株式会社ジーエヌアイグループ

（１）連結経営指標等

回次		第18期	第19期	第20期	第21期	第22期
決算年月		2018年12月	2019年12月	2020年12月	2021年12月	2022年12月
売上収益	(千円)	5,018,944	7,446,067	9,773,862	12,690,246	17,418,966
税引前利益（△損失）	(千円)	364,696	1,197,491	1,805,913	1,107,010	767,887
当期利益（△損失）	(千円)	192,173	629,918	1,365,905	55,242	△868,252
親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失）	(千円)	△200,131	181,841	1,258,127	1,066,185	388,825
当期包括利益合計	(千円)	81,265	397,697	978,425	1,577,495	187,696
親会社の所有者に帰属する当期包括利益	(千円)	△252,894	41,811	923,013	2,378,240	1,811,272
親会社の所有者に帰属する持分	(千円)	9,015,074	10,692,126	11,000,032	18,860,309	20,969,692
資産合計	(千円)	17,100,806	20,607,389	23,219,257	30,296,980	33,906,981
１株当たり親会社所有者帰属持分	(円)	216.82	246.54	252.80	397.38	441.59
基本的１株当たり利益（△損失）	(円)	△4.94	4.30	28.96	22.72	8.19
希薄化後1株当たり利益	(円)	－	4.17	28.04	22.08	8.11
親会社所有者帰属持分比率	(％)	52.7	51.9	47.4	62.3	61.8
親会社所有者帰属持分利益率	(％)	△2.2	1.6	11.6	7.1	2.0
株価収益率	(倍)	－	610.23	62.43	65.18	170.09
営業活動による正味キャッシュ・フロー	(千円)	621,230	788,587	1,377,519	552,268	393,320
投資活動による正味キャッシュ・フロー	(千円)	△1,107,574	△153,122	570,205	△260,639	△4,116,163
財務活動による正味キャッシュ・フロー	(千円)	1,208,357	2,218,118	801,115	2,853,211	△646,327
現金及び現金同等物の期末残高	(千円)	4,869,762	7,674,361	10,322,664	14,352,133	11,049,310
従業員数	(名)	350	458	539	629	701
（外、平均臨時雇用者数）	(名)	(2.9)	(10.1)	(5.3)	(12.3)	(14.3)

（注）１．第15期より国際会計基準（以下「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

３．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第18期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり親会社所有者帰属持分」、「基本的１株当たり利益(△損失)」及び「希薄化後１株当たり利益」を算定しております。

（２）提出会社の経営指標等

回次		第18期	第19期	第20期	第21期	第22期
決算年月		2018年12月	2019年12月	2020年12月	2021年12月	2022年12月
売上高	(千円)	17,299	204,146	355,643	225,097	22,258
経常損失（△）	(千円)	△317,413	△5,172,235	△169,901	△436,453	△552,154
当期純損失（△）	(千円)	△303,718	△5,190,245	△171,111	△437,663	△1,210,493
資本金	(千円)	7,511,950	8,212,985	8,268,472	10,884,332	10,899,260
発行済株式総数	(株)	13,860,083	43,369,449	43,513,149	47,462,943	47,487,843
純資産額	(千円)	14,748,610	10,916,216	10,873,741	15,741,119	14,566,779
総資産額	(千円)	15,841,154	11,950,875	11,790,060	16,525,569	15,524,773
１株当たり純資産額	(円)	353.06	251.14	248.93	329.22	306.75
１株当たり配当額	(円)	－	－	－	－	－
（うち１株当たり中間配当額）	(円)	(－)	(－)	(－)	(－)	(－)
１株当たり当期純損失（△）	(円)	△7.50	△122.82	△3.94	△9.33	△25.50
潜在株式調整後１株当たり当期純利益	(円)	－	－	－	－	－
自己資本比率	(％)	92.6	91.1	91.8	94.5	93.0
自己資本利益率	(％)	－	－	－	－	－
株価収益率	(倍)	－	－	－	－	－
配当性向	(％)	－	－	－	－	－
従業員数	(名)	8	7	6	7	9
（外、平均臨時雇用者数）	(名)	(1.9)	(2.1)	(2.3)	(4.0)	(4.5)
株主総利回り	(％)	51.7	132.7	91.5	74.9	70.5
（比較指標：東証マザーズ指数）	(％)	(65.9)	(72.8)	(97.1)	(80.2)	(59.3)
最高株価	(円)	4,930	2,731	4,070	2,564	2,015
		(777)	(5,740)
最低株価	(円)	2,665	1,518	985	918	918
		(447)	(2,506)

