（注）１．第18期から第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．第18期から第21期の株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失のため記載しておりません。

３．第18期から第21期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失のため記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第21期の期首から適用しており、第21期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

（注）１．第18期から第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．第18期から第21期の株価収益率については、当期純損失のため記載しておりません。

３．第18期から第21期の自己資本利益率については、当期純損失のため記載しておりません。

４．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所グロース市場におけるものであり、それ以前については東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

５．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第21期の期首から適用しており、第21期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

（1）事業の概要

　当社グループは、当社と連結子会社３社により構成されており、PXBマウス（ヒト肝細胞を持つキメラマウス）を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。

　当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。

［事業系統図］

・PXBマウス事業

　当社は、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられた「PXBマウス＝ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス（製品名：PXBマウス）を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。

　医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。

　また、「PXBマウス」は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。

　PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。

①　DMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験）

　DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics）とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。

　新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30％を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。

　PXBマウスは肝臓の70％以上は移植したヒト肝細胞によって形成されていることから、ヒト肝臓での薬物動態や肝毒性反応を擬似予想することができるモデル動物だと考えられます。当社では、創薬の前臨床試験において有用なデータを取得することができると考え、PXBマウスを用いた薬物動態関連試験及び安全性試験の受託試験サービスを提供しております。

②　肝炎試験（薬効評価）

　新薬候補化合物の有効性について評価することが薬効試験の目的ですが、PXBマウスは、ヒト肝細胞を有することで、ヒト肝臓疾患モデル動物としての高い利用価値を持っています。特に、適切な疾患モデル動物の利用が困難となっていたＣ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルス研究については、PXBマウスを利用することで大規模な薬効評価試験を速やかに実施することが可能となりました。これまでに国内外の多くの製薬企業や研究機関がPXBマウスを利用して新薬候補化合物の有効性を検証しており、当社グループは主に抗肝炎薬の薬効評価の受託試験サービスを提供しております。

③　PXB-cellsの販売（PXBマウスから得られる新鮮ヒト肝細胞）

　新薬候補の探索や最適化の過程では、短時間で大量の候補物質を評価するために、ロボットを用いた自動的解析手法であるin vitro ハイスループットスクリーニングが採用されています。このスクリーニングでは、主にヒト由来の細胞が用いられており、特に代謝に関連する評価ではヒト肝細胞が一般的に使用されています。しかし、供給をドナーに依存する新鮮ヒト肝細胞は、元々の入手量自体が潤沢ではない上に供給時期も不定期であり、さらに、多くのケースにおいて利便性を優先し冷凍保管されています。一旦冷凍されたヒト肝細胞は、細胞の機能がある程度低下しますが、創薬研究者は、凍結ヒト肝細胞を用いた評価に頼らざるを得ない状況にあります。これに対し、当社が提供するPXB-cellsは、PXBマウスから随時灌流採取した肝細胞を、非凍結のまま新鮮な状態で提供が可能です。PXB-cellsを利用することにより、創薬研究者は、肝細胞本来の機能を保持した状態で実験・評価することが可能となり、また、PXBマウスの安定生産を背景に、創薬研究者の都合に応じて実験を実施することが可能です。

　PXBマウスの肝臓から、コラゲナーゼ灌流法によりヒト肝細胞を分離すると、約1.5×10⁸個のヒト肝細胞が得られます。このヒト肝細胞の生存率は約85％、マウス肝細胞の混入率は５％程度です。このようにして得られたヒト肝細胞は、新鮮であるためシャーレへの接着率は非常に高く、新鮮ヒト肝細胞としての高い薬物代謝能を持ち、Ｂ型肝炎ウイルスの長期培養系としても有効です。

（2）PXBマウスについて

①　PXBマウス

　PXBマウスは、マウス肝臓に含まれる肝細胞の70％以上がヒト肝細胞で置換されたマウスとして日本、米国、英国、仏国、独国、中国及び韓国で商標登録（PXBマウス及びPXB-mouse)されています。

②　PXBマウスの生産方法

　PXBマウスの生産には、cDNA-uPA/SCIDマウスと凍結ヒト肝細胞を利用します。始めに３週齢(６～９g)のcDNA-uPA/SCIDマウスの脾臓より、ヒト肝細胞を注入移植します。移植後３週目よりマウスの尾より採血し、マウス血中のヒトアルブミン（ヒト肝細胞から分泌されるタンパク質の一種）濃度を測定します。ヒトアルブミン濃度とヒト肝細胞数はほぼ相関していることから、ヒトアルブミン濃度を測定することによってマウス肝臓の中でヒト肝細胞によるマウス肝細胞の置換の程度を推定することができます。移植後11週目には、被移植マウスのうち約80％以上が推定置換率70％以上となります。

