（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社を有していないため記載しておりません。

３．当社は、2020年９月30日付で、欠損填補を目的とする無償減資を行い、資本金は100,000千円となりました。2020年10月13日開催の臨時株主総会で、A種優先株式とB種優先株式を設定し、同日付で普通株式3,585,300株をA種優先株式に変更し、発行済株式総数は、普通株式2,561,100株、A種優先株式3,585,300株となりました。2020年11月10日付で第三者割当増資（B種優先株式1,910,800株の発行）を行い、資本金は529,930千円となり、2020年11月30日付で第三者割当増資（B種優先株式329,200株の発行）を行い、資本金は604,000千円となり、発行済株式総数は、普通株式2,561,100株、A種優先株式3,585,300株、B種優先株式2,240,000株となりました。2021年３月10日付で定款に定める取得条項に基づき、発行済み優先株式の全てを自己株式として当社が取得し、対価として当社普通株式の交付を行い、同日付で当社が取得した優先株式の全てを消却しております。なお、当社は、2021年３月10日開催の臨時株主総会により、種類株式を発行する旨の定款の定めを廃止しております。

４．2021年６月21日を払込期日とする第三者割当増資（3,300,000株の発行）を行い、資本金は1,924,660千円、発行済株式総数は11,686,400株となり、2021年８月31日に新株予約権の行使（73,000株）により、資本金は1,939,252千円、発行済株式総数は11,759,400株となりました。

５．第19期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第20期及び第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であったため、期中平均株価が把握できませんので、また、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第22期及び第23期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

６．第19期から第23期の自己資本利益率は、当期純損失であるため記載しておりません。

７．第19期から第21期の株価収益率については、未上場であったため、また、第22期及び第23期の株価収益率については、2021年６月22日に東京証券取引所マザーズ市場（現東京証券取引所グロース市場）に株式上場いたしましたが、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

８．１株当たり配当額及び配当性向については、無配のため、記載しておりません。

９．2019年12月11日付で普通株式１株につき30株の割合で株式分割を行っております。第19期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失を算定しております。

10．株主総利回り及び比較指標については、2021年６月22日に東京証券取引所マザーズ市場（現東京証券取引所グロース市場）に株式上場したため記載しておりません。

11．第22期及び第23期の最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものであります。当社は、2021年６月22日に東京証券取引所マザーズ市場（現東京証券取引所グロース市場）に株式上場いたしましたので、第21期以前の最高株価、最低株価については、把握できませんので記載しておりません。

　当社は、2001年２月に東京大学先端科学技術研究センター・システム生物医学ラボラトリー（LSBM）で開発された蛋白質発現・抗体（注１）作製技術を基盤として、診断・創薬標的に対応する抗体の医療への活用を目指して設立されました。

（注）１．抗体：抗原（免疫反応を引き起こす物質）の構造に応じて１対１の関係で特異的に結合する蛋白質。この特異的な結合力を利用して、がんや感染症、疾患を診断・治療する医薬品（分子標的薬）に応用されます。

２．放射性同位体：放射線を放出する同位体（同じ陽子数で中性子数が異なるものを同位体という）。

　当社は東京大学先端科学技術研究センター・システム生物医学ラボラトリー（LSBM）で開発された蛋白質発現・抗体（※１）作製技術を基盤として、診断・創薬標的に対する抗体の医療への活用を目指して設立されました。創業以来、医薬品シーズ（※２）抗体を創生することで、がん及びその他疾患の治療用医薬品の研究開発、及び関連業務を行っております。LSBMで開発された蛋白質発現技術により、従来は作製することが困難だった標的蛋白質も免疫することが可能となり、そのような標的蛋白質に対する抗体の取得がより容易になりました。これをハイブリドーマ法（動物免疫法）（※３）と組み合わせることで、親和性（※４）の高い抗体の効率的な取得を可能にしています。さらに、当社は多様性に富むファージ抗体ライブラリ（※５）と特許技術でもある独自の抗体スクリーニング（※６）技術を保有しており、対象とする疾患の細胞に適用することで、創薬標的を探索するとともに、従来のハイブリドーマ法で得られるものとは異なる特徴を持つ高機能シーズ抗体を取得することを可能にしています。当社の技術は、これらの抗体技術とシーズ探索技術を融合し、医療ニーズにマッチした医薬品シーズ抗体を取得することを特長としております。また、当社は東京大学発であることを起点として、さらにそのネットワークを広げ、多くのアカデミアとの連携により「最先端の抗体技術で世界の医療に貢献する」ことを企業理念としております。

＜シーズ探索のアプローチ＞

　当社は以下の二つのアプローチによりシーズ探索を行っています。一つは、動物に免疫して取得する一般的なハイブリドーマ法です。グリピカン３（PPMX-T001）やカドヘリン３（PPMX-T002）はこの手法で同定（※７）されました。もう一つは、動物を用いずに抗体を取得するファージディスプレイ法（※８）です。この手法は創薬標的の同定とがん特異的な抗体の探索を同時に行うことができる方法です。

　世界におけるバイオ医薬品市場の推移を見ると、年々バイオ医薬品の売上高は増加しており、2020年には約2,831億ドルに達しました。今後も売上の増加が見込まれており、2026年には約5,489億ドルに達するとも予測されています。（出典：Evaluate®）

　また、2022年度の世界の医薬品の売上高上位10品目のうち、抗体医薬品（※13）は１位も含めて５品目を占めております（出典：日経BP社　「日経バイオテクONLINE」2023年4月25日掲載https://bizboard.nikkeibp.co.jp/bp_bto/atcl/column/16/011900001/23/04/21/00341/　）。

　このような事業環境の中で、当社は機能性の高い抗体を当社独自の技術で作製し治療薬として開発しているほか、抗体に放射性同位体や抗がん剤等を化学的に結合させ、がん細胞への攻撃力を高めた治療薬の研究開発も行っております。

（１）当社の事業モデル

　当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントでありますが、以下の各分野において製品化に向けた研究開発、ライセンス、製造方法の確立に取り組んでおります。

①　創薬

　当社は、長年の経験に基づいたハイブリドーマ法と、独自のスクリーニング技術を取り入れたファージディスプレイ法により、高機能抗体を取得し、必要に応じて抗体に遺伝子工学的な改変あるいは化学的な修飾を施し、抗体医薬品候補として研究開発を進めております。

　創薬の収益モデルは、国内外の製薬企業に対して、当社が開発した医薬品候補を導出（特定の医薬品を開発、販売するために必要な知的財産権の使用を許可すること。）することによる契約一時金収入、開発の進捗に応じて支払われるマイルストーン収入、上市（※14）後に売上高の一定割合が支払われるロイヤリティ収入等を獲得することであります。

　当社は、これまでに創出したがん治療用抗体のうち、肝臓がんを標的とする抗体及び固形がんを標的とする放射性同位体標識抗体を、それぞれ製薬企業である中外製薬株式会社及び富士フイルム株式会社に導出しております。このうち富士フイルム株式会社に導出した２つの抗体（PPMX-T002及びPPMX-T004）は、同社の子会社の放射性医薬品事業の他社への譲渡により、2022年３月に実施権が返還されました。現在、有効性を高めた新たな抗体医薬品としての開発をそれぞれ進めております。また、難治性血液がんを標的とした抗体（PPMX-T003）は、2014年に国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）に採択された後、開発を進め、2018年より企業主体の開発に切り替えて自社で治験を推進中です。この抗体については、治験中の対象疾患とは別の疾患においても、新たな医薬品候補となる可能性が認められ、2022年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されております。

　なお、当社における抗体創薬の特長は、医薬品として高い薬理効果が期待できる新規抗体を効率的に取得することです。この抗体の物質特許が事業のベースになり、その抗体を医薬品として患者さんに届けるべく非臨床試験、臨床試験及び薬事承認を得るまでいかに早く進めるかが課題となります。導出は、一般的に、特許取得後すぐに大手製薬企業に導出するケース、自社で非臨床試験を完了してから導出するケース、自社単独であるいはパートナー企業と共同で臨床試験を実施し、パイプラインの価値を高めてから製薬企業に導出するケース等があります。この導出の形態は、薬剤の特性、薬剤ごとに異なる臨床試験の計画、適応疾患及び開発費用等を勘案して決定いたします。

　近年、抗体医薬品の認知度が高まる中、多数の抗体医薬品が上市され、抗体医薬品ビジネスの競争も激化しつつあります。これに伴い、非臨床段階では有利な経済条件で導出することが難しくなりつつあります。当社は、抗体医薬品を早期に患者さんに届けるため、自社でも積極的に臨床試験を実施し、製薬企業への導出を推進してまいります。

　本書提出日現在においては、適用疾患の範囲が広いと期待される抗トランスフェリン受容体抗体の自社での臨床試験を推進するとともに、放射性同位体標識抗体及び薬剤結合抗体（ADC）の開発も進めております。さらに、新規抗体に関しては、当社の保有するファージ抗体ライブラリを探索して取得した複数の候補の評価を行っております。