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

２．株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。

３．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

５．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第18期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。

６．最高株価、最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものであります。なお、（　）内に示した株価は、上記５.に記載の株式併合、株式分割の権利前の株価を記載しております。

２【沿革】

年月	事項
2001年11月	米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月	福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2003年９月	米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立
2003年12月	Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散
2004年10月	ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年５月	中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得
2005年５月	F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）
2005年６月	本店を東京都港区に移転
2005年12月	F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2006年２月	F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2006年２月	久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年７月	中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得
2006年12月	F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）
2007年５月	本店を東京都千代田区に移転
2007年６月	上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年８月	東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月	F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）
2008年５月	F647のIPFを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）
2008年８月	「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合
2008年９月	GNI USA Inc.を清算
2009年１月	F647のRPを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）
2009年６月	本店を東京都新宿区に移転
2009年12月	F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）
2010年11月	北京コンチネントの持分を売却
2010年11月	イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立
2011年６月	株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更
2011年７月	F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）
2011年８月	北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化
2011年９月	F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）
2012年６月	上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年１月	F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）
2013年７月	GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月	F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞^®、英語：ETUARY^®〕）のIPFに関する製造販売許可取得
2014年２月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年７月	F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2014年12月	アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）
2015年１月	完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立
2015年１月	米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化
2015年４月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）
2015年５月	アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年６月	F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2015年７月	アイスーリュイのRPを適応症とする第Ⅲ相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

年月	事項
2015年８月	F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
2015年８月	F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）
2015年10月	アムノレイク^®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）
2015年12月	酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）
2016年３月	F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）
2016年７月	FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）
2016年８月	アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）
2016年８月	アイスーリュイのDNを適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2016年９月	アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2017年２月	アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載
2017年６月	当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得
2017年７月	GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）
2017年７月	米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化
2017年８月	F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）
2017年10月	F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第Ⅰ相臨床試験開始の承認を取得（米国）
2017年10月	BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）
2018年１月	米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立
2018年４月	F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）
2018年４月	F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（米国）
2018年６月	アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）
2018年12月	F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了（米国）
2019年４月	北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）
2019年11月 2020年３月 2020年８月 2021年１月 2021年１月 2021年３月 2021年７月 2022年１月 2022年１月 2022年２月 2022年４月 2022年６月 2022年７月 2022年８月 2022年10月 2022年11月 2022年12月	CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結 F351の第Ⅱ相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国） NMPAが北京コンチネントにF351の第Ⅲ相臨床試験を承認（中国）北京コンチネントがF351の第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF573の第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）東京証券取引所グロース市場へ移行（日本）北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF351の第Ⅱ相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国） NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国）医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本）美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国）米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡および将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）

３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社15社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。

なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

事業区分

主要製品等

主要な会社

医薬品事業

アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬

当社

上海ジェノミクス有限公司

北京コンチネント薬業有限公司

GNI Hong Kong Limited

Cullgen (Shanghai), Inc.

上海リーフ国際貿易有限公司

GNI USA, Inc.

Cullgen Inc.

医療機器事業

生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービス

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

マイクレン・ヘルスケア株式会社

　（注）　上記における事業区分は、「第５　経理の状況、１　連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。

事業の系統図は、次のとおりです。

４【関係会社の状況】

名称	住所	資本金または出資金	主要な事業の内容	議決権の所有割合（％）	関係内容
（連結子会社）上海ジェノミクス有限公司	中国上海市	140,039,643.17 人民元	医薬品事業	100.00	新薬開発及び生化学的実験等の請負。役員の兼任あり。
北京コンチネント薬業有限公司	中国北京市	61,317,900 人民元	同上	55.97 (内、間接保有分 55.97)	医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。役員の兼任あり。
GNI Hong Kong Limited	中国香港	32,640,000 米ドル	同上	100.00 (内、間接保有分 26.40)	子会社の管理。役員の兼任あり。
Cullgen (Shanghai), Inc.(注４)	中国上海市	245,460,000 人民元	同上	28.31 (内、間接保有分 28.31)	創薬事業。役員の兼任あり。
GNI USA, Inc.	米国デラウェア州	35,000,001 米ドル	同上	100.00	株式等保有。米国における新薬開発。役員の兼任あり。
Cullgen Inc.(注４,５)	米国カリフォルニア州	10,003,642 米ドル	同上	28.31 (内、間接保有分 28.31)	創薬事業。役員の兼任あり。
Berkeley Advanced Biomaterials LLC	米国カリフォルニア州	8,533,467 米ドル	医療機器事業	100.00 (内、間接保有分 100.00)	医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。役員の兼任あり。
マイクレン・ヘルスケア株式会社	東京都新宿区	10,000,000円	同上	60.00	医療機器選任製造販売業者(DMAH)および治験国内管理人サービス(ICC) 役員の兼任あり。
その他７社
（持分法適用関連会社）その他２社

