(SOP：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注６)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注７)信頼性保証部門(QAU：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

非臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、ヒトにおける治験薬の有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの非臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(IRB)(注２) に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３) を得た上で、GCP(注４) 、治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)(注５) 及び薬機法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がGCP及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

当社では、関連会社である株式会社新日本科学PPDが、主に製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）を行っております。

医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、CRO業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。当社グループのCROは非臨床事業と共に築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。当社は、1999年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設してから、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」) や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中で、グローバル試験の受注には、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であると判断し、グローバルCRO(注８)であるPharmaceutical Product Development, LLC. ( 以下「PPD」) と2015年４月１日に国内での合弁会社を設立致しました。両社の日本における臨床事業を統合することで、当社は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、当社の持分法適用会社であります。

当社CRO事業における治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりです。

(注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

(注２)治験審査委員会(IRB：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印( 又は署名) と日付が記入された同意書をもって証明されます。

(注４)GCP：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。1989年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌1990年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新GCPが、1997年３月に厚生省令として制定、1998年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

(注５)標準業務手順書(SOP: Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

(注６)症例報告書(CRF:Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

(注８)グローバルCRO：世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のCROのことを言います。

(6) トランスレーショナル リサーチ（TR）事業について

トランスレーショナル リサーチ（TR: Translational Research）とは、一般的には、基礎研究の領域と臨床応用の領域を繋ぐ橋をかけて、基礎研究の成果を臨床の現場で実証し、さらに臨床での成果を基礎研究の場にフィードバックさせる研究のことを言いますが、当社では基礎研究の成果を臨床における成果へと進展させ、更にそれを事業化することとして位置付けております。当社は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。当社TRカンパニーは、当社CRO事業によって培われた医薬品開発に関わる様々なリソースをフル活用して、自ら医薬品開発に取り組んでおります。当社TRカンパニーは、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、より効果的な中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及びより効果的な感染防御を企図した鼻からのワクチン接種に関する応用を含む３つの応用領域について創薬を行っております。これまでに、TR事業は、独自の経鼻投与基盤技術を応用した、経鼻偏頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発中の国内株式会社SNLDをスピンアウトさせており、TR事業ではこれらの開発会社も支援しています。また、経鼻ワクチンに関する研究については、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおります。今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。

(7) メディポリス事業について

メディポリス事業では、発電事業並びにホテル宿泊施設を運営しています。純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮したバイナリ―式地熱発電所（1500kW級）を建設し、売電事業を行っております。加えて、メディポリス指宿敷地内の地熱資源の更なる有効活用のため、新たに温泉バイナリー発電所の建設も計画（2023年稼働開始予定）しております。また、Wellbeingをテーマとし、お客様の利用目的に応じてメディポリス指宿の自然を堪能できる３つのホテル、「別邸 天降る丘」、「指宿ベイヒルズ HOTEL&SPA」、「HOTEL フリージア」を運営しております。特に「HOTEL フリージア」は、一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携し、医療とリゾートを融合させた新しい形のリゾートを提供しています。

(8) その他事業について

連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

　（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３　議決権の所有割合の(　)内は、間接所有割合で内数となっております。

４　特定子会社であります。

５　当連結会計年度において株式を取得したことにより連結の範囲に含めております。

６　㈱イナリサーチについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

　　主要な損益情報等　①　売上高　　　　3,620百万円

　　　　　　　　　　　②　経常利益　　　　507百万円

　　　　　　　　　　　③　当期純利益　　　369百万円

　　　　　　　　　　　④　純資産額　　　1,675百万円

　　　　　　　　　　　⑤　総資産額　　　4,785百万円

(1) 連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

４．ＣＲＯ事業の従業員数が前連結会計年度末に比べ188名増加しておりますが、主な理由は2022年７月20日付で株式会社イナリサーチを子会社化したことによるものであります。

(2) 提出会社の状況

  （注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．平均年齢、平均勤続年数、平均年間給与については社員を対象とした数値を示しております。

４．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(3) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係については特記すべき事項はありません。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、男性労働者の育児休業（育児休業、産後パパ育休）の取得割合を算出したものであります。

３．「労働者の男女の賃金の差異」について、男性の賃金に対する女性の賃金の割合を示しております。なお、同一労働の賃金に差はなく、職位別人数構成の差によるものであります。

