株式会社スリー・ディー・マトリックス

(注) １  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２  自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

３  株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

４　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第18期の期首から適用しており、第18期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

(注) １  潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２  自己資本利益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

３  株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

４  最高・最低株価は、2022年４月３日までは東京証券取引所JASDAQ(グロース)、2022年４月４日以降は東京証券取引所グロース市場における株価を記載しております。

５  「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第18期の期首から適用しており、第18期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

当社は、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下、「MIT」という。）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を目的として、2004年５月に設立されました。それに先立って、米国3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）が、MIT発のバイオベンチャーとして2001年に設立され、本技術の事業化を目指してMITから本技術に関する特許の独占的実施権の許諾を受けております。

当社は、設立後の2004年10月に米国3-D Matrix,Inc.との間でLICENSE AND SUPPLY AGREEMENTを締結し、本技術に関する特許の実施権の再許諾を受けております。その後、2007年10月に米国3-D Matrix,Inc.を当社の完全子会社としております。

また、当社は本技術を基盤技術として、外科領域等において医療製品の研究開発を行ってまいりましたが、止血材をはじめとした製品化に至っております。

なお、以下本報告書において使用される専門用語につきましては、（＊）印を付けて「第１ 企業の概況  ３  事業の内容」の末尾に用語解説をしております。

当社グループは、当社及び連結子会社８社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の独占的実施権の許諾を受けて、同技術を基盤技術とした製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。

(医療製品事業の構成）

（1）自己組織化ペプチド技術の特徴

当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド（＊）のうち最も開発が先行し複数の製品を上市しているペプチドRADA16は、体を構成するアミノ酸（＊）であるアルギニン(R)（＊）、アラニン(A)（＊）、アスパラギン酸(D)（＊）からなる（RADA）の繰り返し配列である16残基のペプチド（＊）であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH（＊）が酸性から中性になると速やかにゲル化（＊）する性質を有しています。具体的には、分子同士が繊維状に結合（自己組織化）してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス（＊）に似た網目構造をしています。

自己組織化ペプチドは、生物由来の原材料を含まず化学合成により生産されることから、生物由来の原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験（＊）において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素（＊）により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。

（2）医療製品開発

医療製品開発は、自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、組織再生領域、DDS（＊）領域において医療機器及び医薬品の開発を行う事業です。

主要な開発パイプラインのうち、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材についてはそのいずれについても、医療機器として自ら開発し製造販売承認を取得する方針ですが、地域によっては薬事規制、市場動向、当社グループのリソース等を勘案して現地企業等と提携することでの製品化も実施していく方針です。販売についても製品、地域に応じて、代理店を通じての直接販売及び販売パートナーに対する販売権許諾の双方の戦略を適切に選択しあるいは組み合わせていく方針です。DDS領域では、自己組織化ペプチドを薬剤の担体（＊）とし、各薬剤と組み合わせた製品化に向け取り組んでおりますが、医薬品として開発することとなる可能性が高く当社独自で薬剤や治療物質について技術を取得するには時間を要することからも、製薬会社等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指してまいります。

その他当社グループでは、大学等の研究機関とのMTA契約（＊）及び共同研究契約に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドを基盤とした応用技術の獲得に取り組んでいます。

Ａ 各領域及び各パイプラインの概要

（Ａ） 外科領域

当社は、外科領域において、吸収性局所止血材、粘膜隆起材、癒着防止材の開発パイプラインを有しています。

ａ）吸収性局所止血材

当社は、自己組織化ペプチドであるRADA16を基に、出血部に塗布して用いる外科手術用の吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）（以下、「TDM-621」という。）の開発を進めています。RADA16の水溶液は、血液等の体液と接触するとpHが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成しゲル化します。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、血管深部では血液凝固が生じることで止血されます。