　なお、各開発品の詳細については、後述「(3）当社の開発品」をご参照ください。

②　抗体研究支援

　当社は、これまでにがん等を対象とした抗体医薬品や研究用試薬の創出を通じて培ってきた技術や経験を活かして、抗体に関連した研究支援（研究受託）を実施しております。特にアカデミアや製薬企業に対する抗体研究支援は、当社の創薬活動におけるネットワークを広げる等のシナジー効果があります。

ａ．抗体作製

　動物細胞を利用した組換え蛋白質の生産系を利用して、薬効を確認する試験に使用することが可能な程度に高度に調製したIgG型抗体（※16）の作製を行います。一般にマウスなどを対象とした動物試験で使用する抗体の必要量は数十mg程度ですが、一般の試薬会社では100㎍単位で販売されるのに対し、組換え蛋白質として抗体の生産を委託会社に依頼した場合、数ｇ単位のような過剰量であることも多く費用が高額になりがちです。それに対し、当社は生産量にフレキシブルに対応することが可能です。

ｂ．研究受託

　抗体は物理的な安定性や薬理的な効果など様々な観点での試験が行われ、その用途に応じて、最適な抗体が選択される必要があります。当社ではこれまでに培った抗体解析・評価ノウハウをもとに、ある標的に対して得られる多数の抗体群の中から、診断・治療に適した抗体を選別・提供するような研究受託を行います。また前述した抗体作製技術によって作製した抗体などを利用して薬効試験を代行・コンサルティングするなど、当社の抗体開発経験をもとにした各種サービスを提供することで、大学等の研究を支援いたします。

ｃ．配列解析

　抗体産生細胞（ハイブリドーマ、一般に一種類のマウス抗体を産生する）から、抗体配列（※17）を取り出しその遺伝子配列を決定します。抗体の遺伝子配列は様々な標的との結合が可能となるように多様な組み合わせの配列を生成するという特有の特殊性を持つため、通常の配列決定法では一意に遺伝子配列を決めることが困難ですが、当社は独自に設計した遺伝子増幅用配列を用いることで、その抗体配列情報を解析することが可能です。そして、この解析を行うことでこの結果をもとにした特許出願を行ったり、前述した組換え蛋白質として抗体作製に用いたりすることが可能となります。

③　抗体・試薬販売

　当社では、がんや生活習慣病等、各種疾患のバイオマーカー（※18）となる核内受容体抗体を全48種類取り揃えており、世界の研究者に向けて研究用試薬として販売しております。また、PTX3 ELISAキット（※19）の開発に成功し、研究用試薬として販売しております。

＜事業系統図＞

（２）当社の技術

　治療用抗体を取得するために、当社では①抗体探索、②抗体工学、③標的探索、④機能性蛋白質発現の各技術を保有しております。

①　抗体探索

　抗体を取得する方法として、当社ではファージディスプレイ法とハイブリドーマ法を実施しております。また、ファージディスプレイ法によって取得した抗体を効率的にスクリーニングする技術として、当社独自の手法であるICOS法（Isolation of antigen/antibody Complexes through Organic Solvent method、特許第4870348号）を開発し、活用しております。

ａ．ファージディスプレイ法

　動物を用いない抗体取得方法として、以下の２つの抗体ライブラリから特定の標的分子と結合する抗体配列を選別します。当社は、保有する抗体ライブラリと独自のスクリーニング技術を組み合わせることで、薬剤となりうる抗体を取得しています。優れた抗体は、狙った標的分子のみに強く結合する性質を持ち、これを特異性（※22）、高親和性と呼びます。またその性質により、標的分子の機能を制御する場合は機能性抗体と呼ばれ、抗体医薬品においては重要な性能となります。

（ａ）ヒト抗体ライブラリ

　当社は多種類のヒト抗体配列を揃えたヒトナイーブ抗体ライブラリ（※23）を保有しています。抗体は、それぞれ２本のＨ鎖（重鎖：分子量が大きい）とＬ鎖（軽鎖：分子量が小さい）によって構成されています。抗体の抗原認識に対する寄与度は、Ｌ鎖よりもＨ鎖の方がより大きいことが知られています。そこで、当社は保有するヒト抗体ライブラリのＨ鎖の多様性を増やして、多彩な抗原を認識できる抗体の存在比率を大幅に高めることにより、標的分子に対して多数の抗体群を取得することを可能としました。これにより、標的抗原に対して親和性の高い抗体を取得する可能性を向上させております。また、標的抗原に対して多数のエピトープ（※24）を認識する抗体群を取得することで、機能性抗体を取得する確率も高めております。

　ナイーブレパートリーと呼ばれる、体内の抗体の中でも特に未熟な抗体は、一般的に、免疫寛容（※25）を受けておらず、さまざまな標的に対する反応性を持っています。当社ではそのような素材からライブラリに格納する抗体集団を構築する手法により、様々な標的分子に対して最適な抗体を作出することを可能にしております。

（ｂ）ラクダ抗体ライブラリ

　ラクダ抗体（※26）は、他の動物種の抗体とは異なりサイズが小さいため生産が容易で、熱に対しても高い安定性を示すことが特徴です。また他の蛋白質との一体化など、用途に適した抗体へ改変することが容易なため、医薬品以外にも様々な用途で活用することが期待されています。

　当社は、こうした優れた特性を持つラクダ抗体配列を多種類揃えたライブラリを保有しております。

③　標的探索

ａ．トランスクリプトーム（※29）解析

　抗体医薬品の新薬開発において最も重要なことの１つが、その疾患の治療標的となる細胞表面に存在する蛋白質が何であるかを効率的に絞り込んでいくことです。当社では、油谷浩幸教授（LSBM）が構築したLSBMトランスクリプトームデータベースから得られた情報に基づき、治療標的となり得る有用な蛋白質を発掘し、がんの診断・治療に役立つ抗体を作製し、抗体医薬品候補として研究開発を行っております。

ｂ．リバーストランスクリプトーム（※30）解析

　疾患に関連した細胞（例えばがん細胞）の表面には、正常な細胞とは異なり、その疾患に特有の構造を持つ蛋白質が往々にして存在します。これらの蛋白質は抗体の標的分子となるため、当社は、その疾患に特異的な蛋白質の構造を正確にとらえた抗体を多数取得し、ライブラリ化しております。このようにして得られた抗体ライブラリには、診断や治療に有用な抗体が多数含まれていることが期待され、ここから様々な治療効果を示す抗体を選別し、その抗体が標的としている蛋白質の調査を進めていきます。このようにして得られた有用な抗体群は、治療薬候補の抗体として研究開発が進められます。

④　機能性蛋白質発現技術（BV：Budded Virus）

　高い結合力で的確に目標と結合する抗体を作製するには、標的となる蛋白質の細胞上での構造と機能を維持した状態で作製することが極めて重要です。当社はこの課題を克服する手段の一つとして、LSBMにて浜窪隆雄教授を中心に開発したBV（Budded Virus）技術を活用しています。この技術を用いると、標的蛋白質が構造と機能を保ったまま生産されるように遺伝子組換えを施したウイルスを昆虫細胞に感染させ、そこから放出されるウイルスを免疫源として直接利用することが可能です。これにより従来は作製することが困難だった標的蛋白質も免疫することが可能となり、これまで作製困難だった標的に対する抗体の取得が、さらに容易になりました。

（３）当社の開発品

　当社の開発パイプラインの進捗状況は以下のとおりです。

※ANKL：アグレッシブNK細胞白血病

PPMX-T001の特許は2022年6月に有効期限を迎えたため、中外製薬株式会社との契約も満了となりました。このためパイプラインから削除しております。

①　PPMX-T002（新規開発コードに変更予定）

　PPMX-T002は、導出先の富士フイルム株式会社の事業方針の変更により、2022年３月に実施権が返還されており、新たな医薬品候補として開発を進めております。本書提出日現在、協業候補先を決定しており、2025年３月期の導出を目指して協業先を決定し、開発計画を策定してまいります。

ａ．特徴

　PPMX-T002は、がん細胞表面に存在するカドヘリン３（CDH3）を標的としています。CDH3は、細胞間接着蛋白質として機能すると考えられています。トランスクリプトーム解析から、主要正常臓器において発現が低く、各種がんで多く発現している標的として見出されました。

させ、標識した放射性同位体から放出する放射線で直接がん細胞を攻撃することができます。このため、患者さんの免疫機能の状態に関わらず、高い効果が期待できます。また、PPMX-T002は、固形がんの細胞表面に多く発現しているCDH3を標的とし、肺がん、膵臓がん、大腸がん、卵巣がん等の細胞に高い集積性を有する抗体を用いています。