②連結子会社

（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、男性労働者の育児休業（育児休業、産後パパ育休）の取得割合を算出したものであります。

３．「労働者の男女の賃金の差異」について、賃金制度・体系において性別による差異はありません。男女の賃金の差異は主に男女間の管理職比率および雇用形態の差異によるものです。

４．連結子会社のうち、常時雇用する労働者が101名以上の国内子会社を記載しております。

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2023年３月31日）において当社グループが判断したものであります。

（１）会社の経営の基本方針

当社グループは、次の使命を掲げております。

「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とします。」

当社グループは、この使命の実現に向け、医薬品開発分野におきまして、網羅的に非臨床試験と臨床試験を受託できる研究機関として事業基盤の確立を図ってまいりました。半世紀を超えて長年培った研究実績や豊富な経験を活かして、最新の設備と確かな技術であらゆる疾患分野における医薬品開発のサポートを実施しております。

一方、科学技術の進展により、医薬品の開発環境は大きく変化します。このような新しい環境の変化にも迅速に対応し、世界に通用するビジネスモデルを構築して、当社の理念を共有でき優れた発想や卓越した才能を持つバイオベンチャーなどと共存共栄を図っていくTR事業にも積極的に取り組んでまいります。

社会貢献と企業価値の極大化を経営の基本方針として、株主、顧客、取引先、従業員等すべてのステークホルダーの期待に応えるべく努力を重ねてまいります。

（２）目標とする経営指標

当社グループは、企業価値を向上させるため、各事業の創出する利益を極大化することを重視し、営業利益、経常利益の増大および利益率の改善を経営目標にしています。また資本収益性の指標についてはROE（自己資本利益率）とROIC（投下資本利益率）を重視しております。

（３）中長期的な会社の経営戦略

当社は2022年10月に「統合報告書」を発行し、その中で当社の展望として「2028Vision」を掲げ、2028年度の財務KPIとして「売上高500億円、経常利益200億円、売上高経常利益率40％、配当性向30～40％」と掲載しました。これは現在の基幹事業であるCRO事業が引き続き業績をけん引するという考えを基に作成しております。中長期的にはTR事業にも将来のエンジンになるように注力し、２つの主翼エンジンを動力源として収益を稼ぐ姿に向けて経営戦略を進めてまいります。

（４）経営環境

医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと費用の効率化ならびに規制当局への対応簡素化を期待してCROへのアウトソーシングの動きが引き続き拡大しており、コロナ禍でその流れはさらに加速しています。また、COVID-19に対するワクチンや治療薬の研究開発に加えて、抗体医薬、核酸医薬、ペプチド医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティの研究開発が本格化してきています。このようなトレンドを受け、CRO事業を主力事業とする当社は、“ダントツのCRO”としてクライアントから第一に指名される存在になることを目指し、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上ならびに継続的な品質の向上に注力しております。

（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

こうした中で、当社グループが対処すべき課題は次のとおりです。

① ＣＲＯ事業の更なる強化

新型コロナウイルス感染症により経済社会生活へ世界規模での影響が続く中、特に医薬品業界では、国内、海外問わず、ワクチン開発、治療薬開発が急速に進んでおります。また、昨今の医薬品開発において、低分子医薬から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化に伴う医薬品開発難度の上昇に伴い医薬品の研究開発費増加が進み、迅速かつ質の高いCROへのアウトソーシングのニーズが高まっております。こうした中、次のような観点からCRO事業の強化を図ってまいります。

サービス拡充という観点からは、前年度に引き続き適切な新型コロナウイルス感染症対策を講じつつワクチン並びに感染症治療薬開発にCROとして参画するとともに、従来型の安全性試験に加え、候補化合物選定のための創薬スクリーニングから臨床試験に至るまで一貫して開発に必要な試験を受託することで、開発者側の視点に立ったより付加価値の高いサービスを提供することを目指します。さらに、2022年７月20日に非臨床事業を主力事業とするイナリサーチの公開買付け（TOB）を実施しました。イナリサーチは依存性試験等の世界的にも珍しい試験メニューを保持している国内老舗のCROです。国内ではアカデミア、ベンチャー企業を中心にサービス提供しており、海外では東アジア、特に韓国市場に強みを持っています。国内大手製薬に加え、欧米を中心とした企業を顧客とした当社とは顧客層の多様化が期待でき、一体として事業経営を行うことで早期のシナジー効果が期待できます。