＜自己組織化ペプチドのゲル化形成＞

  自己組織化前のペプチド分子

＜止血方法 概略図＞

TDM-621は、RADA16の水溶液をシリンジに無菌充填したプレフィルドシリンジ（＊）形態で、ブリスター包装（＊）された製品であるため、手術現場では、パックを開封してすぐに使用することが可能であること、使用前の調製の必要がない等、適用量が調整しやすく操作性に優れていることといった特長を有しています。また、澄明な液体形状であることから術野を妨げることがなく、カテーテルや組織の狭部への適用も容易です。

既存の止血剤製品群（＊）は、糊状・シート状・粉末状等の形状がありますが、主として糊のように機能して接着することにより止血効果を得るものであるのに対し、TDM-621は物理的に表面皮膜及び血管浅部を閉鎖して止血するものであるため、既存製品と異なり接着による待ち時間、圧迫による圧着時間を短縮することが可能です。また、既存製品は、一度組織に接着すると除去が困難であるのに対し、TDM-621は、余剰部分を生理食塩水により洗い流すことで容易に除去することができます。既存製品の多くは、フィブリノゲン（＊）等の人や動物の血液から生成又は動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料としており、これらの原材料から生じるウイルス感染等のリスクは完全には否定できないことから、生物由来製品又は特定生物由来製品として指定されており、医療現場においては、① 患者（又はその家族）への適切な説明、② 使用記録の作成と保管、③ 感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請されます。これに対してTDM-621は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来の細胞、組織等を原材料として含まないため、これらの原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがありません。また、生物由来製品又は特定生物由来製品に求められるプロセスが不要なため、TDM-621は患者と医療従事者の負担の軽減にも貢献できるものと考えられます。

（研究開発の状況）

TDM-621の日本での製造販売承認については、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象とした吸収性局所止血材「ピュアスタット」として製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアスタット」を使用できることになり、今後の販売加速が見込まれます。

また、当社は、TDM-621の海外展開に向け開発を進めております。欧州においては、2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。今後は中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。米国では、消化器内視鏡治療領域において、2021年１月に米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）に市販前届510(k)を申請し、2021年６月に販売承認を取得しており、2022年７月より販売を開始しております。また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変等から起こる自然出血（以下、「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請しておりましたが、2023年３月に販売承認を取得いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。アジア・オセアニア・南米地域の主要国においても、CEマーキングを活用し登録承認を取得し、製品販売を開始しております。

ｂ）粘膜隆起材

当社は、自己組織化ペプチドを基に、消化器内視鏡治療による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術（＊）において、腫瘍部位の粘膜隆起を形成する内視鏡用粘膜下注入材（＊）（開発コード： TDM-644）（以下、「TDM-644」という。）の開発を進めています。胃や食道等の早期癌治療において行われる内視鏡による粘膜切除術や粘膜下層剥離術では、粘膜下層に生理食塩水や内視鏡用粘膜下注入材を病変部の粘膜下層に注入し、病変部を隆起させ、隆起させた根元部分に細いワイヤーをかけて締めたうえで高周波を流して焼き切り（内視鏡的粘膜切除術）又は隆起させた病変部を粘膜下層の深さで電気メスにより引き剥がし（内視鏡的粘膜下層剥離術）、病変部を取り除きます。この病変部を隆起させるために用いられる内視鏡用粘膜下注入材として開発しているのがTDM-644であり、血液等の体液と接触することで中性化しゲル化する特徴から、必要な隆起を形成するとともに、副次的には止血効果も有することが動物実験により確認されています。

＜粘膜隆起方法 概略図＞

（研究開発の状況）

日本においては、2021年５月に製造販売承認を取得しており、2021年12月には販売用製品「ピュアリフト」として製造を開始いたしました。また、2022年８月には販売開始に向けた更なるデータ拡充のため臨床研究を開始しております。さらに、2022年12月より保険適用が開始され、医療機関が使用した「ピュアリフト」の特定保健医療材料費については、医療機関は保険償還価格にて保険請求が可能となります。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアリフト」を使用できることとなります。止血材「ピュアスタット」販売時のフックとして「ピュアスタット」販売拡大にも貢献すべくクロスセルでの販売を予定しております。

ｃ）後出血予防材

当社グループにおいては、TDM-621について治療後に起こる後出血について医療機器としての承認を得るべく開発を進めています。治療時に後出血が生じると、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

