ダイト株式会社

（注）１．第77期及び第79期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第80期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、希薄化効果を有する潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第80期の期首から適用しており、第80期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

４．第80期より売上高、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益、包括利益、純資産額、総資産額、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー、現金及び現金同等物の期末残高の表示単位を、千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため、第77期から第79期についても、百万円単位で表示しております。

５．第81期より取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く。）を対象に、信託を用いた株式報酬制度を導入しております。当該信託口が保有する当社株式を「１株当たり純資産額」の算定上、期末発行済み株式総数から控除する自己株式に含めております。また、「１株当たり当期純利益」及び「潜在株式調整後１株当たり当期純利益」の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

（注）１．第77期及び第79期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第80期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、希薄化効果を有する潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

３．2020年５月期（第78期）の１株当たり配当額には、上場10周年記念配当6.00円を含めております。

４．2022年５月期（第80期）の１株当たり配当額には、創立80周年記念配当10.00円を含めております。

５．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第80期の期首から適用しており、第80期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

６．最高・最低株価は、東京証券取引所（2022年４月１日までは市場第一部、2022年４月４日以降はプライム市場）におけるものであります。

７．第80期より売上高、経常利益、当期純利益、資本金、純資産額、総資産額の表示単位を、千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため、第77期から第79期についても、百万円単位で表示しております。

８．第81期より取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く。）を対象に、信託を用いた株式報酬制度を導入しております。当該信託口が保有する当社株式を「１株当たり純資産額」の算定上、期末発行済み株式総数から控除する自己株式に含めております。また、「１株当たり当期純利益」及び「潜在株式調整後１株当たり当期純利益」の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

（注）１．ＧＭＰ

医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めた法令に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」があります。この「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指して「ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）」と略称しております。

２．ＯＴＣ医薬品

ＯＴＣ医薬品とは、薬局や薬店で販売されている一般用医薬品です。英語の「Over The Counter」の略で、カウンター越しに薬を販売するかたちに由来しております。

(1）当社グループの事業の内容について

　当社グループは、当社、連結子会社である大和薬品工業株式会社、Daito Pharmaceuticals America, Inc.及び大桐製薬（中国）有限責任公司によって構成されており、原薬及び製剤（医療用医薬品・一般用医薬品）の製造販売及び仕入販売、原薬及び製剤に係る製造受託、並びに健康食品他の販売を主な事業としております。

　なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、販売品目毎の内容を記載しております。

＜当社の主な販売品目＞

①　原薬…原薬とは医薬品（注１）を製造するための原材料（医薬品原料）であり、当社グループはその製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。

②　製剤…当社グループは、医療用医薬品（注２）や一般用医薬品（注３）の製剤の製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。

（注１）　医薬品（薬）とは、化学物質が生体に作用する性質を、人間や動物の病気を治すための道具として利用したものであり、原薬とは、このような性質を持っている化学物質自体のこと。原薬は少量で高い薬理効果を示す場合が多いものの、この少量の原薬だけを正確に服用することはまず不可能なため、これらに乳糖やでん粉などの添加剤を加えて溶け易く、または吸収しやすく、あるいは使いやすい量・嵩にすることによって、その化学物質が最も有効に働きやすい形に加工されます。この加工されたものは製剤（錠剤や顆粒剤等）と呼ばれ、これらに必要な包装や表示がなされると、医薬品（薬）となります。

なお、医薬品の一般的な製造工程の概要は以下のとおりであります。

（注２）　医療用医薬品とは、病院や診療所が発行する処方箋に基づいて処方される医薬品のこと。

医療用医薬品は、大別して新薬（先発品）とジェネリック医薬品（後発品）に分けられます。

先発品は、化合物の特定・薬理活性（薬理効果）の特定動物による毒性の確認などの基礎データから、人による有効性・安全性のデータ、さらには有用性のデータを揃えて申請し、承認・許可・発売に至るまでに多額の費用と十数年の歳月を要します。

一方、後発品（ジェネリック医薬品）は、先発品の特許が切れた後に他の製薬会社が承認・許可を得て製品化でき、同じ有効成分、同等の効き目、安全性をもち、研究開発費が少額ですむため、薬価が先発品より低く設定されております。

（注３）　一般用医薬品とは、薬局や薬店で販売され、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のこと。大衆薬やＯＴＣ（Over The Counter）医薬品などとも呼ばれております。