また、上述した創薬モダリティの多様化が進む中、再生医療分野で京都大学iPS細胞研究所との共同研究経験を活かしたiPS細胞を用いた安全性試験に関する受託業務を行ってきたように、今後とも常に業界の動きに逸早く対応した幅広いサービスを提供してまいります。

オペレーションの観点からは、作業工程におけるロボット化や自動化等のDX推進による内部業務プロセスの見直しと改善を進め、あらたな時間的価値創出を目指すGENJI PJと名付けた社内活動などによる業務革新、コストの削減、試験の早期開始などに努めるとともに、年々需要が高まっている新規創薬モダリティ医薬品開発に不可欠な実験用NHPのサプライチェーンマネジメントについても、日本・中国・カンボジアのグループ関連施設における検疫・繁殖・育成能力をそれぞれ増強することにより、リスク分散を図りつつ今後の事業成長に必要な品質の高い実験動物を安定的に確保できる体制を構築していきます。また、非臨床事業の大型受注に対応できる体制構築を主目的として、2022年12月に鹿児島本店(2023年４月１日より鹿児島本社)の敷地内に新社屋・研究棟の建設に着手しました。新築する建物は、RC（鉄筋コンクリート）造地上８階建・２棟・延床面積13,022㎡で、バイオアナリシス研究部門、分析研究部門、IT部門、研究スタッフエリア、会議室、役員室などを配置します。総工費は付帯設備を含めて約54億円を予定しており、2024年６月の完成を目指しております。

マーケティングという観点からは、CRO市場の規模が大きく、より高い成長が期待できる米国やアジアといった海外市場に対し、これまでSNBL USAで培った海外における経験や顧客とのネットワークも有効に活用しながら、グローバルな顧客からのニーズにも積極的に対応し、市場拡大を目指しGlobal Services and Communications Division（GSC統括部）を新設しました。GSC 統括部は、鹿児島と米国の２拠点に事業所を設置して活動します。欧米のGlobalクライアントからの受注増加に伴い、きめ細やかで迅速且つ確実な顧客対応を行うために、現地に Study Directorクラスの経験豊富なスタッフを常駐させ、海外顧客へのサービスを強化しております。

② トランスレーショナル リサーチ事業の取組み

トランスレーショナル リサーチ（TR）事業では、当社グループの医薬品開発における機能、経験とネットワークに、独自の知的財産に基づく基盤技術を加えることで、創薬型の医薬品開発事業へとパラダイムシフトするという戦略に基づき、次の複数のプロジェクトに取り組んでまいります。

当社のTR事業が有する経鼻投与基盤技術の応用性評価を行うためのフィージビリティ試験や応用領域の拡大を図るための拡張技術研究に基づいて、経鼻吸収による全身作用を企図した複数の候補化合物の新規事業化を進めてまいりました。併せて、高い噴射性能と利便性を併せ持つ、独自の経鼻投与デバイスも開発し、さらなる改良を重ねております。未充足医薬品市場を確実に捉え、経鼻投与基盤技術のフィージビリティ試験を繰り返すことによって、経鼻吸収による全身作用を企図した候補化合物について絞り込みを行った結果、経鼻神経変性疾患レスキュー薬を臨床開発段階へと進展させました。現在、その開発は、本剤の開発権をライセンスアウトした連結子会社の株式会社SNLDが引き継いでおり、合計21例の健常人を対象とした第１相臨床試験を2023年１月に無事に終了し、臨床開発体制をさらに強化して、次の臨床試験に向けた準備を進めております。また、当社からスピンアウトしたSatsuma Pharmaceuticals, Inc.（カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、当社からライセンスを受けた経鼻偏頭痛治療薬を米国で開発しており、その臨床第３相薬効評価試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの、痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られており、2023年３月に米国食品医薬品局（FDA）へ新薬承認申請を行いました。Satsuma社は、当社TR事業の経鼻投与基盤技術を応用した製品の第一号を目指して、医薬品開発の最終段階に鋭意取り組んでおります。また、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究においては、アカデミアとも連携し、分子イメージング法なども活用しながら、血中から脳へと移行し難い有効成分が、注射よりも高効率に脳へと移行することを確認しており、その研究成果を科学論文へ投稿申請しました。現在、脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めており、臨床研究段階へと進展させるべく、臨床研究施設との協議を進めております。さらに、経鼻ワクチンに関する研究については、呼吸器感染症の流行を抑制し得る新規経鼻ワクチンを世界に先駆けて開発することを目的として、2023年１月に近畿大学生物理工学部と共同研究契約を締結しました。経鼻ワクチンの研究においては、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおり、今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。さらに、経鼻製剤の製造については、2022年８月に、開発型医薬品受託製造企業であるシオノギファーマ株式会社と経鼻投与製剤等の製造開発推進に向けた業務提携契約を締結しており、製品化を見据えた研究開発体制を強化しております。