　当社グループでは、年間4,000匹以上のPXBマウスをコンスタントに生産しています。また、PXBマウスの生産に用いるヒト肝細胞として、単一ドナーから得られた肝細胞を大量に購入して凍結保管しておりますので、生産を継続することが可能です。

③　PXBマウスの特徴

　PXBマウスの特徴は、マウスの生命維持に不可欠な器官の一つである肝臓において、異種であるヒトの肝細胞がマウス本来の肝細胞と70％以上入れ替わった状態を維持しつつ、実験動物として利用可能であることです。PXBマウスの肝臓の中にあるヒト肝細胞は、ヒト体内にある状態に極めて近いことを裏付けるデータが得られていますので、PXBマウスを利用することによって、ヒト肝細胞に関連する様々な実験を、同じドナーの肝細胞を持つPXBマウスを用いて繰り返し実施することが可能です。

《用語解説》

［（ヒト肝細胞）キメラマウス］

キメラとは、同一の個体内に異なる遺伝情報を持つ個体であります。当社のキメラマウス（当社製品名：PXBマウス）はマウスにヒトの肝細胞を移植し、マウス肝臓がヒトの肝細胞に置換していることから、マウスとヒトの遺伝情報を有しております。

［前臨床、臨床試験］

臨床試験とは、新薬候補化合物の有効性や安全性を実際にヒトに投与し確認することであり、前臨床（または非臨床）とは、臨床試験に先立ち、動物等を用いてこれらを確認することであります。

［代謝］

生命の維持のために生物が行う、外界から取り入れた様々な物質を素材として行う一連の合成や化学反応のことであります。

［酵素的酸化反応］

生物における代謝反応の一つで、酸素原子を付加することを補助する酵素により、酸素分子を物質と結合させる反応のことであります。

［抱合反応］

生物における代謝反応の一つで、薬物などの異物や体内由来の物質（ホルモン、胆汁酸、ビリルビンなど）に他の親水性分子（硫酸、グルクロン酸、グルタチオンなど）が付加される反応であります。

［加水分解］

ある一つの物質が二つの物質に分解する際、水を必要とする反応のことをいいます。

［体内動態］

ある物質を対象として、生物の体内への取り込みから、体内への分布、代謝を経て排出までの過程のことをいいます。

［ハイスループットスクリーニング］

創薬工程の初期において、膨大な化合物ライブラリーの中から、有効性のある化合物を選抜する手法のことであり、一般的にロボットを用いて自動的かつ高速で評価されています。

［コラゲナーゼ灌流法］

コラーゲンを分解する酵素であるコラゲナーゼ溶液を動物の肝臓へ血脈から流し、肝臓外へ放出させる過程を継続させ、肝臓内のコラーゲンを分解することにより肝細胞を分散させ単離する方法であります。

［cDNA］

細胞内での蛋白質合成においてDNAの遺伝子として働く部分（情報）を人工的に合成したDNAであり、complementary DNA (相補的DNA, cDNA）と呼ばれています。

［uPA］

ウロキナーゼ型プラスミノゲン活性化因子（uPA）は様々な蛋白質を溶かすことができる酵素の一つです。体内で凝固した血餅を溶解し除去する線溶系としての働きがよく知られています。

［SCID］

severe combined immune deficiency（重度複合型免疫不全）の略称です。免疫反応を司るリンパ球（T細胞、B細胞）を持たない病態のことをいいます。このことから、SCIDマウスは異種の細胞などを移植してもリンパ球や抗体などによる免疫反応が起こらず、異種細胞が生着することができます。

［ホスト動物］

移植における、臓器を提供する側をドナー動物といい、提供を受ける側をホスト動物、またはレシピエント動物といいます。

［トランスジェニックマウス］

遺伝子工学の手法を用いて、遺伝情報を変化させた遺伝子改変マウスのことをいいます。この手法により、通常のマウスが持っていない蛋白質をマウス体内で作らせたり、通常よりもある蛋白質を多く作らせたりすることにより、病態モデルマウスを作製したり、あるいは、ある特定の蛋白質の性質を調べるために利用されています。