③　健康食品他…健康食品や、医薬部外品等の医薬関連商品。

(2）当社グループの事業の特徴

①　医薬品業界における当社グループの位置づけ

　当社グループは、設立から今日に至るまでに培った豊富な経験と技術を活かし、医薬品原料である原薬の製造・販売に加え、製剤の製造・販売も行っており、原薬から製剤までの一貫した製造が可能な体制のもと、国内外の医薬品メーカーと幅広く取引を行っております。また、自社開発品や他の医薬品メーカーとの共同開発品の製造・販売並びに国内大手メーカー等からの製造受託を積極的に行っており、先発品からジェネリック医薬品までの医薬品業界における多様なニーズに対応できる事業展開を行っております。

②　原薬

　自社開発品や共同開発品の製造・販売並びに他社商品の取り扱いを行っており、国内外の医薬品メーカー・医薬品原料メーカー・商社と幅広く取引しております。

　医薬品（新薬）の開発において、医薬品原料となる原薬の製造工程等については、当該医薬品の特許等とも密接に係わるため、大手新薬メーカーにおいて、特に、特許期間中は、当該医薬品の原薬の生産について、基本的に大手新薬メーカー及びグループ会社等において、生産を行うのが一般的である一方、ジェネリック医薬品については、特許が切れていること、ジェネリックメーカー（ジェネリック医薬品の製造販売業者）として、幅広いジェネリック医薬品を効率的に取り揃える必要性等から、原薬を自社で製造せず、他社から購入することが一般的であると当社グループでは考えております。

　このような医薬品業界の原薬に対する方針により、当社グループはジェネリックメーカーを中心として、主に自社開発の原薬を供給しております。

　また、近年、わが国においては、高齢化社会の進展に伴い、国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品（後発品）の使用促進が行われております。2017年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。2022年４月～2023年３月期には数量シェアが80.7％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　このようなジェネリック医薬品の市場動向から、当社グループでは、大量生産から少量多品種生産に対応できる生産設備を保有し、国内大手から中小のジェネリックメーカーに至る幅広いニーズに対応しております。

③　製剤

　国内大手メーカー等からの先発品の製造受託を積極的に行っており、またジェネリック医薬品市場に対応するため、ジェネリック医薬品の開発・製造も行っております。

　また、2005年の改正薬事法施行により、新薬メーカーは、生産設備を自社で持たなくても新薬の承認を受けることが可能となりました。これにより、多額の研究開発費を投じて新薬開発に取り組んでいる新薬メーカーは、効率的な事業展開を図るため、研究開発と販売に財源と人材を集中させ、製造をグループ外の中堅メーカーに全面的に委託するニーズが高まってきているものと当社グループでは考えております。

　このような中、当社グループでは、日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）はもとより、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）及びＥＭＡ（欧州医薬品庁）の要求する基準をも充足しております。医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで、大手新薬メーカーからの信頼を獲得するとともに、多様な剤形に対応しうる生産設備を保有することで、大手新薬メーカーからの製造受託を行うことが可能になっております。

④　研究開発、生産及び営業体制

　当社グループでは、原薬及び製剤を幅広く生産可能な体制を構築しております。これにより、原薬から製剤に至る多くの情報収集が可能となっており、研究開発活動に役立てております。

　また、当社グループでは、研究開発及び製造に経営資源を集中させるため、ＭＲ（医薬情報担当者）を有さず、医療機関への営業行為を行っておりません。そのため、当社が開発したジェネリック医薬品については、当該医薬品の薬効領域で強い販売力を持っている医薬品メーカーと製品毎に連携し、販売・販促活動を依頼しております。

　当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

［事業系統図］

* Daito Pharmaceuticals America, Inc. は当社製品の米国への輸出業務の支援を目的として、2008年６月に設立され、現在は市場調査等を行っております。

**大桐製薬（中国）有限責任公司は、中国市場での医薬品製剤の販売と、当社の医薬品製剤の製造受託を目的として、2012年９月に当社の子会社とした会社です。

（注）１．「主要な事業の内容」欄には、当連結グループは医薬品メーカーとして、同一セグメントに属する事業を行っているため、その同一セグメントの名称を記載しております。