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、Berkeley Advanced Biomaterials LLC及びマイクレン・ヘルスケア株式会社については、特定子会社に該当しております。

３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

①　北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　13,345,643千円

(2）当期利益　　　　　　　 3,000,601千円

(3）資本　　　　　　　　　10,177,185千円

(4）資産　　　　　　　　　11,914,495千円

②　Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　 2,521,361千円

(2）当期利益　　　　　　　 1,109,804千円

(3）資本　　　　　　　　　 3,265,753千円

(4）資産　　　　　　　　　 3,339,769千円

４．持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため連結子会社としたものであります。

５．債務超過会社で債務超過の額は、2022年12月末時点で4,821,926千円となっております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

	2022年12月31日現在
セグメントの名称	従業員数（名）
医薬品事業	670	（12.5）
医療機器事業	31	（1.8）
合計	701	（14.3）

（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

３．医薬品事業の従業員数が前連結会計年度と比べて71名増加しましたのは、当連結会計年度において、人員（主に営業人員）を増強したためです。

(2）提出会社の状況

				2022年12月31日現在
従業員数（名）		平均年齢（歳）	平均勤続年数（年）	平均年間給与（千円）
9	（4.5）	49.5	3.4	11,223

セグメントの名称	従業員数（名）
医薬品事業	9	（4.5）

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

(3）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。

２【事業等のリスク】

　当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下のとおりであります。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める責任がございますが、投資家の皆様におかれましては、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われますようお願いいたします。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。

　本項中の記載内容については、特に断りがない限り2022年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1）医薬品の開発リスク

　当社グループが売上収益を創出し、継続して黒字を達成出来るかどうかは、臨床試験段階にある当社グループの医薬品候補化合物の開発が成功裏に完了し、必要な政府機関の承認を取得し、かつ、上市できるかどうかに左右されます。当社グループは、既存の医薬品候補化合物の開発に相当の人的・財務的資源を投入しておりますが、これらの候補化合物が医薬品として上市されるまでには今後も多額の投資が必要と考えております。しかしながら、当社グループの既存の医薬品候補化合物及び当社グループが今後発見、またはライセンス・イン或いは買収により導入する新規化合物が政府機関の承認を得られる保証はなく、さらには政府機関の政策、規制または承認を取得するために必要な臨床試験データの内容等が当該臨床開発期間中に変更となったり、申請対象国によって異なったりする可能性があります。

(2）グローバルな事業展開に伴うリスク

　当社グループの収益の大半を占める連結子会社である北京コンチネントとBABは、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスクまたは政治的リスクの影響を受ける可能性があります。中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な管理監督下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。また、種々の理由による国際的なサプライ・チェーンの混乱等により、医薬品や医療機器（生体材料）の製造、販売、流通、医療行為に制約が加えられる可能性があります。

(3）競合に関するリスク

　当社グループは市場競争環境の下で事業を行っておりますが、将来の技術発展や製薬業界における継続的な新薬開発により当社グループの既存製品の陳腐化或いは競争力低下を招いた結果、現在或いは将来の競合他社と有効に競争できなくなる可能性があります。当社グループの創薬の研究開発が競合他社に劣後していると判明した場合、売上収益の減少、販売価格の低迷及びシェアの低下等が起こり、それらが当社グループの経営成績と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。従って、当社グループの今後の発展は、既存製品の改良及び新規性がありかつ価格競争力のある製品を開発し、それらが絶えず変化する市場において受け入れられるかどうかに大きく左右されます。

(4）法的規制に関するリスク

①訴訟リスク

　当連結会計年度末時点では、当社グループは訴訟の対象となっておりませんが、将来、当社グループが訴訟、その他の法的手続き、または、当局による調査の対象となる可能性があります。多額の金銭的補償が命じられた場合や当社グループに不利な決定がなされた場合、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