［cDNA-uPA/SCIDマウス］

cDNA-uPA/SCIDマウスは、urokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウスであり肝障害を有し、さらにはSCIDマウスであるため免疫不全動物という特徴を持ちます。当社では、キメラマウス研究で一般的に利用されているThe Jackson Laboratory（米国）のuPAトランスジェニックマウスに代わり、cDNA-uPAマウスを、公益財団法人東京都医学総合研究所、中外製薬株式会社との共同研究で開発し（国際特許取得済み）、これをホスト動物としてPXBマウスを生産しています。このホスト動物を利用することにより、PXBマウスは、より長期間、安定的にヒト化状態を維持できるという特徴があります。

［CRO］

Contract Research Organization（開発業務受託機関）とは、前臨床及び臨床試験等を製薬企業に代わり、受託する機関であります。

（注）議決権の所有割合の［　］内は、緊密な者又は同意している者の所有割合で外数となっております。

(1）連結会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(2）提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好であります。

(4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

　提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）経営方針

　当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。

　当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。

（２）経営戦略等

　当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、2017年11月にKMT Hepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。

（３）経営環境

　最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム（CMHL Consortium）や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。

　なお、当社グループの主要顧客である国内外の製薬企業の研究開発活動は、新型コロナウイルス感染症の拡大による停滞から立ち直り、PXBマウスの需要は増加しております。当社グループでは、供給体制の整備を進めるとともに、提携先CROも含めた受託試験のキャパシティ確保に努めております。

（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

ａ．市場開拓

　当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、現在も活発に研究開発が進んでいる市場でありますが、規模が限定されていることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急速に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ（治療薬の形態）が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっております。

　今後、PXBマウスが新薬開発トレンドにおけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒトの細胞・タンパク・遺伝子の活動が臓器レベルで維持されていることによる、ヒト化動物としての完成度の高さを顧客に周知する必要があります。しかしながら、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を認識させるには、当社グループだけの活動では限界があります。

　このような状況において、当社グループでは、これまでにPXBマウスの市場開拓のためにコンソーシアムの活用と国内外のCROとの連携強化を進めてまいりました。米国に設立したコンソーシアムは、PXBマウスの有用性について製薬企業と共に研究する場として2023年３月期現在で10機関が参加しております。その研究成果については学会や学術雑誌に順次発表することで、プロモーション活動として販路拡大につなげてまいります。また、これらの研究成果によって用途拡大を図る一方、顧客である製薬企業等の様々な要望に対応するため豊富な経験を持つCROとの業務提携を積極的に進めることでサービス拡充を推進してまいります。

ｂ．米国での供給体制の確立

　世界の製薬業界では総売上高の多くはメガファーマによって占められており、これらメガファーマは全て、主要な研究開発拠点を米国に有しています。さらに米国の西海岸、東海岸では、バイオ医薬領域で研究開発を進めるスタートアップ企業も多数活動していることから、当社グループが事業拡大を図る上では、北米での供給体制確立が不可避であると考えております。このため、当社は2017年11月に当社と同様にヒト肝細胞キメラマウスを生産し、受託試験サービスを行ってきたカナダのKMT Hepatech, Inc.の株式を取得し、完全子会社化しました。2020年８月には、増加するPXBマウス及びPXB-cellsの需要に対応するために行った設備投資を実施いたしましたが、未だ収益化に至るまでの十分な生産実績をあげておらず、現在の旺盛な需要に対応するためには、同社での生産体制確立が喫緊の課題であると認識しております。2023年３月期において生産確立への道筋は見えてまいりましたので、2024年３月期は安定生産による収益への寄与を目指します。

ｃ．AAALAC認証の取得

　現在、医薬品の創薬工程では、薬効及び安全性等の確認に多くの実験動物が用いられております。世界的には動物実験を削減する方向に進んでいくことが予想されますが、臨床試験における安全性、有効性を担保するためには、前臨床試験における実験動物の必要性は今後も変わらないと考えております。

　当社におきましては、PXBマウスをはじめとする実験動物の生産・飼育及びこれを用いた試験を実施していますが、動物実験に対して動物愛護が強く求められる環境を鑑みて、実験動物委員会を設置し、飼育及び試験時の苦痛の軽減の取り組みや飼育環境の整備を行ってまいりました。