一方、連結子会社のGemseki社では、これまで推進してきたグローバルな創薬シーズ・技術のライセンス仲介事業を推進すると共に、同社を無限責任組合員としたファンドによる投資事業を活発化しており、国内外の顧客に対し、当社グループが保有する豊富な創薬経験とグローバルネットワークを活用した開発支援サービスを幅広く提供しております。

③ SDGs/ESGへの取組みを通した非財務価値の向上

企業価値を向上させていくためには、従来の財務面のパフォーマンスに加えて、ESG（環境、社会、ガバナンス）をはじめとした非財務面のパフォーマンスを向上させることが求められています。当社は、「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」という企業理念のもと、世の中がSDGs/ESGに注力し始める以前から財務価値の向上と共にサステナビリティへの取組みを通じた非財務価値の向上にも継続して取り組んでまいりました。

当社は事業を展開する中で、スローガンである「わたしも幸せ、あなたも幸せ、みんな幸せ」の実現に向けて、E（環境）、S（社会）、G（ガバナンス）に関する８つのマテリアリティを掲げ、ESGへの取組みを強化しています。また、これらの取組みは、世界中の人々が幸せに暮らせるように定められた世界共通の目標であるSDGs（持続可能な開発目標）の達成に貢献するものです。

（https://www.snbl.co.jp/cms/wp-content/uploads/2022/11/263ed0b878ae6a3935df63a9c9f20f95.pdf）

環境については、気候変動を地球環境保全のための重大な課題の一つと認識し、脱炭素社会の実現に向けて積極的に取り組んでいます。2015年からは再生可能エネルギーであり、ベースロード電源としても注目が高まっている地熱発電事業を鹿児島県指宿市で実施しており、年間で約4,000tのCO2排出量の削減に貢献しています。当社全体の温室効果ガス排出量についても、2030年に温室効果ガスの排出量と吸収量をプラスマイナスゼロの状態にするカーボンニュートラルの達成をめざす長期目標を設定しました。

さらに、気候変動が企業に与える影響についてリスクと機会を分析し情報開示を求める国際的なフレームワークTCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosure）に賛同を表明し、同フレームワークに基づき、気候変動が当社へもたらすリスクと機会を織り込んだシナリオ分析を含む当社の気候変動対応を開示しています。（https://www.snbl.co.jp/esg/tcfd/）

生物多用性の保全に向けても、当社は鹿児島県指宿市に約103万坪の自然豊かな広大な敷地を有しており、同敷地の９割を占める森林を地域の森林組合の協力のもと適切に管理することで、地域の生物多様性の保全に貢献しています。

社会に関する非財務パフォーマンスについては、人権尊重に関するポリシーの制定、女性が働きやすく活躍できる環境の整備、男性の育児休暇取得の推奨などダイバーシティの推進に取り組んでいます。

また、人財こそ他社差別化を図り企業戦略を実現するための源泉と捉え、当社独自の人材育成制度であるSNBLアカデミーにおいて、各世代、役割や目的に応じた社内教育プログラムを展開することで、さらなる非財務価値の向上に取り組んでいます。加えて、健康経営を実践するために、代表取締役社長自身が最高健康責任者（CHO）を務め、「生活習慣病対策」、「メンタルヘルス対策」、「喫煙対策」の３つの分野でKPIを設定し、従業員の健康状態の向上を図っています。(https://www.snbl.co.jp/esg/esgdata/）

ガバナンスに関して、当社は、常に最良のコーポレートガバナンスを追求し、その充実に取り組んでいます。当社のコーポレートガバナンスに関する取組みについては、「４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載しているほか、「コーポレートガバナンス報告書」や「サステナビリティレポート」をはじめとして、当社のホームページに掲載しています。