ｂ．開発状況

　富士フイルム株式会社による米国における進行性固形がん患者さんでの第Ⅰ相試験において、PPMX-T002の抗体が、投与された患者さんのがん組織に集積すること及び安全性が確認された用量で一部症例において腫瘍の縮小が確認されました。ステージ４の患者さんを対象にした臨床試験で、15例中11例でSD（病勢安定）又はCR（完全寛解）という好成績が得られています。また、CRの症例では投与後、次第に腫瘍が小さくなり26か月後には卵巣がんが消失した症例がありました。

（出典　Subbiah et al. (2017) AACR Annual Meeting, Chicago, USA DOI: 10.1158/1538-7445.AM2017-CT097）

　米国における拡大第Ⅰ相試験の終了をもって、富士フイルム株式会社によるPPMX-T002の開発は中止となります。当社は、これらの治験データを含むすべての成果物を譲り受け、新たな協業先と提携の上、さらに有効性の高い放射性同位体標識抗体として開発を進めてまいります。なお、富士フイルム富山化学社によるPPMX-T002の日本における第I相試験は、同社の放射性医薬品事業の譲渡に伴い中止となりました。

＜海外におけるPPMX-T002（導出先での名称：FF-21101）の臨床試験＞

ｃ．対象疾患

　CDH3陽性難治性固形がん（卵巣がん、胆道がん、頭頸部扁平上皮がん）

ｄ．ライセンスの状況

　2011年１月に、当社及び富士フイルムRIファーマ株式会社（現　富士フイルム富山化学株式会社）のPPMX-T002に関する権利（「研究・開発」及び「製造・販売」等）を富士フイルム株式会社に実施許諾する契約を締結しましたが、同社の子会社である富士フイルム富山化学株式会社の放射性医薬品事業の他社への譲渡に伴い、2022年３月に当該契約を解除しました。当該事業の承継先であるPDRファーマ株式会社と協議した結果、当社が今後の開発及び導出活動を主導することが決定しました。標識する放射性同位体を、より高い有効性が期待される放射性同位体に変更することも視野に、新たな医薬品候補として開発を進めております。

②　PPMX-T003

ａ．特徴

　PPMX-T003は、ファージディスプレイ法により取得された抗体で、トランスフェリン受容体（TfR）を標的とします。TfRは、鉄を結合したトランスフェリンを細胞内に取り込むために、細胞膜上に発現しています。細胞の生存には細胞内への鉄の取り込みが必須ですが、中でも赤血球になる前の細胞である赤芽球と、増殖が盛んな全てのがん細胞は極めて多くの鉄を必要とするため、TfRが高発現していることが広く知られています。このため、鉄の取り込みを阻害することで細胞内の鉄を枯渇させ、がん細胞を死滅させるという試みが、古くから行われてきました。これまでに数多の研究者が抗TfR抗体の研究開発に取り組んできましたが、臨床で使用可能な抗体はいまだ見出されておりません。こうした中、当社は、当社独自のスクリーニング技術であるICOS法を取り入れたファージディスプレイ法により、極めて高い鉄取り込み阻害能を示す完全ヒト抗体を取得しました。現在、幅広い血液疾患を対象とした治療薬の開発を計画しており、まずは真性多血症（PV：Polycythemia Vera）に対する治療薬開発を目指して、2019年11月から臨床試験を実施しています。

　下の中央図は、PPMX-T003が、ブロッキング抗体としてTfRからの鉄結合蛋白質の取り込みを阻害する様子を表しています。右のグラフは、TfRに対する結合阻害率を評価した競合アッセイデータです。横軸は濃度で左に行くほど結合が強く（低濃度で阻害する）、下に行くほど結合阻害率が高いことを示します。体内にあるトランスフェリンと比較して、PPMX-T003は、100倍以上結合が強いこと、また、完全に結合阻害していることがわかります。A24は従来の抗体で、結合力も弱く阻害率が半分にも到達していません。

＜がん細胞の鉄の取込みを阻害すると細胞死・増殖抑制するイメージ図、及びPPMX-T003の結合活性を従来の抗体と比較したデータ＞

　PPMX-T003は、TfRに結合することでがん細胞への鉄の取り込みを阻害し、強力な抗腫瘍効果を示しています。これにより、化学療法剤で生じるような患者さんの大幅なQOL（※32）低下を伴わない治療効果が期待されます。

　また、東海大学との共同研究においては、PPMX-T003の優れた鉄取り込み阻害能が、アグレッシブNK細胞白血病（ANKL)という超希少疾患にも有効である可能性が示されました。患者由来腫瘍細胞を移植したマウスモデルによるPPMX-T003の投与実験で、極めて高いがん細胞増殖抑制効果及び生存期間の延長が確認され、2022年３月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されております。

　PPMX-T003は、上記の他にも、試験管内で幅広い種類の血液がんに抗腫瘍効果を発揮し、各種マウスモデルでがん縮小／延命効果を発揮しました。

　以下のデータ（表）は様々な血液がん細胞に対する増殖抑制効果のデータです。一番下の正常細胞（臍帯由来細胞）に対して、最下段以外の全てが種々のがん細胞で、そのEC50（細胞増殖を50％抑制するために必要な薬剤濃度）は２桁以上少なく、がん細胞が正常細胞に比較してPPMX-T003に敏感で、強く増殖抑制されることが示されています。

＜正常細胞に対してがん細胞に強く作用するPPMX-T003の細胞増殖抑制の比較データ（表）＞

（注）　細胞株とは、がん組織から採取し、安定的に増殖・培養できるようにした実験用細胞のこと

　以下のデータは担癌マウスを用いた動物実験データです。急性骨髄性白血病（AML）や悪性リンパ腫で薬剤の用量依存的にがん細胞の増殖が抑制されていることが示されています。いずれも横軸は日数、縦軸は腫瘍の大きさで、矢印は薬剤の投与を表しています。二つのグラフはいずれも、薬剤無し（Control）で日数と共に急速に腫瘍体積が大きくなっています。これに対してPPMX-T003を投与すると、投与量が増えるとともに腫瘍体積の増大が抑制されています。特に30日目以降は、その後薬剤の投与が行われていないのに腫瘍体積は増えていません。つまり、PPMX-T003は用量依存的に腫瘍体積の増加を抑制し、投与量が多い場合はがんを消失していることが確認できました。

（出典　Zhang et al.(2017) AACR Annual Meeting, Chicago, USA DOI: 10.1158/1538-7445.AM2017-5586）

ｂ．開発状況

　国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）研究成果最適展開支援プログラムの採択後、2018年にサルを用いた非臨床毒性試験（GLP毒性試験）を完了し、2015年に終了した予備試験と同様の結果を得ております。また、本非臨床毒性試験完了をもって研究成果最適展開支援プログラムは終了し、現在、自社単独で治験を実施しております。

　PPMX-T003は種々の血液がんで治療効果が期待されますが、最初に真性多血症治療薬の開発に取り組んでいます。真性多血症は赤血球が通常より多い疾患で血栓生成が問題です。現在の治療法は、瀉血（しゃけつ）又は抗がん剤等の薬物療法です。瀉血は体内の鉄分が不足するため、貧血や脱力感、うつ病、手足むずむず病等の精神症状を伴い、QOLが悪いという課題があります。また、抗がん剤等の既存の薬物療法は骨髄抑制や２次がん発症リスク等の問題があります。これに対して、PPMX-T003は、既存の治療法で問題となる副作用の大幅な低減が期待されます。

　以下に真性多血症の標準的治療法と課題について図に示します。

＜真性多血症と治療＞

　以下のデータは、順天堂大学における真性多血症の患者さんの瀉血検体を用いた内因性赤芽球コロニーの増殖試験の結果です。PPMX-T003を加えた細胞培養の実験で、赤芽球コロニーの形成が阻害されていることがわかります。これは、PPMX-T003の真性多血症治療薬としての可能性が、ヒトの検体を用いて検証された、重要な事例です。

（出所：第81回日本血液学会学術集会「抗TfR1抗体による真性多血症内因性赤芽球コロニーの形成阻害」）

　2019年11月より真性多血症治療薬としての第Ⅰ相試験を開始し、2021年３月に健常人の第Ⅰ相試験が終了しました。

　2021年３月に完了した健常人の第Ⅰ相試験では、日本人健康成人男性へのPPMX-T003の投与量0.25mg/kgまでの単回持続静脈内投与において、安全性が確認されたと考えております。また、以下のデータのようにPPMX-T003の投与により用量依存的に網状赤血球が減少し、ヘマトクリット値も低下しました。これは、PPMX-T003がTfRを高発現している赤芽球に作用して、網状赤血球が低減したためと考えられます。赤血球低下に伴い減少したヘマトクリット値は１か月間にわたり低下し、その後回復しました。ヘマトクリット値は血液中の赤血球の割合で、真性多血症ではこの値が大きくなります。（網状赤血球とは、骨髄から末梢血に入ったばかりの幼若赤血球で、１日で成熟赤血球になります。骨髄における赤芽球造血を反映しています。）

