株式会社ＤＮＡチップ研究所

(注) １  当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２  持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

３　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第23期の期首から適用しており、第23期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

４  第20期、第21期、第22期及び第23期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

５　第24期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

６　第23期まで、株主総利回りの比較指標に東証第二部株価指数をを用いておりましたが、2022年４月４日の東京証券取引所の市場再編に伴い廃止されました。このため第24期から比較指標を、継続して比較することが可能な配当込みTOPIXに変更しております。

７　最高株価および最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所市場第二部におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所スタンダード市場におけるものです。

当社名誉所長である松原謙一は、長年遺伝子関連の先端研究を行っており、この研究活動の成果を事業化するとともに、高い技術を保持し、かつグローバルな視点からの競争力のある技術を絶えず開発していくことでわが国のバイオ産業の発展に貢献するため、この目的に賛同されたライフサイエンス分野で活躍されている方々の出資、協力を受け、1999年４月１日に当社を設立いたしました。

当社は、DNAチップ（マイクロアレイ）・次世代シークエンス等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究事業」と、「肺がんコンパクトパネル」を中心に医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。

過去３期間における事業別売上高推移は次の表のとおりであります。

(注) １  数量については、その内容が多岐にわたるため記載を省略しております。

２  売上高には、消費税等は含まれておりません。

(1) 研究事業

研究事業におきましては、大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客としてマイクロアレイ、次世代シークエンス実験解析等を行っております。

市場動向に合わせた最新の受託解析の導入、ならびに国家プロジェクトや独自の研究開発などの経験から得られたノウハウを活用し、新規サービスメニューの拡充を図っております。

また、これらの経験に基づき、顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートの対応に注力しております。

研究事業の主なサービスには、マイクロアレイ受託解析サービス、次世代シークエンス受託解析サービス及びPCR解析を含むその他遺伝子解析サービスがあり、次のような種類があります。

① マイクロアレイ受託解析サービス

マイクロアレイ受託解析サービスでは大学や公的研究機関、製薬会社等の顧客に積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細かなフォローを推進しております。また、新規サービスメニューの拡充を図っております。主要なサービスは以下のとおりです。

・遺伝子発現解析サービス

各種生物種由来のRNAサンプルから、遺伝子発現量を測定し、発現差のある遺伝子の抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。

・miRNA発現解析サービス

各種生物種由来のRNAサンプルから、miRNA発現量を測定し、発現差のあるmiRNAの抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。

・ゲノム構造解析サービス　

CGH（Comparative Genomic Hybridization）解析　/ CNV (Copy Number Variation)解析

DNAの微細な領域の構造（欠損、重複、コピー数変化等）を捉えます。

・C３チェックサービス

再生医療研究向けのサービスとなります。癌関連遺伝子領域の検査に適した当社独自開発のカスタムアレイCGH解析により、培養工程におけるゲノムコピー数異常を高精度に検出し、再生医療用細胞の品質評価を実施します。

② 次世代シークエンス受託解析サービス

次世代シークエンサーにより、DNAやRNAを網羅的に解読することで、遺伝子の変異や細胞中の遺伝子の量を測定することができます。当該サービスにおきましては、データ解析とサポートに力をいれております。主要なサービスは以下のとおりです。

・エクソーム解析、全ゲノム解析サービス

遺伝子全体あるいは遺伝子のある領域のみを濃縮して解析することにより、効率的に遺伝子上の変異を検出します。希少疾患の原因やがんの原因となる遺伝子を網羅的に探索することができます。

・エピジェネティクス解析

Chip-seq、DNAメチル化解析により、遺伝子の転写調節にかかるゲノム領域の探索を網羅的に行います。

・RNA－Seq、small RNA-seq（miRNA-seq）

細胞の中のmRNAやmiRNAを含むSmallRNAの配列を解読して、遺伝子の発現量の測定を行います。

        ・16S rRNA解析、メタゲノムショットガン解析（細菌叢解析）

糞便・唾液・皮膚等のサンプルから次世代シークエンサーを用いて、ヒト腸内や環境中に含まれる細菌叢の同定を行います。                                                               

・癌パネル解析

　癌遺伝子の特定の領域における遺伝子変異を、次世代シークエンサーを用いて高感度に検出します。

③ その他遺伝子解析サービス

次世代シークエンスと並び注目を集める遺伝子解析サービスとして、「デジタルPCR受託サービス」を提供しています。また多様化する受託解析ニーズに合わせて、生体サンプル（細胞や組織等）からの「核酸（DNA/RNA）抽出サービス」にも力を入れています。

・デジタルPCR受託解析サービス

低濃度のサンプルを使って、高い精度で検量線を作成せずに絶対定量を行うことができ、わずかなコピー数の差の違いを検出することができます。遺伝子の変異解析等に利用されます。