④ 優秀な人材の確保と育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員等の人材を多数確保する必要があります。また、クラウド化、AIなどのデジタル技術の発展やオンライン化によるビッグデータの獲得・活用など、IT技術が急速に浸透している中、変化する経営環境に適応するためのマネジメント能力を備えた人材を必要としています。

当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。

こうした人材の確保や教育研修のために、当社では新卒採用を強化し、社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。また、女性が社員の過半数を占める当社では、女性活躍に注力しており、産休・育休からの復帰もほぼ100％の状況となる中、引き続き女性の管理職登用数の増加に努めてまいります。

　当社の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。以下に記載したリスクは、当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「各事業領域共通のリスク」に分類しています。

　なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）各事業領域におけるリスク

（２）各事業領域共通のリスク

（1）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度における売上高は25,090百万円と前連結会計年度に比べて7,342百万円（41.4％）の増加となっております。

営業利益は5,245百万円と前連結会計年度に比べて1,049百万円（25.0％）の増加、経常利益は9,194百万円と前連結会計年度に比べて2,115百万円（29.9％）の増加となり、親会社株主に帰属する当期純利益は投資有価証券評価損1,361百万円を計上したこと等から、6,060百万円と前連結会計年度に比べて1,067百万円（15.0％）の減少となりました。

当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。

(a)　ＣＲＯ事業

売上高は24,000百万円と前連結会計年度に比べて6,952百万円（40.8％）の増加となり、営業利益は、6,336百万円と前連結会計年度に比べて1,300百万円(25.8％）の大幅増加となりました。

(b)　トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

売上高は16百万円と前連結会計年度に比べてほぼ横ばいとなり、営業損失は879百万円（前連結会計年度：営業損失746百万円）となりました。

(c)　メディポリス事業

売上高は683百万円と前連結会計年度に比べて120百万円（21.3％）の増加となり、営業損失は203百万円（前連結会計年度：営業損失17百万円）となりました。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は前連結会計年度末に比べて4,648百万円（102.2％）増加して、9,197百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果獲得した資金は4,004百万円と前連結会計年度に比べて1,948百万円（32.7％）の減少となりました。

主な内訳は、税金等調整前当期純利益7,759百万円、減価償却費1,544百万円、投資有価証券評価損1,361百万円、利息及び配当金の受取額1,744百万円の収入があり、為替差益1,605百万円、持分法による投資利益2,489百万円及び法人税等の支払額1,437百万円の支出があったためであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は5,930百万円と前連結会計年度に比べて1,662百万円（38.9％）の支出増加となりました。

主な内訳は、有形固定資産の取得による支出4,839百万円に対して定期預金の払出による収入が2,448百万円あったこと等であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果獲得した資金は6,266百万円（前連結会計年度：4,911百万円の使用）となりました。

主な内訳は、短期借入金の純増加額4,083百万円、長期借入れによる収入10,300百万円に対し、長期借入金の返済による支出5,468百万円を行ったこと、配当金の支払額2,484百万円であります。

③ 生産、受注及び販売の実績

(a) 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

(b) 受注実績

　当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

(c) 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績に対する割合は、当該割合が10％未満であるため記載を省略しております。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

　当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、次のとおりであります。

(a) 概要

医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。

なお、新型コロナウイルス感染症による当連結会計年度の業績への影響は軽微であると判断しております。

(b) ＣＲＯ事業

非臨床事業において国内ナンバーワンCROとして顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼と品質で選ばれるCROを目指すとともに、新しい創薬モダリティに対応した、新しい技術分野におけるサービスも強化しております。当社がこれまで実施してきた以下の取組みが成果を表してきております。

・CROとして唯一構築できている「自社グループ内における大型実験動物繁殖・供給体制」が新たな創薬モダリティの研究開発の本格化等により重要性を増し、世界的な実験用NHPの枯渇により海外顧客からの受注増に繋がっております。

・新たな創薬モダリティの有効性・安全性評価に必要な最新鋭装置を導入し、試験評価系を早い時期から構築してきたことが、上記「自社グループ内における大型実験動物繁殖・供給体制」構築と相乗効果を発揮し、新たな創薬モダリティに関連した受注に繋がっております。