（研究開発の状況）

欧州においては、消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されております。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。さらに、米国においては2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。

ｄ）癒着防止材

RADA16について、止血材だけではなく、癒着防止材、創傷治癒材としての開発も進めております。米国においては、耳鼻咽喉科領域において既に販売を開始しておりますが、今後、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。

（研究開発の状況）

米国では、耳鼻咽喉科領域において、2019年４月にFDAより癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けております。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。特に術後のパッキング（鼻に詰め物をする処置）は患者のQOLを著しく悪化させているといわれておりますが、当社製品によってパッキングを極力減らすことが可能となり、患者のQOLを重視する米国市場では強いニーズが期待できます。

e ）次世代止血材

RADA16とは異なる、当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

（研究開発の状況）

欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しております。本試験開始前の探索的臨床試験については、2021年12月に全ての患者への投与が完了し、安全性が確認されたことから、本試験への移行が開始されました。

（Ｂ） 組織再生領域

自己組織化ペプチドは細胞の増殖を支える細胞外マトリックスに似た物理構造を有することから、当社グループでは、組織再生領域において創傷治癒材、歯槽骨再建材を開発パイプラインとして有しております。また当社グループは、当該パイプライン以外に、歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、心筋の再生等に関する研究を行っております。

ａ）直腸における粘膜炎の創傷治癒材

当社グループは、直腸における粘膜炎により損傷した粘膜組織に塗布することで粘膜組織上に保護膜を形成し、二次炎症の防止や痛みの軽減に加え創傷治癒に最適な湿潤環境を維持する創傷治癒材を開発しております。

（研究開発の状況）

米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。例えば一つの適応事例としての放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。

この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（以下、「IBD」という。）への適応拡大を進めてまいります。IBDは消化管の難治性炎症で、原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返す特定疾患であり、グローバルで数兆円の顕在市場が存在します。2023年６月には、日本においてIBD領域での効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始しております。今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。POC を取得した暁には、本格的な開発を開始する計画です。

ｂ）創傷治癒材

当社グループは、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の創傷治癒に適切な湿潤環境を維持する、創傷治癒材（開発コード：TDM-511）（以下、「TDM-511」という。）を開発しております。

（研究開発の状況）

米国では、2015年２月にFDAより、切り傷、すりむき、創傷、I度熱傷及び医師指導の下での表皮から真皮層までの皮膚創傷（圧迫による褥瘡、下肢潰瘍、糖尿性病性潰瘍、手術痕等）を適用として、販売承認を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2020年５月に適応を拡大しております。欧米において複数の臨床研究を進め、有望な結果が観察され始めており、論文発表も行われております。

ｃ）歯槽骨再建材

当社グループは、歯周病による歯槽骨の退行で歯が脱落した場合等に、インプラント術前にインプラント固定に充分な骨量を確保するために行う歯槽骨再建術において、骨再生のための足場材（＊）となる製品（開発コード：TDM-711）（以下、「TDM-711」という。）の開発を行っています。

ゲル化された自己組織化ペプチドは、ナノファイバーによる３次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境に近く、生体組織の再生をサポートする特性を有しています。TDM-711は、骨量不足箇所に充填されると、かかる特性により足場材として骨再生を促進します。米国でのインプラント治療における歯槽骨再建術では、代替骨を用いる施術も少なくなく、自家骨（＊）や他家骨（＊）、人工骨を用いた再建術が行われていますが、当社グループは、他家骨や人工骨を用いた再建術において、その生着を高めるためにTDM-711を用いることの開発を進めております。

（研究開発の状況）

当社グループは、GLP（＊）下において歯槽骨に欠損がある状態でのTDM-711の有効性の確認試験を実施し、通常の欠損群に比べ有意な骨再生が認められたため、その後も研究開発を進めてまいりました。当社グループは、TDM-711につき、2012年２月には、米国ハーバード大学の医学部・歯学部の付属研究所であるフォーサイス・インスティテュート（Forsyth Institute）において、臨床試験を開始し、プロトコルで規定した15症例の施術及び経過観察が完了しております。骨再生に有効なデータを得ておりますが、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に症例を追加して現在も臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