２．上記子会社のうち、大桐製薬（中国）有限責任公司は特定子会社に該当しております。

(1）連結会社の状況

（注）　従業員数は就業人員（執行役員、嘱託社員、契約社員、顧問、受入出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

(2）提出会社の状況

（注）１．当社の報告セグメントは、医薬品事業のみであります。

２．従業員数は就業人員（執行役員、嘱託社員、契約社員、顧問、受入出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3）労働組合の状況

　当社には労働組合はありませんが、労使関係は円満に推移しております。

　当社の連結子会社である大和薬品工業㈱の労働組合は、ＪＥＣ連合大和薬品工業労働組合と称し、1967年２月に結成されております。日本化学エネルギー産業労働組合連合会（ＪＥＣ連合）に加盟しており、2023年５月31日現在の組合員数は99名で、労使関係は円満に推移しております。

(4）当事業年度における管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の

　差異

（注）１.「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したも

　　　　のであります。

２.「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の

　　　　規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平

　　　　成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

　以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性についての主な事項を記載しております。また、当社グループとしては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資判断上、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループは、これらのリスク発生可能性を認識した上で、発生回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが本株式に関する投資判断は、本項および本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があります。なお、文中における将来に係る事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

　また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。

(1）当社グループの事業内容について

　当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。

①　原薬の製造販売及び仕入販売

　原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向け原薬に係る受注が制約される場合があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、顧客との連絡を密に取り顧客の生産調整、開発戦略及び製造委託に係る方針転換について情報収集に努め、販売減少のリスクを低減すると共に、市場及び顧客のニーズに対応する製品の提案を行い、販売の拡大に努めております。

②　他社開発の製剤の製造受託

　他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に製剤市場の動向の把握及び顧客の販売方針の情報収集を行い、市場及び顧客のニーズに対応する製造、品質管理体制の整備に努め、製造受託を獲得するための活動を行っております。

③　自社開発または共同開発による製剤の製造販売

　当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは販売を委託する医薬品メーカーとの関係維持及び新規開拓に努め、自社開発の医薬品を販売するための医薬品メーカー等への積極的な営業活動を行っております。

(2）ジェネリック医薬品市場の動向について

　高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、こうした医療費の増加傾向を抑制するため政府はジェネリック医薬品の使用促進を進めております。2017年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。2022年４月～2023年３月期には数量シェアが80.7％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　当社グループは、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の強化を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、2023年５月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高（連結）は、当社グループの売上高（連結）総額の８割程度を占めております。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常にジェネリック医薬品市場の動向及び政府のジェネリック医薬品に対する方針の動向を注視し、事業展開の検討を行っております。またジェネリック市場の中でも今後成長が見込める高薬理活性製剤領域に注力するなどの対応を行っております。

(3）薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について

　医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、これまで原則として２年に一度改定されていましたが、2021年度から毎年改定されております。

　薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは医療保険制度の方針の見直しに関する情報収集を行い、事業展開を検討すると共に、製品の価値に見合った適正価格での販売に努め、また生産効率化による原価低減活動を行っております。

(4）法改正及び法規制等に関するリスク

　当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬機法、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及びそれらに関するＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）関連法令の規制を受けており、主に下表のような承認・許認可等を受けております。当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは関連法規等の情報収集を行い、法令に従った対応を実施し、リスク低減に努めております。

（当社）

（大和薬品工業株式会社）

(5）販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク

　医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬機法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは品質管理及び品質保証体制を整えリスク低減に努めるとともに、生産物賠償責任保険を付保するなどの対応を行っております。

(6）知的財産権について

　当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは事業に関連する各種法令を遵守するのはもちろんのこと、弁護士その他の専門家の協力も得ながら、適切な契約の締結による権利義務の明確化、他者の権利の調査等、紛争の未然防止に努めております。

(7）設備投資に関するリスク

　当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。

　こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で設備投資の判断を行い、リスク低減に努めております。

(8）自然災害、感染症、事故等について

　当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、感染症の流行、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは危機の事前回避および危機発生時に迅速な対応を行うため危機管理委員会を組織し、また大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続活動計画を策定し、災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。加えて、火災保険、水害保険、賠償責任保険といった各種の保険を付保するなどの対応を行っています。また新型コロナウイルス感染症への対応として、出張の自粛や停止、一部従業員の在宅勤務、従業員同士が一定の距離を保つための執務室の分散等の感染防止対策を実施しました。なお、2023年５月８日から新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類感染症へ移行し、今後収束に向かうことが見込まれますが、継続的に状況の変化や影響を見極めながら、必要な対策を講じてまいります。