　現在は真性多血症患者さん６名を対象とする第Ⅰ相試験を実施しており、2023年３月期には３名の患者さんへの投与が行われました。この投与結果につきまして、2023年5月27日に治験責任医師より第118回近畿血液学地方会で中間報告が行われ、３名ともに安全性が確認されるとともに、薬効である赤芽球及び赤血球抑制に用量依存的な効果が認められました。また、副作用は、一過性発熱及びリンパ球減少等で、健常人における試験結果の範囲内であったことが発表されました。 2024年３月期には残る３名の患者さんへの投与を行い、第Ｉ相試験を完了させる予定です。

また、「ａ．特徴」に記載のとおり、ANKLという超稀少疾患の治療薬となる可能性も示され、2023年３月には医師主導治験の治験計画届が治験責任医師から提出されました。被験者が登録され次第投与が開始できる状態にあります。稀少疾患であるため、患者さんへの投与が滞りなく行われるよう、全国７か所の基幹病院での治験実施体制を整備しております。ANKLの有効な治療薬の開発に向けて、治験を推進してまいります。

　さらに、急性骨髄性白血病、悪性リンパ腫等の血液がん及び固形がんの治療薬としての作用機構を明確化するため、名古屋大学、群馬大学等と共同で臨床効果に関する創薬研究を推進しております。

ｃ．対象疾患

　血液がん

ｄ．ライセンスの状況

　本書提出日現在、日本及びグローバルでのライセンスの提携先は決まっておりません。

③　PPMX-T004（新規開発コードに変更予定）

　　PPMX-T004は、導出先である富士フイルム株式会社の事業方針の変更により、2022年３月に実施権が返還されており、新たな医薬品候補として開発を進めております。

ａ．特徴

　PPMX-T004は、PPMX-T002と同じく、がん細胞表面に存在するカドヘリン３（CDH3）を標的としています。CDH3は、細胞間接着蛋白質として機能すると考えられています。PPMX-T004は、遺伝子改変した抗体に薬物を結合した抗体薬物複合体で、結合した薬物によって、本抗体と結合したがん細胞を殺傷することができるため、患者さんの免疫機能の状態に関わらず、高い効果が期待できます。PPMX-T004では、固形がんの細胞表面に多く発現しているCDH3を標的とし、がん細胞に対し高い内在性を有する抗体を用いています。

ｂ．開発状況

　当社において新たな医薬品候補として開発してまいります。

ｃ．対象疾患

　CDH3を発現する固形がん

ｄ．ライセンスの状況

　2015年９月に、PPMX-T004に関する権利（「研究・開発」及び「製造・販売」等）を富士フイルム株式会社に実施許諾する契約を締結しましたが、富士フイルム株式会社の事業方針の変更により、PPMX-T002と標的が同じであるPPMX-T004につきましても、2022年３月に当該契約を解除しました。今後、より高い有効性が期待される薬剤に変更することも視野に、新たな医薬品候補として開発を進めてまいります。

④　PPMX-T001

中外製薬株式会社　開発コード等：

「GC33」抗グリピカン３ヒト化モノクローナル抗体　一般名：codrituzumab

「ERY974」抗グリピカン３/CD３バイスペシフィック抗体（※34）
　2022年６月21日をもって中外製薬株式会社との契約の対象特許が期間満了となるため、同社との契約も同日に満了しました。PPMX-T001が今後の当社の収益に与える影響はなく、当社計画にも見込んでおりません。

⑤　その他

　当社は患者組織を利用することで取得した疾患特異的な標的候補を多数保有しております。これら標的群に対する抗体取得を順次進めており、Naked抗体（※36）、Armed抗体等、多様なプラットフォームを用いた自社開発プログラムを推進中です。

＜用語集＞

該当事項はありません。

（１）提出会社の状況

　当社は、医薬品事業の単一セグメントであるため、事業部門別に記載しております。

（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であります。

２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員（嘱託社員）の年間平均雇用人員であります。

３．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

（２）労働組合の状況

　当社は、労働組合が結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

（３）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金差異

　当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、当会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）経営の基本方針

　当社は、LSBMで開発された蛋白質発現技術、及びファージ抗体ライブラリを用いた抗体スクリーニング技術、並びにシーズ探索技術を駆使して、がん及びその他の疾患の治療用抗体医薬品の研究開発を進めることで、世界の医療に貢献していくことを基本方針としております。

（２）目標とする経営指標

　当社における導出時の契約一時金とその後の継続的なマイルストーン等の収入は、当社又は導出先における研究開発の進捗に大きく左右されます。

　そのため、当社では、ROA（総資産利益率）やROE（自己資本利益率）といった数値的な目標となる経営指標は用いておりませんが、経営指標として、将来の売上に繋がるパイプラインの開発の進捗、パイプラインの拡充及び売上高を重要な目標と考え、事業活動を推進しております。

（３）中長期的な経営戦略

　当社の中長期における重要課題は、継続的に新規抗体を創出することであり、そのために開発パイプライン充実に向けた探索研究を継続的に実施するとともに早期臨床開発を実施してまいります。当社の開発パイプラインにおいては、本書提出日現在、PPMX-T003で真性多血症を対象とする第Ⅰ相試験を進めているほか、アグレッシブNK細胞白血病を対象とする医師主導第Ｉ/II相試験を推進してまいります。また、PPMX-T002及びPPMX-T004は、いずれも新たな開発コードを付与し、薬効を高めた新しい医薬品候補として開発を進めてまいります。

　創薬ベンチャーである当社は、これらの研究開発を継続して行っていくために、研究開発体制の強化と研究開発資金の調達が不可欠であります。そのために、新規提携先の確保、研究開発助成金の獲得とともに、必要に応じて、ライセンス契約の締結を始めとした国内外のパートナーとの提携や、資本市場からの資金調達を行いながら研究開発を推進してまいります。

（４）経営環境

　当社の事業である抗体医薬はバイオ医薬品に属します。世界におけるバイオ医薬品市場の推移を見ると、年々バイオ医薬品の売上高は増加しており、2020年には約2,831億ドルに達しました。今後も売上の増加が見込まれており、2026年には約5,489億ドルに達するとも予測されています（出典：Evaluate®）。また、2022年度の世界の医薬品の売上高上位10品目のうち、抗体医薬品は１位も含めて５品目を占めております（出典：日経BP社　「日経バイオテクONLINE」2023年4月25日掲載https://bizboard.nikkeibp.co.jp/bp_bto/atcl/column/16/011900001/23/04/21/00341/）。このように当社の事業環境は成長基調にあり、その中にあって、当社は医療ニーズの高い抗体医薬品を継続的に開発することにより、事業の成長が見込まれると考えています。

　当事業年度には新型コロナウイルス感染症拡大により停滞していた経済は復興の動きが見られ、抗体試薬販売においては、当該感染症拡大前の水準に回復しました。経済全体の先行きは、先進国におけるインフレやロシアによるウクライナ侵攻の長期化等により、依然として不透明であるものの、2024年３月期におきましても、売上高は増加すると見込んでおります。

（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社は、「最先端の抗体技術で世界の医療に貢献する」ことを使命として、がん及びその他の疾患の治療用抗体医薬品の研究開発を進めております。この使命のもとで、当社は、次の対処すべき課題に取り組んでまいります。

①　パイプラインの開発と拡充

・PPMX-T003の開発

　PPMX-T003の開発は当社の重要課題であり、現在は真性多血症の患者さんを対象とした第Ⅰ相試験を実施しており、2024年３月期中の第Ⅰ相試験完了を目指します。また、超希少疾患であるアグレッシブNK細胞白血病（ANKL）の治療薬として、医師主導治験（第Ｉ/II相試験）を推進してまいります。さらに、他の血液がん及び固形がんへも展開するため、大学と共同で臨床効果に関する基礎研究を推進いたします。

・PPMX-T002及びPPMX-T004の開発

　PPMX-T002及びPPMX-T004は、いずれもカドヘリン３（CDH3）を標的とするArmed抗体のパイプラインです。PPMX-T002は放射性同位元素（RI）を標識した抗がん剤候補であり、当社は今後、RIを変更して有効性を高めることを視野に、新たな協業先とともに、再開発計画の策定を進めてまいります。

　PPMX-T004は、薬剤を結合した抗体薬物複合体（ADC）です。ADCは、近年各種のがん治療において注目されており、多くの薬剤の開発が世界で進められております。当社は、抗体に結合する薬剤を新たな薬剤に変更して開発を進めてまいります。

・次期抗体の探索研究

　バイオベンチャー企業として、複数の大学研究機関とのコラボレーションによって継続的な共同研究を進めており、候補標的の評価データ収集を行っております。また、標的に対する抗体を創出するための新技術導入も積極的に行っており、新規抗体医薬品シーズの探索研究をさらに進めてまいります。