（Ｃ） DDS領域

当社は、DDS領域において、自己組織化ペプチドをDDSにおける薬剤や治療物質のキャリア担体として活用するための研究開発を行っており、bFGF（＊）・PDGF（＊）等のタンパク質の徐放においても複数の有効性試験を実施しております。中でも、ハイドロゲルを形成する自己組織化ペプチドとは異なり界面活性（＊）作用を持つペプチド（A6K（＊））については、溶液中でナノチューブを形成する性質を有するため、当社は、癌細胞へのsiRNA（＊）の導入試験において、かかる性質を活かし、ナノチューブに内包された形で癌細胞膜透過性をもたらし、導入効率を高めていく研究を行っております。

（研究開発の状況）

国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、界面活性剤様ペプチドA6Kを核酸医薬のDDSとして提供しておりました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬にA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなりました。当社も同社株式の一部を取得し、今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。2022年１月には、医師主導治験（第Ｉ相）において第一症例の組み入れが実施され、臨床試験が開始されております。

核酸医薬へのDDSとして当社製品がヒト臨床で使用されるのはこれで２件目となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の技術が核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。

また、当社技術をCOVID-19を含めた各種ワクチンのDDSに応用する検討も進めております。各種ワクチンによる防御免疫反応を高め、強力なアジュバント（主剤の効果向上並びに補助を目的として併用される物質）の反応性を排除することで、効率的かつ安全なワクチンデリバリーシステムを開発することを目的とし、米国Tulane Universityと共同研究を開始いたしました。本共同研究により、同レベルの免疫を獲得するために必要なワクチンの接種回数を減らすことができる可能性や患者の負担を軽減できる可能性あるいは各種ワクチンの経鼻投与ができるようになる可能性が期待されます。

Ｂ 医療製品の開発プロセス

当社グループが自社による開発や製造販売承認取得を目指している医療製品の多くは、医療機器に分類されます。

新たに医療機器や医薬品を開発する場合、その開発プロセスは、基礎研究、前臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請という基本的な流れは共通ですが、医薬品の場合には臨床試験が多段階に設定されており、一般に試験を行うことが要求される対象例や症例数が多く、医薬品の開発プロセスは長期に亘ります。

医薬品の開発プロセスでは、臨床試験の試験相が第Ⅲ相まで（第Ⅰ相・第Ⅱ相で少数の健常人や患者に対して投与し安全性や有効性の評価を行い、第Ⅲ相で多数の患者に投与し、安全性や有効性の確認・実証を行う）に分かれるのに対し、当社グループが開発している医療機器では１つの相で比較的短期間に臨床試験が実施されます。

当社グループでは、現在、外科領域における吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域における創傷治癒材・歯槽骨再建材を医療機器として開発し、当社グループ自ら製造販売承認を取得しています。なお、DDS領域における自己組織化ペプチド薬剤の担体については、医薬品としての開発となる可能性が高いこと、また、当社独自で薬剤や治療物質についての技術を取得するには時間を要すること等から、主に大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を行うことでロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指します。

当社の医療機器の研究開発プロセスの概要は以下のとおりです。

Ｃ 医療製品開発の事業体制

当社グループでは、小規模・少人数の組織体制で医療製品開発を効率的に進めるため、外部機関を有効に活用して事業を遂行しています。研究開発においては、当社グループがMITから独占的実施権を得ている自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、大学・研究機関等とMTA契約又は共同研究契約を締結し共同研究等によって応用技術の獲得に取り組んでいます。