　今後、当社がグローバルな事業展開を行う上で、動物福祉についての整備もより一層、製薬企業から求められることが予想されることから、客観的な外部機関による評価が必要だと認識しております。このため、国際的に動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALAC International （国際実験動物ケア評価認証協会）の認証を取得するため、これまでに飼育環境の改善や人員の教育に努めており、早期認証取得を目指します。

（５）目標とする経営指標

　当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

（１）PXBマウス事業への依存について

　当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

（２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について

　2023年３月期において当社グループの売上高の約５割弱を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（３）大学等の公的研究機関との関係

　当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（４）国立大学法人広島大学との共同研究について

　当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。

　また、当社グループの売上拡大に伴い同大学の売上割合は減少傾向にありますが、重要な顧客でもあります。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。

（５）大規模試験の実施について

　当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について

　当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

（７）ヒト肝細胞の入手について

　当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

（８）小規模組織であることについて

　当社グループの組織は2023年３月31日現在で取締役５名、監査役４名、従業員65名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

（９）技術者の確保、育成について

　当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。

（10）税務上の繰越欠損金について

　当社グループは2023年３月31日現在、703,265千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。

（11）調達資金の使途

　当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。

（12）研究開発について

　当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。

　当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。

（13）知的財産権について

　当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

（14）配当政策について

　当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。

　当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。

（15）為替相場の変動について

　当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（16）技術革新について

　当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。

（17）競合について

　PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（18）法的規制について

　当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。

　当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

（19）大株主との関係について

　当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2023年３月31日時点で当社発行済株式総数の27.74％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の13.92％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。

　現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

（20）新株予約権による株式価値の希薄化

　当社は、転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権を発行しております。2023年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,154,805株であり、発行済株式総数の59.3％に相当します。

　また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

（22）新型コロナウイルス感染症の拡大について

　新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

（１）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、社会経済活動の正常化が進むものの、エネルギー価格の高騰や円安による物価上昇、ウクライナ情勢の長期化など、先行きは依然として不透明な状況にあります。

　当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が進んでおります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、リモートワークが進んでいる状況下も相まって、当社がターゲットとしている前臨床試験におきましても製薬企業の外部委託は一層増加しております。

　このような状況のもと、当社グループでは世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心に、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスを提供しております。

　当社グループの主要顧客である製薬企業や研究機関におけるPXBマウス需要は主に海外市場で勢いが増しており、薬効薬理分野、安全性等分野ともに多くの引き合いを頂いております。受注高は大型案件の一服や一部顧客で開発中止に伴うキャンセルの影響を受けましたが、売上高は海外市場で抗B型肝炎薬の受託試験やマウス販売が大きく増加したことから、過去最高を達成しました。損益面につきましては、売上原価の人件費や水道光熱費等は増加しましたが、海外生産施設でのPXBマウス生産は成果を見せ始め、前期において計上することとなった減損損失による減価償却費の減少効果もあり、粗利益は大幅に増加しました。また、販売費及び一般管理費は人材の獲得競争が激化する米国の子会社では昇給や福利厚生の充実を図り、当社でも好調な業績に報いるため正社員、パート社員に賞与支給を実施したことで人件費が増加しましたが、６期ぶりの営業黒字を確保するとともに、こちらも過去最高益となりました。

　この結果、当連結会計年度の売上高2,124,051千円（前年同期比60.3％増）、営業利益508,448千円（前年同期は営業損失167,619千円）、経常利益511,299千円（前年同期は経常損失127,965千円）、親会社株主に帰属する当期純利益493,329千円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失387,970千円）となりました。

　なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

②キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ229,815千円増加し、1,555,323千円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果、獲得した資金は277,491千円（前連結会計年度は16,398千円の獲得）となりました。これは主に前受金の減少200,841千円があった一方で、税金等調整前当期純利益510,644千円があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果、使用した資金は156,340千円（前連結会計年度は6,975千円の支出）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出136,114千円があったことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果、獲得した資金は86,630千円（前連結会計年度は34,658千円の支出）となりました。これはリース債務の返済による支出56,300千円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入142,931千円があったことによるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

ｂ．受注実績

　当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）外貨建て取引の受注高につきましては、受注時の為替レートにより、また、受注残高につきましては、当事業年度末の為替レートによりそれぞれ換算しております。