②　抗体研究支援及び抗体・試薬販売の拡大

　抗体研究支援は、大学や研究機関との共同研究などを通じて得られた新たな顧客ニーズの発掘による支援メニューの拡充や、当社ならではの細やかな研究支援により売上増を図ってまいります。また、抗体・試薬販売は当社抗体の論文での使用例をホームページ上等で訴求することにより、研究者からの支持を拡大することで受注増を目指してまいります。

③　研究開発資金の調達

　当社のビジネスモデルは、多額の研究開発費用が先行して必要となるため、ライセンス契約の締結を始めとした国内外のパートナーとの提携や資本市場からの資金調達により、研究開発資金の調達に努めてまいります。

④　優秀な人材の確保

　当社は優秀な人材を積極的に採用し、パイプラインの開発と拡充を図ってまいります。また、働きやすく、やりがいのある職場づくりに継続的に取り組み、社員の成長を促すことで企業基盤の強化に努めてまいります。

　当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。投資判断上、もしくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

　当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針であり、当社におけるリスク管理の体制として、問題があると認められる行為等については、コンプライアンス責任者から取締役会に適宜報告される体制としています。他方で、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行っていただく必要があると考えます。また、以下では投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。

　当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者が投資対象とするにあたり相対的にリスクが高い対象と考えられており、当社への投資はこれに該当します。

　なお、文中の将来に関する記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

①　新薬開発の不確実性

　当社は、抗体医薬品開発を行っておりますが、一般に医薬品開発の成功確率は、他産業と比較して極めて低いものとされています。また、一般的に、医薬品開発は多額の研究開発投資と基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要すると考えられています。

　そのため、基礎研究及び非臨床試験において高い効果が期待される新規抗体医薬品候補が見つかったとしても、その後の臨床試験において、期待した効果が得られなかった場合、重篤な副作用が生じた場合、当局の審査において承認が得られなかった場合などには、研究開発に遅れを生じたり、研究開発計画が延期あるいは中止されたりする可能性があります。当社では、そのようなリスクを低減するために、当社で治験を実施する場合は、医師等の専門家の指導を受けて治験デザインの策定等を行っておりますが、医薬品の研究開発には多くの不確実性が伴い、当社の現在及び将来の開発品についても以上と同様の不確実性のリスクが内在しております。研究開発が遅れた場合や追加試験が必要となった場合には、計画外の追加資金が必要となり、追加資金確保のために新たな資金調達が必要となる可能性があり、その資金調達の実現自体にも不確実性があります。また仮に開発に成功し、ライセンス契約の締結に至っても、その存続期間を特許権の有効期間が終了するまでの期間とするものもあり、ライセンス契約中にマイルストーンを達成できずに、当初想定した投資回収額を回収できないリスクもあります。このようなリスクが顕在化した場合には、当社の経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

②　法的規制及び医療保険制度について

　医薬品業界は、各国において薬事法をはじめとする事業規制法、医療保険制度並びにその他関係法令等により様々な規制を受けております。当社においては、現行の医薬品に関する日本をはじめとした先進国での承認基準や薬事規制を前提として事業計画を策定しておりますが、これらの基準及び規制は、技術の発展や市場の動向等に応じて適宜改定がなされる性質であります。

　上述したとおり医薬品開発においては開発に長期間を要し、その期間内にこれらの基準及び規制、制度等が改定・変更される可能性があります。当社では、法令や制度等の変更に係る情報を収集し、適切に対応する方針ですが、それら制度等の改定・変更により既存の研究開発の体制（組織的な体制、製造方法、開発手法、臨床試験の進め方、追加試験を行う必要性の発生等）の変更が必要となり、それにも拘わらず速やかに対処できず研究開発が遅延・中止となるリスクが存在するだけでなく、人員確保や設備投資に計画外の追加資金が必要となり、追加資金確保のために新たな資金調達が必要となるリスクがあり、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③　抗体医薬品市場について

　当社は、主に抗体医薬品の開発を行っております。当社は、医薬品業界動向を示すデータや予測などから抗体医薬品市場が安定的に成長すると見込んでおり、今後も継続的に業界動向の情報収集に努め、経営環境の変化に応じた事業運営を行う方針ですが、抗体医薬品と競合する低分子医薬品、中分子医薬品、核酸医薬品及び再生・細胞医療の開発・発展等により想定どおりに抗体医薬品市場が拡大しなかった場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④　技術革新について

　当社が属する医薬品業界は、技術革新が著しく速いため、当社も創薬基盤技術を継続的に向上させるべく、研究開発を積極的に実施しております。

　しかしながら、急激な技術革新等により新技術への対応に遅れが生じた場合、当社が保有する技術・ノウハウが陳腐化した場合、また、必要な技術進歩の常なる追求に伴い、想定を超える費用と時間を要した場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　競合について

　当社が携わる研究開発領域は、急激な市場規模の拡大が見込まれており、欧米を中心にベンチャー企業を含む多くの企業が参入する可能性があります。

　当社では、早期の上市に向けた研究開発活動を続けており、特許の取得等によって競争優位性の確保に努めておりますが、競合他社の有する医薬品候補物質の研究開発が、当社の有する医薬品候補物質と同じ疾患領域で先行した場合、当社の事業の優位性は低下する可能性があります。競合他社による新薬の登場により、当社の臨床試験において被験者の登録が停滞し臨床試験が遅延する可能性、目標被験者数に届かず臨床試験が中止となる可能性があります。そうした場合、当社の事業戦略の変更などに伴い多額の資金が必要となる可能性があります。

　さらに、競合する新薬の開発が先行し、又は競合新薬が上市されたことにより、事業性が大きく毀損されたと導出先製薬企業が判断する場合は、開発スケジュールが遅延する可能性があるだけでなく、ライセンス契約そのものの解消に至る可能性があります。上市に至った場合においても、他社が同様の効果や、より安全性のある製品を販売した場合、適切な薬価が付かず、当初想定したロイヤリティが得られない等により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥　医療費の抑制政策に伴う価格引き下げについて

　日本政府は、今後の人口の高齢化及びそれに伴うさらなる医療費の増加を抑制するため、薬価の引き下げ、ジェネリック医薬品の使用推進等の施策を行っております。また、日本のみならず米国や諸外国においても、同様の傾向がみられます。当社は、引き続き政策動向を注視し、経営環境の変化に応じた事業運営を行う方針ですが、今後の医療費抑制の政策に関する動向によっては、上市した医薬品に想定した適切な薬価が付かず、想定したロイヤリティが得られないなどにより、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦　副作用について

　当社が研究開発を実施した治験薬及び上市後の医薬品で、臨床試験段階から製品上市後にかけて、予期せぬ重篤な副作用が発現する可能性があります。万が一重篤な副作用が発現した場合、製造物責任等を追求されることに伴い損害賠償リスクが発生する可能性があることから、保険の加入等により財政的な影響を回避又は最小限にしていくよう対応しております。

　しかしながら、保険金の支払が、最終的に当社が負担すべきとされた損害賠償額の全額に満たない、又は保険金が支払われない可能性もあります。その場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。これ以外にも、最終的に当社への損害賠償が認められなかった場合であっても、また、損害賠償額の全額が保険で補てんされた場合であっても、損害賠償請求がなされたという事実により、当社に対してネガティブなイメージをステークホルダーが持ち、その結果、研究開発中の医薬品候補物質及び上市後の医薬品に対する信頼性が損なわれるならば、その後の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑧　研究開発施設等における事故等の発生について

　当社は、東京本社と名古屋ラボに研究開発施設を有しております。当社では、実験室安全委員会を設け、研究開発施設における危険物の管理、教育訓練等を実施し、事故防止のための対応を徹底しておりますが、不可抗力を含めた何らかの原因により火災や環境汚染事故、感染等が発生した場合、研究開発活動の中断、停止、又は、損害賠償や風評被害等重大な損失を招く可能性があり、その場合には当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、以下の⑨に記載のとおり、当社は、当社の研究開発業務の一部を専門機関である外部委託先（CRO-医薬品開発業務受託機関、治験実施施設、原薬・製剤の製造業者等）に委託しており、これら外部委託先において不可抗力を含めた何らかの原因により火災や環境汚染事故等が発生した場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社及び外部委託先において地震、水害等の自然災害・その他の避けることの困難な事態の発生により、設備・インフラが支障をきたし稼働できない状況、従業員等が出社できない状況等、一時的又は長期にわたり業務が停止し、臨床開発を一時的又は長期にわたり休止せざるを得ない状況が発生した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑨　外部委託先との連携について