・核酸（DNA/RNA）抽出サービス

細胞や組織等の各種生体サンプルから、マイクロアレイや次世代シークエンスの目的に応じた核酸（DNA/RNA）抽出を行います。

(2) 診断事業

診断事業は、当社が培ってきた遺伝子解析技術を活用して、社会のニーズである「個別化医療」や「未病社会」に対応した以下の検査を社会に広めることを目的とした事業で、医療関連機関や研究機関、企業等を主要な対象顧客としております。診断事業の主なメニューは「EGFRリキッド」及び「肺がんコンパクトパネル 」であります。

「EGFRリキッド」

　当社のEGFRリキッドは、がん患者を対象とした低侵襲性(患者さんに特別な負荷を与えることなく採血するだけ)のコンパニオン診断として、イレッサに代表されるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤に対する感受性を、血中腫瘍DNAを用いて調べるものです。

　これまでの遺伝子検査は、肺生検や手術などにより生体組織や臓器の一部を採取し、DNA検査を行うことにより実施していますが、患者さんの身体への負担が大きいため好ましくありません。代替する手法として血液により検査するのが本検査です。

　年間11万人といわれている新規肺がん患者の中で、本検査の対象は６万人とされる腺がん患者のうち半数の約３万人を対象としたものとなります。

本検査は地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンターの研究成果をもとに、当社と同機構が共同開発しました。

「肺がんコンパクトパネル 」

　当社の肺がんコンパクトパネルは、肺癌患者さんそれぞれの遺伝子異常に対応した個別化医療・精密医療を実現するためのコンパニオン診断検査です。現在、EGFR ALK MET BRAF ROS1 KRAS RET NTRKといったドライバー変異に対応する分子標的薬が上市されており、一括で遺伝子変異の検査が可能なパネル検査の重要性が高まってきております。肺がんコンパクトパネルは、肺癌に特化して薬剤投与につながる遺伝子変異にターゲットを絞り、高感度かつ一括での遺伝子パネルコンパニオン診断を提供いたします。組織生検から抽出する核酸のクオリティは、患者さんの検体ごとによってまちまちですが、クオリティの悪い検体にも対応可能な設計となっています。また、胸水・細胞診といったこれまでにパネル検査の実施が難しかった検体種へ適用することも可能なシステムであり、より多くの患者さんにお薬を届けることができるようになると期待しております。

　年間11万人といわれている新規肺がん患者を対象とした初回検査において、パネル検査の普及が進んでおり、対象薬剤および対象遺伝子が増えてきたことから、単一遺伝子検査の積み上げで対応することは困難になってきています。このような状況から、パネル検査の実施割合は今後さらに増えていくことが予想されます。また、手術時の補助療法として分子標的薬を用いることの有用性も示されてきていることや、薬剤耐性時の薬剤切り替えの際の適用補助の検査ニーズも高まっており、コンパニオン遺伝子検査の対象も広がりつつあります。最終的には全肺癌症例の半数程度が実施すると推定し、国内全体で年間５万件規模の市場規模になると予想しております。

本検査は国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学と地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンターの共同研究成果をもとに、当社が開発・薬事試験を進めてきました。2022年11月16日に薬事承認を取得し、現在、臨床検査ラボ・メディカルラボラトリー（川崎市）にて保険診療検査サービスを提供しています。

「MammaPrint」

　MammaPrintは乳がんの再発リスクを予測する遺伝子検査です。

　乳がんの予後診断は大変難しく、術後も再発・転移を防ぐための治療が必要となります。MammaPrintは、手術によって切除されたがん組織の遺伝子発現を調べ、一人一人のがんの再発リスクを明確にします。その結果、予後のリスクをあらかじめ知ることができ、乳がんの体系的な治療計画を立てることが可能となります。

　本検査は、Agendia社(本社オランダ)において行われ、当社はMammaPrintの日本国内における販売代理店となっております。

(3) 研究開発

① 次世代シークエンサーを使用したがん診断技術に関する研究開発

EGFRリキッドの技術をさらに改良した、NOIR-SS技術（分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術）の研究開発に取り組んでおります。これは、複数の遺伝子を、高い精度で変異検査ができる技術です。

この技術の活用範囲として、リキッドバイオプシー（内視鏡や針を使って腫瘍組織を採取する方法に代えて、血液などの体液サンプルを使用する方法）による低侵襲的遺伝子検査、クリニカルシークエンスによる個別化医療、血液からのがん再発の早期発見、免疫チェックポイント阻害剤の効果判定などが期待されております。

肺がんコンパクトパネルで培ったパネル開発・薬事戦略・プログラム医療機器システム構築のノウハウを他癌種のコンパニオンパネル検査へ応用する開発も進めております。肺癌以外でも、複数の薬剤が上市されることで一括パネル検査の需要が高まっている癌種も増えてきており、国内の診療ニーズにマッチしたパネル製品の開発を目指しています。

これらの研究は、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学及び地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター及び聖マリアンナ医科大学など、国内のがん関連の研究機関・病院と共同で開発を進めております。