②規制リスク

　当社グループの医薬品の研究開発活動は、それらを行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、当社グループの研究及び製造施設は中国にあり、このことは当社グループの中国における開発、販売並びに承認申請等において利点となっていると考えておりますが、中国の製薬産業は政府の厳格な管理監督下にあり、また、様々な監督官庁による監理監督を受けます。加えて、中国における医薬品の製造、流通、販売、医療行為や医療機器産業も刻々と変化する制度の下で政府の厳格な監理監督を受けており、制度が変化した場合には、当社グループの事業活動に制約が加えられる可能性があります。

(5）知的財産権に関するリスク

　当社グループの製品に関して、特許その他の知的財産権を保護するための措置を取ったにもかかわらず、当該知的財産権に関し異議を申し立てられたり無効とされたりする可能性があります。特許侵害や、企業機密の漏洩、その他の知的財産権の侵害に関して係争することは、結果の良し悪しに限らず非常に費用がかかります。従って、当社グループでは、誠実義務に従って、細心の注意を払いながら特許出願を行います。しかしながら、訴訟を提起され、それらが法的に無効或いは実施不能であるという主張がなされる可能性は予測不可能であります。当社の知的財産権が侵害された場合、当社の個別製品、製品群或いは事業全体に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

(6）製造物責任のリスク

　当社グループの製品及びその製造プロセスは、所定の品質基準を満たすことが求められます。当社グループは、製品に関する品質問題発生を予防するため、品質管理マネジメント体制及び標準手順書を確立しております。しかしながら、そのような品質管理体制をもってしても、間違い、不具合、故障といった事象を完全に取り除くことは困難であります。品質上の不具合は、幾つもの要因の結果、検知も是正もされない可能性がありますが、それらの多くは当社の管理不能な要因です（製造設備の故障、品質管理担当者によるヒューマンエラー又は不正行為、第三者の不正行為、原料の品質問題等）。加えて、当社グループにおいて将来製造能力を拡大した場合、当社グループの既存の設備と新設備とで製品の品質を等しく保つことを保証できない可能性があり、当該品質問題解決のために相当の費用が発生する可能性があります。

(7)　新型コロナウイルスなどの感染症に関するリスク

①　創薬の研究開発における影響

　当社グループは、パンデミック発生時に限らず、在宅勤務も極力可能にするための情報インフラを構築し、維持しておりますが、創薬の研究開発の多くは研究所にて行う必要があり、感染症が蔓延して出勤が困難になることにより、研究開発に悪影響を及ぼす可能性があります。

②　臨床試験における影響

　新型コロナウイルスのようなパンデミックが発生した場合、臨床試験を行う医療機関や医師がパンデミック対応にリソースが優先的に割かれるため、パンデミックに直接関係ない新薬の臨床試験のスケジュールに悪影響を及ぼす可能性があります。

③　通常の事業活動に与える影響

　新型コロナウイルスのようなパンデミックが発生した場合、パンデミックを引き起こしている感染症以外の病気のための通院や治療が抑制され、パンデミック以外の病気向けの薬の処方が減ることにより、当社の医薬品の売上収益に悪影響を及ぼす可能性があります。また、生体材料事業においては、生体材料を使用する手術のキャンセルや延期などにより、生体材料の売上収益の目標の達成に悪影響を及ぼす可能性があります。

(8)　人的資本に関するリスク

①　キーパーソンへの依存

　当社グループは、最高経営責任者（CEO）のイン・ルオ博士ほか経営陣のリーダーシップによって率いられております。特にルオ博士は、当社の企業戦略および研究開発戦略の考案と実行において重要な役割を果たしております。さらに、グループの東京本社は小規模であり、日常業務を少数の主要な従業員に依存しております。ルオ博士をはじめとする経営陣や主要な人員の貢献・サービスが失われると、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

②　人財の獲得と保持

　当社グループは、事業を展開している主要な地域において、他の製薬会社や大学・研究機関と人財採用の面で競合しております。有能な人財の数が限られているため、損失が発生した場合、当社グループは上級スタッフおよび主要な研究者を十分に置き換えることができない可能性があります。過度な人財獲得競争により、当社グループの人件費が上昇した場合、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。こうした人財の継続的な貢献と、優秀な人財のさらなる獲得が、事業の成長と成功の要因の一つであると考えております。適切な人財を確保できない場合、当社の事業、財政状態および経営成績に影響を与える可能性があります。