ｃ．販売実績

　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績

　当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、海外製薬企業を中心に核酸医薬品などバイオ医薬領域では引き続き好調を維持しましたが、抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価では開発の中止や延期などもあり受注高は前連結会計年度から減少いたしました。受注残高は前連結会計年度において一時的にPXBマウスの供給が滞った影響で積み上がっておりましたが、当連結会計年度においてはPXBマウスの生産が通常稼働に戻り、受注済み案件は順調に消化できました。結果として、売上高は前年同期比60.3％増となる2,124,051千円で着地し、過去最高であった前連結会計年度及び計画値を大きく上回ることとなりました。利益面については、原材料、人件費、輸送費などあらゆるコストが増加する状況ではありましたが、売上高の増加により黒字への転換を果たし、営業利益は508,448千円となりました。

　また、前連結会計年度において減損損失の計上を余儀なくされた海外生産施設においても、PXBマウスの生産で結果が出始めており、引き続き安定生産による収益への寄与に取り組んでまいります。

財政状態

（資産）

　当連結会計年度末における流動資産は2,292,116千円となり、前連結会計年度末に比べ437,868千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が229,815千円、売掛金及び契約資産が60,457千円、原材料及び貯蔵品が57,797千円、その他が40,553千円、それぞれ増加したことによるものです。また固定資産は726,544千円となり、前連結会計年度末に比べ300,325千円増加いたしました。これは主に投資有価証券が125,492千円、米国子会社において「リース（Topic842）」の適用に伴い、使用権資産が124,631千円、それぞれ増加したことによるものです。この結果、資産合計は3,018,661千円となり、前連結会計年度末に比べ738,194千円増加となりました。

（負債）

　当連結会計年度末における流動負債は1,286,137千円となり、前連結会計年度に比べ847,369千円増加いたしました。これは主に前受金が200,841千円減少した一方で、転換社債型新株予約権付社債から振替等により１年内償還予定の転換社債型新株予約権付社債が875,000千円、その他が106,374千円、未払法人税等が50,336千円、それぞれ増加したことによるものです。また固定負債は218,053千円となり、前連結会計年度末に比べ795,493千円減少いたしました。これは主に米国子会社において「リース（Topic842）」の適用等に伴い、リース債務が106,786千円増加した一方で、１年内償還予定の転換社債型新株予約権付社債への振替等により転換社債型新株予約権付社債が900,000千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は1,504,191千円となり、前連結会計年度末に比べ51,875千円増加となりました。

（純資産）

　当連結会計年度末における純資産合計は1,514,470千円となり、前連結会計年度に比べ686,318千円増加いたしました。これは主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上により利益剰余金が493,329千円、新株予約権の行使等により資本金が89,937千円、資本剰余金が89,937千円、それぞれ増加したことによるものです。

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

　当社グループの事業は、PXBマウスを用いた受託試験サービスとPXB-cellsの販売を中心に展開しておりますが、とりわけ、PXBマウス及びPXB-cellsは薬効薬理分野における抗肝炎ウイルス薬の薬効評価ツールとして、国内外で、Ｃ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスの基礎研究、医薬品開発に貢献してまいりました。肝炎分野の受託試験サービスは、当連結会計年度でも売上構成の４割を占めておりますが、今後、優れた抗肝炎ウイルス薬が上市された場合、市場が収束すると予想されることから、当社グループでは、ほぼ全ての医薬候補物質が対象となり、より大きな市場である安全性等分野でのPXBマウス、PXB-cellsの普及に努めております。

　したがいまして、当社グループでは、分野別の売上高を重要な経営指標として位置づけております。

　当連結会計年度の分野別売上高は下記のとおりであります。

②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

（キャッシュ・フローの分析・検討)

　当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ229,815千円増加の1,555,323千円となりました。内訳は投資有価証券の取得等による投資活動で156,340千円の資金を使用した一方で、営業活動で277,491千円、新株予約権の行使等による財務活動で86,630千円の資金をそれぞれ獲得しております。

（資本の財源及び資金の流動性）

　当社グループの主な資金需要は、PXBマウス、PXB-cellsの生産ならびに受託試験にかかる製造費、PXBマウスの用途開発や有用性検証を目的とするコンソーシアム活動や南カリフォルニア大学との共同研究を含めた研究開発費、専門学会でのブース展示を含めた国内外での営業宣伝活動費、これらグループの活動を支える間接部門に係る運転資金の他、生産、受託試験及び研究開発のための設備・機器への投資とこれらの設備・機器の運転・維持、ならびに実験機器等消耗品の購買資金であります。これらのうち、運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表の作成にあたり必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しておりますが、見積りには不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