　当社は、経営の機動性・効率性の観点、コスト低減や専門性の高い分野における協業等の観点から主に以下の業務の一部を専門機関に委託しております。

・原薬・製剤（治験薬）の製造・評価試験

・薬理効果試験・毒性試験等の非臨床試験

・臨床試験のモニタリング・データマネジメント・統計解析

・治験実施施設における臨床試験

　現在、委託先との関係は良好であり、今後も取引を継続してまいりますが、委託先における自然災害及び重大な感染症の流行等の不測の事態等により、原薬の安定供給に支障が生じる、適時なサービス業務を受けられなくなる、治験を含む研究開発活動が遅れる等の可能性があります。この場合には当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　上述した委託及びそれ以外の業務に関する委託について、予期せぬ契約の終了や契約内容の変更が行われないよう、委託先の経営状況の把握と、良好な関係の維持に努めておりますが、当社にとって不利な内容で契約の改定が行われた場合又は予期せぬ事情により契約が終了した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、外部委託先は日本国内のみならず海外の企業にも及んでおります。今後も国内外を問わず、研究開発において最善かつ最適な企業・医療機関等を選択して業務の委託を行う予定であります。

　海外の企業に業務を委託するに際して、国内外のコンサルタントを利用し、コミュニケーションを密にして情報収集に努めるなどトラブルを回避するための措置を講じておりますが、当該国における法令等及びその解釈等に伴い問題を生じる可能性、商取引慣行や買収等により現地の委託先と問題を生じる可能性、国際税務上の問題又は戦争・紛争等に伴う治安不安等により事業運営に制約を受ける可能性があります。この場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（２）事業遂行上のリスク

①　経営上の重要な契約等について

　当社の経営上重要な契約の概要は、「第２　事業の状況　５　経営上の重要な契約等」に記載しております。現在、これら重要な契約の継続に支障はなく、当社としては予期せぬ契約の終了や契約内容の変更が行われないよう、委託先の経営状況の把握と、良好な関係の維持に努めておりますが、当該契約が期間満了、又は契約の相手方の経営状態の悪化や経営方針の変更に基づく契約解除その他の理由による終了、もしくは当社にとって不利な内容で改定が行われた場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

②　大学との共同研究に係る費用負担について

　当社は、医薬品シーズの探索を目的として、複数の大学との共同研究を行っておりますが、共同研究に係る費用の一部については当社が負担しております。また、共同研究の進捗状況に応じて、追加的な費用を負担する場合もあります。

　当社は、今後も大学との共同研究に積極的に取り組む方針であり、相応の共同研究費を負担する予定であります。共同研究費については、大学との話し合いの上決定しておりますが、共同研究に係るテーマ等の状況により、当社が予定していない費用負担が発生することになった場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③　会社組織について

　当社は、本書提出日現在、従業員が30名に満たない小規模な組織であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社の今後の組織的な事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

④　人材育成・確保について

　当社が成長を続けていくために不可欠な要素の一つが、優秀な人材の確保育成であります。今後も、特に研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保育成が必要であると考えており、引き続き優秀な人材の確保育成を進めていく方針ですが、当社の想定する人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材が社外に流出した場合には、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　特許について

　当社は、様々な知的財産権を実施しており、これらは当社の保有する権利であるか、又は権利者から適法に使用許諾を受けた権利であると認識しております。また、これらの知的財産権については登録済みとなっているものと出願・審査中のものがあります。

　本書提出日現在、当社としては権利化されることを念頭に出願しておりますが、出願済みの発明について、その全てにつき特許が成立するとは限らないだけでなく、出願中の特許全てが権利化に至らない可能性があります。また、優れた技術が出現した場合には、当社が実施する特許権に包含される技術が陳腐化する可能性があります。これらの結果、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　なお、特許の出願は、発明の内容、対象国等について費用対効果を考慮して行いますので、研究開発で得られたすべての発明につき出願するものではありません。また、出願費用・維持費用等のコストを回収できない可能性があります。

　他社において優れた特許発明がなされ、権利化される可能性は常に存在していることから、当社の特許が成立しても、他社の特許発明により、当社の特許が無力化される可能性は潜在的に存在します。天然物に関連する特許については、日本・米国・欧州の特許庁において共通したガイドライン等が合意され、運用されておりますが、これとは別のガイドライン等に基づき運用している国があり、国によって法令・ガイドラインが異なり複雑な状況となる場合があります。また国によってその法令・ガイダンス等が同一でも解釈や事実認定の方法・解釈が異なる場合があり、他国において当社が出願した特許が事前の想定どおりに取得・登録されない可能性があります。日本を含め他国においても、解釈等の違いに基づいて、第三者が当社に通知・補償・支払いをすることなく当社の特許及びそれに関連すると考えられている技術を利用し、研究開発、医薬品・薬剤の製造販売をする可能性があります。

　なお、現在、当社のパイプラインにおいて、その実施に支障となる、又は支障をきたす可能性のある特許権等は、調査した限りにおいて確認されておりません。

　また、当社が実施許諾を受けた権利の契約が期間満了、又は契約の相手方の経営状態の悪化や経営方針の変更に伴い契約解除その他の理由による終了、もしくは当社にとって不利な内容での改定が行われる可能性があり、それらは当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥　訴訟及び請求について

　当社は、その事業が第三者の特許権等に抵触することを未然に防止するため、特許事務所と連携の上、特許調査を適時実施しております。また、本書提出日現在において、当社の事業に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟係属を含め、何らかの請求・主張を受けている事実はありません。

　しかしながら、万が一、第三者との法的紛争が生じた場合には、この解決に時間及び多大な費用を要する可能性があります。特に第三者の特許権等に抵触する形で事業を行っていた場合、当該第三者からの差止請求や損害賠償請求、高額な実施料の請求等により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、製造物関連、環境関連、労務関連その他に関する訴訟が提起された場合には、その結果、当社の社会的信用が失墜を招き、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦　職務発明について

　当社における職務発明の取扱いに関しては、発明・考案に関する規程を制定・運用し、当該規程に従い発明者に対して相当の対価を支払うこととしております。また、本書提出日現在、当社において職務発明の対価の請求・主張を受けている事実はありません。

　しかしながら、発明者との間で職務発明の対価の相当性についての係争やトラブル等が発生した場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑧　風評上の問題の発生について

　当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めており、本書提出日現在、以上に関して第三者から請求・主張を受けている事実はありません。しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社では、主にホームページでのタイムリーな発表等により、適時に適切な情報の提供をすることとして、こうした風評の発生の予防に努めております。

⑨　災害、感染症等の発生に関する不確実性について

　当社が事業活動を行っている地域において、自然災害や火災等の事故災害等が発生した場合、当社の設備等に大きな被害を受け、その一部又は全部の稼働が中断し、研究開発が遅延する可能性があり、損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、重大な感染症の流行等が発生した場合や、研究開発部門の一時閉鎖等の不測の事態が発生した場合には、研究開発が遅延する可能性があり、その遅延の結果、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な流行拡大に対しては、『緊急コロナウイルス対策方針』を定めて、当該リスクの発生防止に努めてまいりました。今後も同様の感染症の流行が発生した場合には、当該方針をベースとした対策を適宜講じてまいりますが、従業員又は従業員の家族等に感染者が発生し、当社全体に及んだ場合、研究開発や試薬販売等、事業の推進が困難になり、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑩　地政学上のリスクについて

当社が開発している医薬品候補について、治験薬の製造や保管等を海外の企業に依頼しております。当社は、複数の国で依頼先候補を選定しており、こうしたリスクの低減を図っておりますが、依頼する国において政情不安等が発生した場合、治験薬の供給が途切れ、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑪　ITセキュリティ及び情報管理について

　当社は、ITセキュリティ及び情報管理について、情報セキュリティ管理規程、個人情報保護方針に沿って運用を行っておりますが、役職員、外部委託先の不注意又は故意の行為、又は第三者による意図的な攻撃（サイバーアタック）などにより、当社のシステムの停止、中断などセキュリティ上の問題や、秘密情報や個人情報の漏洩が発生する可能性があります。当社は、研究開発を目的の中心に据えていることから、こうした問題点に対応し、できる限りリスクを低減するべく規程や手続を整備するとともに、内部監査、監査や必要に応じた外部専門家の関与により、セキュリティの強化に努めておりますが、システムの停止やセキュリティ上の問題が発生した場合、当社の研究開発への悪影響、個人情報や知的財産等にかかる重大な機密情報の流出・漏洩が、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑫　コンプライアンスについて

　当社の事業遂行にあたっては、薬事法の規制、製造物責任、環境に関する規制など、各種の法令の規制の適用下にあります。当社は、内部統制評価基本方針、コンプライアンス管理規程等に基づき、全社において事業活動が法令及び内規を遵守して実施されるよう、コンプライアンス責任者の活動、内部監査、監査等を通じて検証しておりますが、当社の役職員、外部委託先等の第三者が、これらの法令等に違反した場合や、仮に法令違反に該当しなくとも社会的に不適切とみなされる行為に及んだ場合には、法令による処分、処罰などの制裁、訴訟の提起を受ける可能性があり、当社の社会的信頼・名誉が毀損するだけでなく、金銭的損害を被ることにより、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑬　配当政策について