② RNAチェックの研究開発

大学・研究機関との共同研究等により、将来の診断・創薬に役立つ遺伝子の働きを検査する新しい方法を開発しております。その方法は、“RNAチェック”（遺伝子発現検査）と呼び、遺伝子の「変異」を調べるＤＮＡ検査（遺伝子検査）とは別の検査方法で、遺伝子の種類と量を調べる検査です。その検査対象は、人、動物、植物、微生物、細菌（ウィルス）など生物の血液・組織等の検体であり、現在、このＲＮＡチェックに基づいた次の研究開発を進めております。

主なものとしましては、学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との共同による抗リウマチ薬の効果予測についての研究や、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとの共同によるうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。これらの共同研究を通して、将来の診断・創薬に役立つＲＮＡチェック技術の実用化に向けた研究を進めております。

なお、研究開発活動の詳細につきましては、「第一部 企業情報　第２ 事業の状況　６ 研究開発活動」をご参照ください。

事業の系統図は次のとおりであります。

該当事項はありません。

(1) 提出会社の状況

2023年３月31日現在

(注) １  従業員数は当社から他社への出向者を除き、他社から当社への出向者を含む就業人員であります。

２  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３  全社（共通）は、総務・経理等管理部門の従業員であります。

(2) 労働組合の状況

労働組合の結成はありませんが、必要の都度従業員代表と意見交換を行っております。その結果、労使関係は相互信頼のもと安定的に維持されております。

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社はこれらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針です。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

　(1) 技術革新について

当社が属しているライフサイエンス関連市場分野は、技術革新が著しく新技術の研究開発が盛んに行われております。当社は、最新の技術を利用したサービス展開を主眼に研究開発を行っておりますが、技術革新により他社が同種のサービスを異なる技術を利用して開始し、異なる付加価値が追加された場合や、当社よりも大幅に安価なサービスが市場に提供された場合、期待どおりの収益をあげることができない可能性があります。

　(2) 経営上の重要な契約等

当社は当事業年度末現在、「５．経営上の重要な契約等」に示すとおりビジネス展開上重要と思われる契約を締結しております。契約先とは密接な関係があり、相互利益のもとに研究開発を推進していることから、当該契約の解消の可能性は低いと考えておりますが、契約が継続されない場合は当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

　(3) 知的財産権について

① 特許について

当社が事業を営んでいるバイオ業界は技術革新が著しく、特許が非常に重要視されております。

当社が現在保有している特許は19件でありますが、これ以外に出願中のものが８件あります。しかしながら、現在出願している特許がすべて成立するとは限らず、他社特許に抵触した場合等、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

このため、当社は他社特許に抵触するおそれがないよう細心の注意を払っております。

② 共同研究における特許の帰属について

当社と大学及びその他公的機関に属する研究者との間で実施する共同研究において、その成果となる知的財産権に関しては、共同研究開発契約により各々の権利の持分を定めております。今後、大学等の特許管理体制の方針転換が行われた場合、新たな費用発生が生じる可能性があり、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

　(4) 法規制等について

当社は遺伝子検査サービスの展開や開発において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」や「個人情報の保護に関する法律」等の法規制に抵触しないよう進めておりますが、法規制の改正その他規制の強化などの制約を受けた場合、当該サービスの開始の遅れや新たな費用発生など、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

このため、当社は法規制等に関する動向を注視し、遺伝子検査サービスの開発を行っております。

　(5) 政府のバイオ関連政策について

大学及びその他公的機関からの研究受託は、当社の売上高の大きな部分を占めております。政府のバイオ関連政策の変更に伴い、大学及びその他公的機関の研究予算が削減された場合は当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

新型コロナウイルス感染症の影響については、現時点における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローへの影響は僅少でありますが、今後のコロナウイルスの収束状況によっては売上の計上時期がずれ込む可能性があります。

　(6) 小規模組織であることについて

当社は当事業年度末現在で、従業員36名の小規模組織であります。当社は、業務遂行体制の充実に努めてまいりますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたすおそれがあります。

(1) 業務提携契約

(2) 当社が許諾を受けたライセンス契約

(3) 当社が許諾を与えたライセンス契約

(4) 共同研究契約

(5) 売買契約等

2023年３月31日現在

(注) １  現在休止中の設備はありません。

２  本社及び営業所(研究施設及び事務所等)は賃借しており、年間賃借料（契約額）は62,614千円であります。

３  主要なリース設備はありません。

４  帳簿価額は減損損失控除後の金額であります。

該当事項はありません。

該当事項はありません。

2023年３月31日現在

（注）自己株式137株は、「個人その他」に1単元、「単元未満株式の状況」に37株含まれております。

2023年３月31日現在

１  報告セグメントの概要

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社は、受託解析及び関連技術の開発を行う「研究事業」とRNAチェックの技術を利用した診断サービスの開発や販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としており、この事業区分ごとに包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しております。

従って、当社は事業区分を基礎としたセグメントから構成されており、「研究事業」及び「診断事業」の２つを報告セグメントとしております。