共同出願に係る発明の不実施補償

（注）１．本マウスを商業実施に用いた匹数により不実施補償料を支払っております。

２．本マウスは、PXBマウスの生産において使用しているホスト動物であるurokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウス（cDNA-uPA)であります。

　当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。

(1）提出会社

（注）１．上記の事業所であるPXBマウスラボの従業員数は本社に含めております。

２．上記の事業所の従業員数には全社（共通）の従業員数も含めております。

３．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。

４．帳簿価額には建設仮勘定の金額は含めておりません。

５．上記の他、リース契約により賃借している主な設備は、次のとおりであります。

(2）在外子会社

（注）上記の事業所の従業員には全社（共通）の従業員数も含めております。

（注）「提出日現在発行数」欄には、2023年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

※  当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2023年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．新株予約権の目的である株式の種類は当社普通株式とし、各新株予約権の目的である株式の数（以下「付与株式数」という）は100株とする。

ただし、当社取締役会において新株予約権の募集を決議する日（以下「決議日」という）以降、当社が、当社普通株式の株式分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下株式分割の記載につき同じ）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 株式分割又は株式併合の比率

また、決議日以降、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。

２．新株予約権の割当日以降、当社が当社普通株式につき、次の①又は②を行う場合、行使価額をそれぞれ次に定める算式（以下「行使価額調整式」という）により調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

①　当社が株式分割又は株式併合を行う場合

②　当社が時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合（会社法第194条の規定（単元未満株主による単元未満株式売渡請求）に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券若しくは転換できる証券の転換又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む）の行使による場合を除く）

３．新株予約権者又は承継者が、次の各号のいずれかに該当することとなった場合、未行使の本新株予約権全部を放棄したものとみなす。

（1）新株予約権割当契約の規定に違反した場合

（2）当社又は当社の関係会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」に定める子会社及び関連会社をいう）の役員又は従業員のいずれの地位をも喪失した場合。ただし、当社又は当社の関係会社の役員を任期満了により退任した場合、定年又は会社都合により当社又は当社の関係会社の従業員の地位を喪失した場合、及び当社が正当な理由があると認めた場合を除く。

（3）当社の取締役会が本新株予約権の保有の継続を適当でないと認めた事由が生じた場合

（4）当社の事前の書面による承認を得ずに当社及び当社の関係会社と競業関係にある会社（当社の関係会社を除く）の役員、従業員、代理人、嘱託（派遣社員を含む）、顧問、相談役、代表者又はコンサルタントに就いた場合

（5）死亡した場合で配偶者、子（乙の養子を含む）、父母及び兄弟姉妹がいない場合

（6）承継者が以下の（ア）又は（イ）に該当した場合

（ア）新株予約権者の死亡から10ヶ月内に本新株予約権を行使しなかった場合

（イ）本新株予約権の承継後でかつ権利行使する以前に死亡した場合

（7）後見開始、保佐開始又は補助開始の審判を受けた場合

（8）破産手続開始決定又は民事再生手続開始決定を受けた場合

（9）その他、居住する国又は地域の法令等の制限により、本新株予約権の行使が禁止される場合又はかかる権利行使に際して当社に届出義務等が課される場合

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る）又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る）（以上を総称して以下「組織再編行為」という）をする場合には、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生じる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生じる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生じる日及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ）の直前において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。

該当事項はありません。

（注）１．譲渡制限付株式報酬としての有償第三者割当：発行価額　1,001円　　資本組入額　500.5円

割当先　　取締役（社外取締役を除く）４名

２．譲渡制限付株式報酬としての有償第三者割当：発行価額　958円　　資本組入額　479円

割当先　　取締役（社外取締役を除く）１名

３．転換社債型新株予約権付社債の転換による増加であります。

４．新株予約権の権利行使による増加であります。

５．譲渡制限付株式報酬としての有償第三者割当：発行価額　774円　　資本組入額　387円

割当先　　取締役（社外取締役を除く）５名

６．譲渡制限付株式報酬としての有償第三者割当：発行価額　617円　　資本組入額　308.5円

割当先　　取締役（社外取締役を除く）４名

７．転換社債型新株予約権付社債の転換による増加であります。

８．新株予約権の権利行使による増加であります。

９．譲渡制限付株式報酬としての有償第三者割当：発行価額　593円　　資本組入額　296.5円

割当先　　取締役（社外取締役を除く）４名