　当社は創業以来、株主に対する剰余金の分配を実施しておりません。

　株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の配当を検討する所存でありますが、当面は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。

⑭　ベンチャーキャピタル及び投資事業組合の株式保有比率について

　当事業年度末現在、当社の発行済株式のうちベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタルが組成した投資事業組合（以下総称して「VC等」という。）が保有している株式の所有割合は23.9％であります。一般的に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることであり、現在VC等の保有している株式も、今後売却することが想定されます。当該株式売却により、短期的な需給のバランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。

⑮　新株予約権について

　当社は、優秀な人材を確保するため、また当社事業及び研究開発活動へのモチベーションの維持・向上を目的として、新株予約権（ストック・オプション）を役員及び従業員に付与しております。今後においても上述した目的のため新たに新株予約権を付与していく予定であります。これらの新株予約権が行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

　なお、当事業年度末現在、当社が発行した新株予約権にかかる潜在株式の数は844,100株であり、発行済株式総数11,759,400株に対する潜在株式数の割合は7.2％であります。新株予約権の状況及び内容につきましては、「第４　提出会社の状況　１　株式等の状況　(2）新株予約権等の状況」をご参照ください。

⑯　資金使途について

　2021年６月の株式上場において公募増資により調達した資金の使途につきましては、主として既存パイプラインの研究開発費用に充当するほか、新規のパイプラインの研究開発・導入にも充当していく方針であります。ただし、急激な外部環境の変化等を生じた場合、それに対応するために現時点における資金使途以外の使途に充当する、又は資金使途の充当時期が変更される可能性があります。また、当社の計画どおりに使用したとしても、計画どおりの効果を上げられない可能性もあります。

（３）パイプラインに関するリスク

　当社の開発するパイプラインは、上市までに数多くの開発課題を解決していく必要があります。各パイプラインが抱えるリスクは以下のとおりです。

①　PPMX-T002について

　当社及び富士フイルムRIファーマ株式会社（現　富士フイルム富山化学株式会社）は、PPMX-T002に関する権利を富士フイルム株式会社に使用許諾し、富士フイルム株式会社が使用許諾後の研究開発費を負担しておりましたが、2022年３月に同社の事業方針の変更により、当該権利が返還されました。

　富士フイルム株式会社が実施している米国での拡大第Ⅰ相試験において現在進行中の治験を終了した後、PPMX-T002の開発は中止されます。現在、より高い有効性が期待される放射性同位体に変更することも視野に、新たな医薬品候補として開発を進めておりますが、以下に記載する理由により、開発が遅延又は中止となる可能性があります。

・放射性医薬品の開発協業先を選定できない可能性

・臨床試験実施中に疾患領域において競合する新薬が上市されるなどの理由により、必要となる被験者数を適時に獲得できなかった場合

・主に安全性等に起因する理由に基づく規制当局による当該試験の中断又は中止命令が出た場合

・医薬品候補物質の有効性及び安全性が認められる臨床試験成績が得られなかったと判断した場合

・外部環境の変化

　この場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、追加の資金調達の必要性が生じる可能性があります。

②　PPMX-T003について

　PPMX-T003は、当社が研究開発費を負担し、真性多血症治療薬としての第Ⅰ相試験を日本で実施中です。第Ⅰ相試験完了後、製薬企業へ導出し、開発を委ねる予定です。現時点で導出の臨床試験のフェーズ、導出先及び契約内容は未定であり、上市までに長期間を要すると考えられます。

　今後、以下に記載する理由により、開発が遅延又は中止となる可能性があります。

・臨床試験実施中に疾患領域において競合する新薬が上市されるなどの理由により、必要となる被験者数を適時に獲得できない場合

・主に安全性等に起因する理由に基づき、規制当局による当該試験の中断又は中止命令が出た場合

・臨床試験において期待する有効性及び安全性を示すデータが得られなかった場合

・研究開発の後期を担う導出先が見つかるまでに想定を大幅に越える時間がかかった場合、又は見つからなかった場合

・外部環境の変化

　この場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、追加の資金調達の必要性が生じる可能性があります。

③　PPMX-T004について

　PPMX-T004に関する権利を富士フイルム株式会社に使用許諾し、富士フイルム株式会社が使用許諾後の研究開発費を負担しておりましたが、2022年３月に同社の事業方針の変更により、実施権が返還されました。

　今後、結合する薬物を、より高い有効性が期待される薬物に変更することも視野に、新たな医薬品候補として開発を進めてまいりますが、以下に記載する理由により、開発が遅延又は中止となる可能性があります。

・臨床試験実施中に疾患領域において競合する新薬が上市されるなどの理由により、必要となる被験者数を適時に獲得できない場合

・主に安全性等に起因する理由に基づき、規制当局による当該試験の中断又は中止命令が出た場合

・臨床試験において期待する有効性及び安全性を示すデータが得られなかった場合

・医薬品候補物質の有効性及び安全性が認められる臨床試験成績が得られなかったと判断した場合

・導出先が見つかるまでに想定を大幅に越える時間がかかった場合、又は見つからなかった場合

・外部環境の変化

　この場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、追加の資金調達の必要性が生じる可能性があります。

（４）業績等に関するリスク

①　収益の変動及びその不確実性について

　当社の収入は、主に抗体研究支援及び抗体・試薬販売に伴う比較的安定した収入と、導出する抗体の医薬開発に向けた製薬企業等との契約に基づく契約一時金等の収入の２つに分かれております。製薬企業からの収入は、研究や開発の進捗に大きく左右されることから、当社又は導出先における研究開発の進捗に遅れが生じた場合や、導出先の研究開発方針に変更等が生じた場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社の期間損益は、製薬企業への導出契約に基づく契約一時金及び研究開発の進捗に伴うマイルストーン等により大きく変動する可能性があります。

②　資金繰りについて

　当社のような研究開発型の企業においては、開発期間において継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社においても営業キャッシュ・フローのマイナスが続いているため、増資による調達のほか、研究開発の進捗に合わせて提携先からの一時金やマイルストーンの形などで資金の確保に努める方針でありますが、何らかの理由によりこうした資金の確保が進まなかった場合においては、今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　税務上の繰越欠損金について

　当社は当事業年度末現在において、税務上の繰越欠損金を有しており、現在は所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が課されておりません。しかしながら、当社の業績が順調に推移することで繰越欠損金を上回る課税所得が発生した場合、あるいは税制改正に伴い所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が発生した場合には、計画している当期純利益又は当期純損失並びにキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。

④　為替レートの変動について

　当社は、抗体・試薬の海外への販売及び治験薬の製造等の海外への委託を実施しており、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。当社の今後の事業規模の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　なお、上述したリスクは、当社が事業を行う上で予想される主たるリスクであり、既に述べましたとおり、リスクがこれらに限定されるものではありません。

　当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要、及び経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

（１）経営成績等の状況の概要

①　財政状態及び経営成績の状況

　当事業年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症による経済停滞からの復興の動きがみられた一方、ロシアによるウクライナ侵攻や、先進国におけるインフレの影響を受けました。国内経済は徐々に持ち直しの動きが見られましたが、先行き不透明な状況が続きました。

　当社が属する医薬品業界におきましては、こうした新たな感染症への対策とともに、がんや認知症等、世界的に患者数が増えている疾患の治療法の確立が、継続的な重要課題になっております。当社におきましては、創薬領域を中心に、積極的な事業展開を図りました。

　各領域における当事業年度の成果は次のとおりです。

ａ．創薬

　当事業年度における創薬事業の売上はありませんでしたが、当社の効率的な抗体取得プラットフォームを活用し、主にがん領域で抗体開発を進めております。カドヘリン３（CDH3）及びトランスフェリン受容体（TfR）を標的とする３つの抗体の開発を進めているほか、これに続く多くの候補抗体が研究開発段階にあります。当社のパイプラインの開発状況は次のとおりです。

（ａ）PPMX-T002

　PPMX-T002はがん細胞で多数発現しているCDH3を標的とする抗体に、イットリウム90（⁹⁰Y）という放射性同位元素（RI）を標識した抗がん剤候補です。がん細胞上の標的に抗体が集積し、⁹⁰Yが放射線を照射してがん細胞を殺傷する仕組みです。導出先の富士フイルム株式会社（以下「富士フイルム社」）が、子会社の放射性医薬品事業をPDRファーマ株式会社（以下「PDRファーマ社」）に譲渡したことから実施権が返還されたものです。PDRファーマ社と今後の開発について協議した結果、2022年12月に、当社主導で開発及び導出活動を進めていくことが決まりました。なお、富士フイルム社の子会社が米国で行った拡大第Ｉ相試験においては、本抗体が標的のがん細胞へ集積することが確認されております。当社は現在、⁹⁰Yから、さらに有効性の高いRIへの変更も視野に、RI医薬品開発会社とのコラボレーションに向けて取り組んでおります。