・大手製薬企業との創薬段階における包括的研究受託契約も順調に推移し、既に複数の企業から創薬段階の研究を受注しております。

2023年３月期受注高につきましては、過去５年間の年次平均成長率が19.9％となり、同期末受注残高とともに過去最高を更新いたしました。当社では長年培ってきた技術とノウハウにより、従来よりも著しいリードタイムの短縮を実現し、臨床試験の早期開始に貢献しております。そうした中、試験室は高稼働となり、内部業務プロセスのイノベーションによる経費節減と合わせて高利益率を維持しております。前連結会計年度は、世界的な実験用NHPの枯渇による実験用NHP確保を目的とした海外大手クライアントの早期委託と新型コロナウイルス関連の試験がありましたが、当連結会計年度はこれらの要因による試験委託は一段落しつつあり、これらの特殊要因を除くと受注は堅調に伸長しております。また、以下の３点の競争優位性を背景にグローバル製薬企業からの継続的受注に成功しております。

・20年間における米国での非臨床事業運営で培ったノウハウと信頼

・米国において勤務経験を積んだ人材資産の活用

・新規創薬モダリティに対応した試験評価系の確立

特に、当社が世界で唯一構築している「自社グループ内での大型実験動物の繁殖・供給体制」とサプライチェーンマネジメントにより安定的な実験動物の供給を実現しており、このことが顧客に高く評価され、大型試験の受注へと繋がっています。今後もサプライチェーンマネジメントを強化するとともに東南アジアにおける当社グループ施設の繁殖体制を強化し、日本国内においても十分な繁殖体制を確立させます。加えて、顧客ニーズに完全に応えられる体制を構築するため、施設の拡張や研究スタッフの増加を進めております。

(c) トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

経鼻投与基盤技術の応用性評価を行うためのフィージビリティ試験や応用領域の拡大を図るための改良技術研究に関わる結果に基づいて、経鼻吸収による全身作用を企図した複数の候補化合物の新規事業化検討を進めてまいりました。併せて、高い噴射性能に加えて、使い勝手の更なる向上や製造コストの更なる低減を目的とした新規投与デバイスの基本設計を概ね完了いたしました。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発を進め、フィージビリティ試験を繰り返すことによって、経鼻神経変性疾患レスキュー薬を開発品として決定しました。この開発は、2020年10月に設立した連結子会社である株式会社SNLDが引継ぎ、合計21例の健常人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を2023年１月に無事に終了し、臨床開発体制をさらに強化して、次の臨床試験に向けた準備を進めております。また、Satsuma社は、当社からライセンスを受けた経鼻偏頭痛治療薬を米国で開発しており、その臨床第Ⅲ相薬効評価試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの、痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制が投与後3時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られており、2023年３月に米国食品医薬品局（FDA）へ新薬承認申請を行いました。鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究においては、アカデミアとも連携し、分子イメージング法なども活用しながら、血中から脳へと移行し難い有効成分が、注射よりも高効率に脳へと移行することを確認しており、その研究成果を科学論文へ投稿申請しました。現在、脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めており、臨床研究段階へと進展させるべく、臨床研究施設との協議を進めております。新経鼻ワクチンに関する研究については、呼吸器感染症の流行を抑制し得る新規経鼻ワクチンを世界に先駆けて開発することを目的として、2023年１月に近畿大学生物理工学部と共同研究契約を締結しました。経鼻ワクチンの研究においては、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおり、今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指しております。さらに、経鼻製剤の製造については、2022年８月に、開発型医薬品受託製造企業であるシオノギファーマ株式会社と経鼻投与製剤等の製造開発推進に向けた業務提携契約を締結しており、製品化を見据えた研究開発体制を強化しております。

また、子会社の株式会社Gemsekiにおいては、同社を無限責任組合員としたファンドによる投資事業を活発化しており、本年度は４社に対して出資を行いました。

(d) メディポリス事業

当社は、鹿児島県指宿市の高台に103万坪（3,400,000㎡）の広大な敷地（メディポリス指宿）を保有しており、この自然資本（約９割が森林）を活用した環境に配慮した社会的利益創出事業を行っています。具体的には、再生可能エネルギーを活用した発電事業、人々の健康の実現（Wellbeing）をメインコンセプトとしたホテル宿泊施設の運営（ホスピタリティ事業）などを行っております。

発電事業は、2015年２月に地熱発電所が稼働以来、順調に発電を継続しております。当連結会計年度は新規発電プロジェクトとして、ホテルで浴用や床暖房に使用している泉源の余剰蒸気を活用した温泉発電所（年間発電量は400万kWh）の建設が完了しました。また、系統接続も2022年10月に完了しており、現在、発電設備の調整段階に入っております。完了次第、FIT（固定価格買取）制度による売電を開始してまいります。