         当社グループにおける基本的な医療製品事業の流れは以下のとおりです。

（注）１ 製品販売/代金回収を示しております。

２ 契約一時金は提携契約締結時に収益となるものであり、マイルストーンペイメントは開発過程において提携契約に定める一定の段階を達成した場合に収益となるものです。

３ 業務委託先とは受託臨床試験機関（以下、「CRO」という。）や薬事アドバイザー等です。

４ 連結子会社である3-D Matrix,Inc.であります。

Ｄ MITとのライセンス契約について

当社が開発・販売している製品の基盤となる自己組織化ペプチド技術はMITの研究者の発明によるものであり、MITは、かかる技術に関連する技術を多数有しています。当社子会社は2003年４月にMITとの間でExclusive Patent License Agreementを締結し、MITから、全世界における医療・生命科学・美容の分野にかかる同特許の独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、また、当社は2004年10月に当社子会社との間でLicense and Supply Agreementを締結し、当社子会社からアジア地域における同分野にかかる同特許の実施権の再許諾を受けています（なお、2007年10月の米国3-D Matrix,Inc.の当社子会社化に伴い、当社及び当社子会社は2009年４月に同契約について必要な改訂を行っております。）。なお、MITからライセンスを受けている特許以外にも、当社は、次世代の自己組織化ペプチドを独自に開発して、また、当社グループ独自にまた共同研究パートナーと共同で開発した自己組織化ペプチド技術を基盤とした応用技術に関し、当社グループ単独又は共同研究パートナーと共同で特許出願を行い、その中のいくつかについて特許登録を受けております。

(3) 製造

吸収性局所止血材の製造に関して、扶桑薬品工業株式会社との間での従前の製造受委託契約は一旦解消されましたが、改めて製造受委託契約を締結して継続して製造を委託しており、さらにドイツのPharmpure社との間で製造委受託契約を締結し、同社における製造も開始しております。

(4) 販売

販売が先行している欧州地域においては、消化器内視鏡手技向けに、2019年６月にFUJIFILM Europe B.V.（以下、「FUJIFILM」という）とTDM-621の独占販売契約を締結し、同社において販売を開始しております。また、心臓外科手術領域及び耳鼻咽喉領域については主に直販体制による販売を行っております。

オーストラリアに関しては、当初現地代理店による販売を行いましたが、販売力強化のため、2019年４月期より、直販体制に移行しております。

日本においては、扶桑薬品工業株式会社との間で締結されていた独占販売権許諾契約の終了後、当社による直販による新たな販売体制を構築し、営業職員を採用するとともに内視鏡関連の販売に非常に強い代理店を23社、地域毎に選定し、代理店契約を締結し、各代理店との緊密な協業活動を行っております。

米国においては、耳鼻咽喉科領域を皮切りに消化器内視鏡領域等での販売拡大に向けて直販のための販売体制を強化しております。

（用語解説）

(注) １ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

２ 「議決権の所有割合」欄の（ ）内の数字は、間接所有比率であります。

３　3-D Matrix Europe SAS.及び3-D Matrix Asia Pte.Ltd.は、特定子会社であります。

４　事業収益（連結相互間の内部事業収益を除く）の連結事業収益に占める割合が10％を超えている会社は次のとおりです。

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。

2023年４月30日現在

(注) １　従業員数は就業人員であります。

２　前連結会計年度末に比べ従業員数が23名増加しております。主な理由は、販売活動の拡大に伴い期中採用が増加したことによるものであります。

当社は、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。

2023年４月30日現在

(注) １  従業員数は就業人員であります。

２  平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

３　前連結会計年度末に比べ従業員数が３名増加しております。主な理由は、販売活動の拡大に伴い期中採用が増加したことによるものであります。

当社グループにおいて労働組合は組織されておりませんが、労使関係は良好であります。

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。

当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。

なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。

当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制（以下、「薬事関連規制」という。）がなされております。

当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取り組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、すでに製造販売承認を受けて上市している止血材（以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。）を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。

医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。

当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。

このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取り組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。

当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。

特に、COVID-19の大規模感染により、医療機関への訪問の制限、移動制限等による営業活動の抑制、本止血材を使用する手術の延期等により本止血材の販売に対して相当の影響を受けました。現時点の感染状況下ではかかる影響は相当緩和されておりますが、新たな株の発生等により再度感染状況が悪化した場合には、本止血材の販売が影響を受ける可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、下表に記載の自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許（以下、これらを併せて「基本特許群」という。）につき、当社子会社がマサチューセッツ工科大学（以下、「MIT」という。）より独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また、当社グループにて特許出願しております。