(9)　その他のリスク

①　サイバーセキュリティ

　当社グループは事業をグローバルに展開しており、ハッカー、マルウェア、ウイルスおよびその他のサイバー脅威を含む悪意のある攻撃者からの脅威に直面しております。その結果、当社グループおよびお客様、従業員、取引先の様々な機密情報が違法に公開・収集・監視・悪用・消去されると、当社の業務の中断、財務上の損失、評判の低下、法的および規制上の罰則などの悪影響をもたらす可能性があります。ファイアウォールや多要素認証など、サイバー攻撃から保護するためのさまざまな対策を実施していますが、これらの対策はすべてのサイバー攻撃を防ぐのに効果的ではない可能性があり、将来、システムがそのような攻撃を受けないことを保証することはできません。さらに、サイバーセキュリティ違反やその他のセキュリティインシデントを是正するために多大なリソースを費やす必要が生じる場合があります。サイバー脅威が進化し続けるにつれて、セキュリティ対策を強化したり、新しい脅威や新たな脅威から保護するために追加のコストを負担したりする必要が出て来る可能性があります。

②　データ管理

　当社グループは、研究・開発において多大なデータを取り扱っています。このデータが不正確であったり、完全性に欠けていると、誤った判断や誤った結論を導くリスクがあります。また、多数の人々の個人情報を保有しているため、不正なアクセスや攻撃を受けるリスクがあります。それらのデータの保全には万全の注意を払っておりますが、データの漏洩や盗難、サイバー攻撃などによるデータの改ざんや破壊が発生する可能性があります。更に、当社グループはグローバルに事業を展開しているため、事業基盤のある各地域のデータ管理に関する様々な規制に対応する必要がありますが、これらの規制は流動的であるため、規制が変更された場合などに、対応するための体制整備が間に合わない可能性があります。

③　根拠のない噂と虚偽の情報

　当社グループの事業は、特にソーシャルメディアやその他のインターネットベースのプラットフォームを通じて広まった噂、虚偽の情報および誤解を招く発言から生じるリスクにさらされています。これらの噂や虚偽の情報は、根拠のないものや真実でないものであっても、急速に広まり、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な影響を与える可能性があります。このような風説や虚偽の情報が広まると、株価の下落、評判の失墜、顧客の信頼の喪失などの悪影響が生じる可能性があります。

４【経営上の重要な契約等】

（１）当社グループが保有していたF351の中国以外の権利をCBIOに譲渡する契約

契約名	Asset Purchase Agreement
相手方の名称	Catalyst Biosciences, Inc.
契約締結日	2022年12月27日
契約期間	特に定めなし
契約内容	当社グループが保有していたF351の中華人民共和国以外の権利をCBIOに35,000千米ドルの経済価値にて譲渡し、その対価としてCBIOが新たに発行する、発行済株式80.46％に相当する普通株式と議決権を持たない優先株式を当社グループが受領する。

（２）北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引

契約名	Business Combination Agreement
相手方の名称	Catalyst Biosciences, Inc.
契約締結日	2022年12月27日
契約期間	特に定めなし
契約内容	将来的に、当社グループが保有する北京コンチネント株式をCBIOに現物出資し、その対価としてCBIO株式を当社グループが受領することにより、CBIOが北京コンチネントの発行済株式の過半数を保有すると共に、当社の完全連結子会社であるGNI USA, Inc.がCBIOの株式を85.18％取得する。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

(1）提出会社

2022年12月31日現在

事業所名	所在地	報告セグメント	設備の内容	帳簿価額（千円）	従業員数（名）
本社	東京都中央区	医薬品	統括業務施設	3,848	3,629	7,478	９(4.5)

事業所名

所在地

報告セグメント

設備の内容

帳簿価額（千円）

従業員数

（名）

建物附属設備

工具、器具及び備品

合計

本社

東京都中央区

医薬品

統括業務施設

3,848

3,629

7,478

９(4.5)