ホスピタリティ事業は、お客様のニーズに合わせる形で宿泊施設（合計宿泊部屋数77室）を宿泊棟ごと、機能ごとに３つのホテルに分けており、それぞれヒーリングリゾートホテル「別邸 天降る丘」、中長期滞在型施設「指宿ベイヒルズHOTEL & SPA」、メディポリス国際陽子線治療センターの患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」が稼働しております。客室数15室の「別邸 天降る丘」、ならびに客室数33室の指宿ベイヒルズHOTEL & SPA」はCOVID-19の影響で高級リゾートを好む観光客が一時激減いたしましたが、2022年度は、下半期から再開された国の旅行支援、移動制限緩和によるインバウンドの復調から、業績としてはコロナ禍直前の状態まで回復いたしました。また、患者専用宿泊施設の「HOTELフリージア」は2021年度比で客室を３室増やし、29室となりましたが、メディポリス国際陽子線治療センターの患者数増加に伴って70％以上の高稼働状況となっています。

(e) 財政状態の分析

当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ17,929百万円（45.6％）増加し、57,242百万円となりました。流動資産は、「現金及び預金」が増加したことや「棚卸資産」が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ7,765百万円（48.1％）増加して23,899百万円となりました。固定資産は、「有形固定資産」が5,723百万円増加したことや「投資有価証券」が4,900百万円増加したことなどから、前連結会計年度末に比べ10,164百万円（43.9％）増加して33,342百万円となりました。

負債は、前連結会計年度末に比べ11,293百万円（57.7％）増加し、30,883百万円となりました。「有利子負債」が増加したことや「前受金」が増加したことによるものであります。

純資産は、前連結会計年度に比べ6,635百万円（33.6％）増加し、26,359百万円となりました。「利益剰余金」が増加したことや「その他有価証券評価差額金」が増加したことによるものであります。

(f) 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは、医薬品開発に係わるGLPやGCPといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化していく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化していく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。

とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応していくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。

従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(g) 戦略的現状と見通し

CRO事業は、中長期的な視点で国内外の顧客からの要望に対して、確実に応えられる体制構築に取り組んでおります。抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティ分野の研究支援では、最新装置の導入及び評価系の構築などの投資へも積極的に取り組んでおり、他施設では実施困難な案件を受託できております。また、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬の研究・開発についても、当社のリードタイム短縮などの取組みを顧客に評価いただき、多くの案件を受託しております。

TR事業は、当社独自の経鼻投与基盤技術を用いた既存薬剤の投与経路変更による医薬品開発など、パートナー企業とのアライアンス構築を進めており、特に国外の製薬企業との、複数の候補薬剤ライセンスアウト・共同開発交渉を継続します。また、米国で経鼻偏頭痛治療薬の新薬承認申請をしているSatsuma社に対し、支援をしてまいります。

当社連結子会社であるSNLD社では、当社TRカンパニーが業務委託契約を結び、ハンズオンで開発をサポートしています。パーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻レスキュー薬の第１相臨床試験は2023年1月に終了しており、次相での薬効を的確に把握するための臨床試験の準備を進めるとともに、それに続くポートフォリオとして、当社の経鼻投与基盤技術に親和性のあるレスキュー薬として主に中枢神経作動薬を調査中です。

経鼻粘膜免疫作用を期待したワクチンの研究開発については、2023年４月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ちあげて、推進してまいります。

また、子会社Gemseki社は、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルベースで積極的に展開すると共に、投資事業を推進してまいります。

メディポリス事業では、従来の地熱発電事業に加えて、既存の泉源を活用した温泉発電の設置を進めております。ホテル事業は、サービスの質のさらなる向上に加え、積極的なインバウンドの受け入れ体制強化にも注力し、より強固なブランディングを通して集客力の強化を行ってまいります。その他、メディポリス指宿の資源を最大限活用すべく、地熱由来の電力を使用したグリーン水素製造を含む様々な取組みを検討しております。

(h) 経営者の問題認識と今後の方針について

当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

CRO事業においては、海外顧客からの引き合いは引き続き活発に推移しており、グローバルな大手製薬企業からも継続的な受注に成功しております。この20年間、米国非臨床事業運営で培ったノウハウと米国での勤務経験を積んだ人材資産を活用して、海外顧客からの受託拡大を実現しております。