(9）原材料または商品の仕入等が困難になるリスク

　当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入や外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入または外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは複数購買による購買ルートの検討、確保等を進めることにより、安定した原材料及び商品の調達に努めております。

(10）原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク

　当社グループは海外からの仕入が多く、原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や仕入販売に係る原薬等の価格が為替相場等の事情によって急激に変動した場合コストアップ要因となり、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは外貨建て取引に係る為替変動リスクに対し、必要に応じて先物為替予約取引等によって一定程度のリスクヘッジを行っております。

(11）有利子負債について

　当社グループでは、事業拡大に必要な資金の一部を金融機関からの借入によって調達しております。今後当社グループは、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、有利子負債比率の低減による財務体質の改善、自己資本の充実を図る方針であります。今後、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは自己資本比率などを指標に一定の財務健全性を維持するよう努めるとともに、金融機関などとの健全かつ良好な関係の維持に努めております。

(12）取引先の企業再編によるリスク

　当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは取引先との良好な関係維持及び企業再編に係る情報収集に努め、企業再編が発生した場合には迅速に対応を行い取引高の減少等の影響を最小限とするよう努めております。

(13）環境保全に関するリスク

　医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等が影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生を防ぐため、環境保全に係る法規制を遵守し、化学物質の保管や取扱方法を厳格に定め、モニタリングによる適正管理を実施するなどの対応を行っております。

(14）競合に関するリスク

　現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは変化し続ける医薬品業界や顧客のニーズに対応した製品及び競争力のある製品の開発、製造、販売を行うなどの対応を行っております。

(15）製商品の品質の維持に関するリスク

　当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）だけでなく、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）やＥＭＡ（欧州医薬品庁）の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは生産物賠償責任保険をはじめとした賠償責任保険を付保するほか、必要に応じ、顧客との契約によって責任範囲を明確化するなどの対応を行っております。

(16）海外での事業展開に関するリスク

　当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは可能な限り効果的かつ速やかな対応をするべく、現地に派遣している従業員、合弁相手、関係当局その他からの情報収集を行い、リスクの低減に努めております。

(17）機密情報の管理について

　当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは情報管理に関する規定等を整備し、従業員へ情報管理の重要性を周知徹底し、情報漏洩の防止を図っております。

(18）研究開発について

　当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループではこれらのリスクを考慮し十分に検討した上で開発品目の選定を行い、また綿密な開発計画の策定と進捗管理を行っております。

(19）固定資産に関するリスク

　当社グループは、多額の固定資産（建物、機械装置、土地、投資有価証券等）を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で固定資産取得の判断を行い、また取得後もモニタリングを行い、事業を執行、管理する体制を整備しております。

　該当事項はありません。

　当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

(1）提出会社

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

２．土地［　］は賃借のものの面積を外数で記載しております。

３．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員数を外数で記載しております。

４．上記の他、主要な賃借設備として、以下のものがあります。

〔賃借設備〕

(2）国内子会社

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

２．従業員数は就業人員であります。

(3）在外子会社

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

２．従業員数は就業人員であります。

　該当事項はありません。

　該当事項はありません。

（注）　自己株式5,677株は、「個人その他」に56単元及び「単元未満株式の状況」に77株を含めて記載しております。

（注）１．持株比率は自己株式（5,677株）を控除して計算しております。なお、自己株式には当社の役員向け株式交付信託が保有する株式（44,700株）を含んでおりません。

２．株式会社日本カストディ銀行（信託口）の所有株式数には、当社の役員向け株式交付信託が保有する株式

（44,700株）を含んでおります。

３．2023年６月６日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書によれば、2023年５月31日現在でそれぞれ以下のとおり株式を保有している旨が記載されておりますが、2023年５月31日現在での実質所有株式数については、当社として確認ができませんので上記大株主の状況には含めておりません。

　　　なお、大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

４．2023年７月12日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書によれば、2023年７月７日現在で以下のとおり株式を保有している旨が記載されておりますが、2023年５月31日現在での実質所有株式数については、当社として確認ができませんので、株主名簿上の所有株式数を上記大株主の状況に記載しております。

　　　なお、大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。