（注）１．本社は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

事業所名	所在地	年間賃借料（千円）
本社	東京都中央区	27,093

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

(2）在外子会社

2022年12月31日現在

会社名	事業所名（所在地）	報告セグメント	設備の内容	帳簿価額（千円）						従業員数（名）
会社名	事業所名（所在地）	報告セグメント	設備の内容	建物及び構築物	機械及び装置	車両運搬具	土地 (面積㎡)	その他	合計	従業員数（名）
上海ジェノミクス有限公司	本社（中国　上海）	医薬品	統括業務施設・研究開発用設備	225,126	937	14,839	- (-)	119	241,022	１ (-)
北京コンチネント薬業有限公司	本社及び工場（中国　北京）	医薬品	製造設備	1,194,171	419,396	6,625	- (-)	664,931	2,285,124	523 (-)
Cullgen (Shanghai), Inc.	本社（中国　上海）	医薬品	研究開発用設備	144,983	305,629	3,819	- (-)	13,584	468,017	90 (0.5)
上海ジェノミクステクノロジー有限公司	本社（中国　上海）	医薬品	研究開発用設備	-	4,452	-	- (-)	818	5,271	12 (-)
Berkeley Advanced Biomaterials LLC	本社（米国　カリフォルニア州）	医療機器	製造設備	505,075	36,092	-	88,674（1,096)	225	630,067	31 (1.8)

会社名	事業所名（所在地）	報告セグメント	設備の内容	帳簿価額（千円）						従業員数（名）
会社名	事業所名（所在地）	報告セグメント	設備の内容	建物及び構築物	機械及び装置	車両運搬具	土地 (面積㎡)	その他	合計	従業員数（名）
Cullgen Inc.	本社（米国　カリフォルニア州）	医薬品	建物設備	12,399	-	-	- (-)	9,516	21,915	11 (2.5)
上海リーフ国際貿易有限公司	本社（中国　上海）	医薬品	建物設備	-	1,408	-	- (-)	-	1,408	14 (６)

（注）１．次の在外子会社の本社及び工場は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

会社名	所在地	年間賃借料（千円）
北京コンチネント薬業有限公司	中国　北京市	87,396
Cullgen (Shanghai), Inc.	中国　上海市	39,268
上海ジェノミクステクノロジー有限公司	中国　上海市	8,549
上海リーフ国際貿易有限公司	中国　上海市	22,897
Cullgen Inc.	米国　カリフォルニア州	55,265
GNI USA Inc.	米国　カリフォルニア州	7,846

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

３．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品及び建設仮勘定の合計であります。

４．現在休止中の主要な設備はありません。

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数（株）
普通株式	90,000,000
計	90,000,000

①【ストックオプション制度の内容】

　当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社、当社子会社及び当社の関係会社の役員、従業員及び社外の協力先に対して付与することを下記株主総会及び取締役会において決議されたものであります。当該制度の内容は次のとおりであります。

（2015年８月17日取締役会決議）（第39回新株予約権）

決議年月日	2015年８月17日
付与対象者の区分及び人数（名）	取締役　５
新株予約権の数（個）※	1,584
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※	普通株式 475,200（注）
新株予約権の行使時の払込金額（円）※	737（注）
新株予約権の行使期間 ※	自　2017年４月１日　至　2025年７月31日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※	行使価格　　737 資本組入額　368.5
新株予約権の行使の条件 ※	①新株予約権者は、2016年12月期における確定した監査済の当社連結損益計算書における売上総利益が64百万人民元以上となった場合のみ、割当てを受けた本新株予約権を行使することができる。但し、売上総利益の人民元相当額は当該連結損益計算書の作成のために使用した為替レートを適用して算定する。また、国際財務報告基準の適用等により参照すべき売上総利益の概念に重要な変更があった場合には、当社は、合理的な範囲内において、別途取締役会が定めた指標を上記各指標に代えて適用するものとする。 ②新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。 ③１個の新株予約権の一部につき行使することはできない。 ④2016年12月期における当社連結損益計算書の確定前に、（ⅰ）当社が消滅会社となる合併契約が株主総会で承認されたとき、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画が株主総会で承認されたとき（ただし、いずれの場合でも、存続会社又は当社の完全親会社の新株予約権が新たに発行される場合を除く。）、（ⅱ）当社の全て若しくは実質的に全ての資産が売却されるとき、又は（ⅲ）当社の総株主の議決権の50％に相当する株式を第三者が取得するときには、上記①にかかわらず、当社はその旨新株予約権者に通知し、新株予約権者は当該通知受領後15日間、割当てを受けた新株予約権のうち未行使のもの全てを行使することができる。 ⑤その他の権利の行使の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。
新株予約権の譲渡に関する事項 ※	新株予約権を譲渡するときは取締役会の承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※	該当事項なし。