当社は、下記のMITを権利者とする自己組織化ペプチド特許（出願国：米国）について、自己組織化ペプチド応用技術に係るMIT出身の研究者により設立されたバイオベンチャー企業であるARCH Therapeutics, Inc.社（以下、「Arch社」という。）との間で非独占的なサブライセンス契約を締結しておりました。しかしながら、Arch社の現在の事業展開の進展状況より、現時点において当社グループと競合するおそれは低いものと考えておりますが、将来的な競合の可能性は否定できません。

また、Arch社は、止血材を用途とする一部の自己組織化ペプチド（主に当社も用いているRADA配列）に関する特許について、MITから独占的実施権の許諾を受けております。当社の独占的実施権との間で調整が必要となる可能性がありますが、従前、Arch社からかかる権利に関して当社に対して働きかけ等があったことはありません。MITのライセンス方針は技術の広がりを目的としており、MITはライセンシー同士の争いは好まないため、当社は、かかる調整の必要が生じた場合には、MITから何等かの支援が得られるものと従前理解しており、現在もそのとおり理解しております。しかし、かかる調整をMIT自ら行うことについて書面で確約することについては消極的な姿勢が示されたことから、今後、当社自らかかる調整を行う必要が生じる可能性は否定できません。

基本特許群は、自己組織化を起こしハイドロゲルを形成する主なペプチド群をカバーしており、国、地域によりばらつきはあるものの、日本においては既に登録済となっております。しかしながら、基本特許群のうち、現在登録に至っていないものについては、最終的に登録に至らない可能性があり、その場合には当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。また、当社グループの事業を包含するバイオマテリアル関連産業においては、日々研究開発活動が繰り広げられており、当社グループの技術を超える優れた技術が開発されることにより、基本特許群の技術が淘汰される可能性は否定できません。

また、当社グループは基本特許群を用いて多数の研究機関と応用技術にかかる共同研究を行っており、主要なパイプラインに関するもの以外についても既に複数の用途特許について共同出願しておりますが、全ての特許について登録に至るとは限りません。これらの特許が成立しなかった場合、当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。

当社グループは、第三者の知的財産権に関する調査を随時行っており、自己組織化ペプチド技術を用いた製品開発を行う限りにおいて、当社グループに対して上記のArch社のMITの特許由来の権利に関連する事例以外は、第三者の特許権等の知的財産権侵害を理由とする訴訟が提起される可能性は極めて低いと考えております。また、本報告書提出日現在において、当社グループと第三者との間で訴訟が発生し又は第三者から知的財産権侵害の主張を受けたという事実もありません。しかし、当社グループは、今後多岐に渡る事業展開を考えていることから、かかる知的財産権侵害の問題を完全に回避できない可能性があります。将来、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害しているとして損害賠償請求等の訴訟を提起された場合には、損害賠償責任を負う可能性があることに加え、解決に多大な時間及び費用を要するおそれがあり、当社グループの事業戦略、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、知的財産権以外にも事業活動に付随するその他の訴訟を提起される可能性があり、訴訟等の内容及び結果によっては、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

また、このような事例において結果として当社グループの責任が否定されたとしても、知的財産権侵害等に基づく損害賠償請求がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品又は当社グループに対する信頼に影響が生じ、ひいては事業活動に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

＜基本特許群に係る特許権の状況＞

当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年４月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失、経常損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。

当社グループは、2023年４月期連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。現時点において、本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化を計画しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として早期の利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、当期純利益を獲得できない可能性及び利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

当社グループは医療製品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。主力製品である本止血材は既にグローバルに販売を開始しておりますが、現時点でも止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しております。本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化に加え、事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。従前は必要資金を主にエクイティファイナンスによって確保してきましたが、今後の市場環境の変化によってはエクイティファイナンスによる調達が困難になる可能性があります。