これら顧客ニーズに応えている大きな要因は、当社が構築している「自社グループ内での実験用NHPの繁殖・供給体制」、サプライチェーンマネジメントであります。新型コロナウイルス感染の蔓延などによる医薬品開発への実験動物需要増加が世界的に顕著となっており、その供給不足がCRO業界の課題となっております。当社では長年にわたり確立してきたサプライチェーンにより、以前と同様に安定的な実験動物の供給を実現しております。今後もこれらサプライチェーンマネジメントの強化施策を実施してまいります。その一環として、中国における実験動物繁殖・供給施設であるSNBL CHINAを中国上場企業のPharmaronグループとの合弁事業とすることで拡充し、カンボジアの当社グループ施設の繁殖体制強化とともに、日本国内の繁殖育成を強化します。今後も効率的かつ効果的に各種実験を適切なタイミングで行えるオンリーワンの事業価値を継続して提供してまいります。

TR事業では、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおります。新規経鼻ワクチンの研究開発を目的として、2023年1月に共同研究契約を締結した近畿大学と連携強化し、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制も構築しながら、ワクチンの開発推進に当社も独自技術で寄与していくことを計画しております。また、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究においては、臨床研究段階へと進展させるべく、臨脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めております。

昨今の医薬品開発においては、低分子医薬品から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。当社グループは、こうした業界の動きに一早く対応し、常に新たな創薬ニーズに応えるべく取り組んで参りました。特に再生医療分野においては、京都大学iPS細胞研究所との共同研究に基づくiPS細胞を用いた治療に向けた安全性試験に関する研究開発経験を活かして受託しているほか、重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンスを通じたライセンス事業にも取り組んでおります。

今後とも創薬モダリティの多様化により生じる顧客からの様々な新規ニーズに迅速に対応し、付加価値の高いサービスを効率的に提供してまいります。

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

(a) 資金需要

当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、「第３設備の状況　３設備の新設、除却等の計画（1）重要な設備の新設等」に記載のとおりです。

(b) 資金の源泉

営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は9,197百万円となっております。

(c) 有利子負債

　当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は18,931百万円となっております。

③ 重要な会計上の見積り及び当該見積に用いた仮定

　当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。

以下「連結財務諸表規則」) に基づいて作成しております。

　なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項　４．会計方針に関する事項」に記載しております。

当社は2022年６月１日開催の取締役会において、株式会社イナリサーチの普通株式を金融商品取引法による公開買付により取得することを決議し、2022年７月20日付にて株式を取得し当社の子会社としました。詳細は、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等（１）連結財務諸表　注記事項（企業結合等関係）」に記載の通りであります。

また、2023年４月16日開催の取締役会において、当社の経鼻投与技術のライセンス先である米国のバイオテクノロジー企業であるSatsuma Pharmaceutical,Inc.の買収に関する契約締結を決議し、2023年６月８日に株式を取得しております。詳細は、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等（１）連結財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」に記載の通りであります。

(1) 提出会社

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

　（注）１　提出会社の東京本社の建物は賃借中であります。

２　SNBLアセットマネジメント㈱の所有する固定資産の多くは、提出会社へ賃貸しております。

３　帳簿価額の「その他」は、ソフトウェア、リース資産(無形)及び土地利用権であります。

４　上記の（　）は内書きで、連結会社以外への賃貸資産を表示しております。

５　帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。

６　従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員数を表示しております。

　該当事項はありません。

　該当事項はありません。

（注）１．会社法第448条第１項の規定に基づき、資本準備金を減少し、その他資本剰余金へ振替えたものであります。

２．資本剰余金を配当原資とする剰余金の配当に伴う資本準備金の増加であります。

　（注）当期末における自己株式は469株で「個人その他」に４単元、「単元未満株式の状況」に69株含まれております。

１．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者（ＣＥＯ）が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、医薬品開発のプロセスをもとに事業単位を構成しており、「ＣＲＯ事業」、「トランスレーショナル リサーチ事業」及び「メディポリス事業（社会的利益創出事業）」の３つを報告セグメントとしております。

　「ＣＲＯ事業」は、主に製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業であります。「トランスレーショナル リサーチ事業」は、経鼻投与製剤等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業であります。「メディポリス事業」は、宿泊施設運営及び地熱発電事業であります。