また、当社の既存の資金調達に係る契約には財務制限条項や早期償還条項が付されているものが存在し、特定の条項に抵触した場合には、借入先金融機関又は社債権者の請求により期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及びキャッシュ・フローに重大な影響を与える可能性があります。

なお、当連結会計年度末において借入金に係る一部の契約について財務制限条項に抵触しておりますが、期限の利益の喪失に係る権利を行使しないことについて、借入先金融機関の合意を得ております。

当社グループは、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。また、2023年４月期連結会計年度末においても、2,445,978千円の当期純損失を計上しており、累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。

当社は2004年５月に設立され、本止血材の海外での販売を2015年４月期に、日本での販売を2022年４月期に開始しましたが、事業ステージはいまだ先行投資の段階にあり、期間業績比較を行うには十分な財務数値が得られません。このため、事業の特性を踏まえると、過年度の経営成績だけでは、今後の業績を予想する材料としては不十分な面があります。

当社グループは2023年４月末日現在、親会社で取締役７名、監査役３名、従業員21名の計31名体制、子会社で取締役９名（内５名は親会社役員が兼務）、従業員87名の計96名体制の小規模組織であります。当社グループでは、業務遂行体制の充実に努めておりますが、小規模組織であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。当社グループでは、今後の事業拡大に向け組織体制の一層の充実を図ってまいりますが、適切な組織体制の構築ができない場合には、経営効率に影響を及ぼす可能性があります。一方、急激な規模拡大は固定費の増加につながり、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの事業推進者は、当社代表取締役である岡田淳であります。前代表取締役より経営戦略、開発戦略の決定、事業計画の策定、管理業務における責任を承継しており、グループの経営推進者として大きな影響力を有しております。このため、当社グループでは過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度が高い状態で推移すると見込まれます。そのため、代表取締役が何らかの理由で業務を継続することが困難になった場合には、事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの競争力の核は研究開発力、事業企画力、医療関係者に対する提案力にあるため、専門性の高い研究者等の人材の確保が不可欠であり、また、事業拡大を支えるために営業、製造、内部管理等の専門人材も必要となってきております。当社グループでは、優秀な人材の確保及び社内人材の育成に努めておりますが、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない場合には、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社は、増資等による調達資金の使途については、調達時の方針どおり、研究開発資金、止血材の原材料調達及び事業運営費用等に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化等投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

当社は役職員向けにストック・オプション制度を採用しております。また、主に止血材の原材料調達及び事業運営費用等として投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して第５回乃至第８回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第34回乃至第36回新株予約権を発行しております。これらの新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計64,556,316株（2023年６月末日現在）となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数65,384,509株（2023年６月末日現在）とを合計した数129,940,825株に対し49.6％を占めております。

これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

また、当社は今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。

当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託及び海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。今後は、為替リスクを回避する方策については、その得失に鑑みて、その要否を含め検討してまいります。

当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりです。

＜欧州＞

2023年４月30日現在

(注) １  現在休止中の設備はありません。

２  生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。

３  当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

2023年４月30日現在

(注) １　現在休止中の設備はありません。

２  当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

(注)  2023年７月27日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より70,000,000株増加し、250,000,000株となっております。

 ※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

 ※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

 ※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

※　当事業年度の末日（2023年４月30日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年６月30日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １ (1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下、「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合には、これを切り捨てるものといたします。

           調整後目的株式数＝調整前目的株式数×分割・併合の比率

(3)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は目的株式数を調整することができるものといたします。この場合には、(２)但書を準用するものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払込をなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下、「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合及び時価を下回る価額で株式の発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整するものといたします。ただし、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

(4)当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い新株予約権が承継される場合、当社が他社と株式交換を行い完全親会社となる場合又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合には、当社は行使価額を調整することができ、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

３ (1)当社又は子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社又は子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社又は子会社の取締役が任期満了により退任又は従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

該当事項はありません。

2023年４月30日現在

（注）当社所有の自己株式は、246株であり、「個人その他」欄に２単元、「単元未満株式の状況」欄に46株含まれております。

2023年４月30日現在