（ｂ）PPMX-T003

　PPMX-T003は、当社独自のファージライブラリの中から、当社が特許を保有するICOS法というスクリーニング技術を活用して取得したユニークな完全ヒト抗体です。標的は、細胞内への鉄の取り込みに関与し、増殖が盛んながん細胞に極めて多く発現するTfRです。本抗体がTfRに結合すると、がん細胞内への鉄の取り込みを阻害し、それによってがん細胞の増殖を抑制する抗腫瘍効果が得られます。PPMX-T003は、その増殖抑制効果から様々ながんに対する治療効果が期待できると考えられ、鋭意開発を進めております。

　TfRは、がん細胞の他に、赤芽球細胞（赤血球になる前の細胞）にも極めて多く発現しています。このため、赤血球が異常に増える疾患である真性多血症（PV）に対して、赤血球数を正常化する効果が期待できることから、まずはPVの治療薬を目指して、国内で第Ｉ相試験（以下「本治験」）を実施しております。PV患者さんでの本治験では６名を組み入れ対象としておりますが、組み入れが当初の想定より難航しております。このため、組み入れ基準を実臨床に即して見直した結果、当事業年度には３名への投与を開始しました。これまでのところ重大な副反応もなく、順調に推移しております。残る３名をできる限り早期に組み入れるため、治験実施施設の追加を進めており、本資料提出日時点で７か所に増やしております。さらに１か所の手続を進めており、2024年３月期中に本治験を完了させる予定です。

　また、アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）という超希少疾患に対する有効な治療薬となる可能性も見出されており、東海大学との共同研究を進めております。2022年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されており、2023年３月に予定どおり医師主導第I/II相試験の治験計画届の提出が完了し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査も終了しました。今後は被験者登録の後、患者さんへの投与を開始する予定です。

　この他、急性骨髄性白血病、悪性リンパ腫等の血液がん及び固形がんに対する治療薬としての作用機序を明確化するため、名古屋大学及び群馬大学と共同で臨床効果に関する創薬研究を推進しております。

（ｃ）PPMX-T004

　PPMX-T004は、CDH3を標的とし、薬剤を結合した抗体薬物複合体（ADC）です。現在、最新の薬物と、これを結合させるためのリンカー等の最適な組み合わせを検討しております。試験管での試験で有望な組み合わせが見出されており、今後は動物実験で検証を進めてまいります。

　ADCは、抗体に結合した薬物を細胞内に取り込ませることで、対象とした細胞を特異的に殺傷することができるため、患者さん自身の免疫機能の状態に関わらず高い臨床効果が期待できます。また、RIを用いていないため、使用する施設の制約も受けません。このため、PPMX-T002との棲み分けが可能と考えております。

（ｄ）PPMX-T001

　PPMX-T001は、肝臓がんで高い発現率が見られるGPC3を標的としています。2006年に特許を受ける権利等を譲渡した中外製薬株式会社によって、肝臓がん等の治療薬として「GC33」及び「ERY974」という２種類の異なった形態での薬剤開発が進められていますが、2022年６月21日をもって同社との契約の対象特許が期間満了となるため、同社との契約も同日に満了しました。PPMX-T001が今後の当社の収益に与える影響はなく、当社計画にも見込んでおりません。

　これらのパイプラインの他、当社は富山大学及び富山県とともに、新型コロナウイルス感染症ウイルスの様々な変異株に対する治療薬候補であるスーパー中和抗体UT28Kの評価を進めております。本案件は、政府等の助成金を得て開発を進める方針を採っており、現在は富山大学において治療効果を検証する動物実験の解析を行っております。

ｂ．抗体研究支援

　前事業年度よりも案件が増加したことや、規模が大きい案件を受注したことにより、売上高は12,039千円となり、前事業年度に比べて47.2％増加しました。

ｃ．抗体・試薬販売

　研究用抗体・試薬の販売は引き続き回復基調を維持し、海外取引は新型コロナウイルス感染症拡大前の水準に回復しました。海外の主要な顧客との外貨建て取引につきましては、販売数量の増加及び期中の円安進行により、売上高が増加した結果、売上高は82,161千円となり、前事業年度に比べて28.9％増加しました。また、新型コロナウイルス感染症による肺炎等、血管炎症を伴う各種疾患の重症化を予測するためのPTX3迅速計測キットの開発に向けて、湧永製薬株式会社と共同研究契約を締結し、現在開発を進めております。

　以上の結果、当事業年度の売上高は、計画を上回る94,201千円（前事業年度比31.0％増）となりました。

　損益につきましては、PPMX-T003の第Ｉ相試験の遅延により、研究開発費が想定よりも減少したものの、営業損失は697,769千円（前事業年度は営業損失472,195千円）となり、ほぼ計画どおりに進捗しました。経常損失は為替差益等による営業外収益8,183千円及び営業外費用19千円の計上により、689,604千円（前事業年度は経常損失481,681千円）となり、当初計画より損失額が減少しました。また、当社が保有する固定資産につきまして「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき86,070千円を、本社移転に際し、現在のオフィスの原状回復に充当する資産除去債務として9,397千円を、それぞれ減損損失として特別損失に計上したものの、当期純損失は786,999千円（前事業年度は当期純損失599,023千円）となり、当初計画より損失額は減少しました。

　また、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

財政状態については、次のとおりであります。

（資産）

　当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べ733,879千円減少し、2,566,650千円となりました。主に、研究開発費等の支払い及び固定資産取得に係る未払金の支払い等により現金及び預金769,918千円が減少したことによるものであります。

（負債）

　当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べ21,729千円増加し、170,105千円となりました。主に、AMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」への採択により交付された助成金である長期預り金58,987千円、資産除去債務12,800千円を当事業年度より計上した一方、未払金や未払法人税等の支払いにより67,508千円が減少したことによるものであります。

（純資産）

　当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べ755,608千円減少し、2,396,545千円となりました。主に、新株予約権が31,411千円を当事業年度に新たに計上した一方、当期純損失786,999千円の計上により減少したことによるものであります。

②　キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ769,918千円減少し、2,444,934千円となりました。

当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、564,274千円の支出となりました。主に、非資金項目である減損損失やAMEDからの助成金である長期預り金等によるキャッシュ・フローの増加があった一方、税引前当期純損失785,072千円の計上等による減少があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、212,989千円の支出となりました。主に、研究開発用の有形固定資産の取得による支出163,870千円や差入保証金の差入による支出41,934千円等があったことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは、20千円の支出となりました。これは、自己株式の取得によるものであります。

③　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社で行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。

ｂ．受注実績

　当社で行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。

ｃ．販売実績

　当社は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。当事業年度における販売実績は次のとおりであります。

（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

①　重要な会計方針及び見積り

　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、当社の財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項　重要な会計方針」に記載しております。また、財務諸表の作成にあたっては、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額並びに開示に影響を与える見積りを必要としております。経営者は、これらの見積りを行うにあたり、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りと異なる結果をもたらす場合があります。

　特に以下の事項は、経営者の会計上の見積りの判断が財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼすと考えております。

（固定資産の減損処理）

　当社は、固定資産のうち営業活動から生ずる損益が継続してマイナスになっている資産について、回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しております。

（繰延税金資産）

　繰延税金資産の回収可能性の判断については、将来の課税所得を合理的に見積り、将来の税金負担を軽減する効果を有すると考えられる範囲内で繰延税金資産を計上することになります。当社は、税務上の欠損金が継続しており、繰延税金資産の回収可能性を合理的に見積もることは困難と判断し、繰延税金資産を計上していません。

②　財政状態の分析

　財政状態の分析については、「（１）経営成績等の状況の概要　①　財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりです。

③　経営成績の分析

（売上高）

　当事業年度の売上高は、94,201千円（前事業年度71,932千円、前年同期比31.0％増）となりました。当事業年度における創薬の売上はありませんでしたが、抗体・試薬販売及び抗体研究支援はいずれも売上高が前事業年度から増加し、計画を達成しました。

（売上原価、売上総利益）

　当事業年度の売上原価は、7,668千円（前年同期比45.4％増）となりました。

　この結果、当事業年度の売上総利益は、86,532千円（前年同期比21.7％増）となりました。

（販売費及び一般管理費、営業損失）

　当事業年度の販売費及び一般管理費は、784,302千円（前年同期比31.2％増）となりました。

　販売費及び一般管理費の増加の主な要因は、PPMX-T003の第Ⅰ相試験費用の増加であります。なお、研究開発費は494,494千円（前事業年度308,424千円、前年同期比37.6％増）となりました。

　この結果、営業損失は697,769千円（前事業年度は営業損失472,195千円）となりました。

（営業外収益、営業外費用、経常損失）

　当事業年度の営業外収益は、8,183千円（前年同期比14.8％減）となりました。主なものは、為替差益7,809千円であります。

　当事業年度の営業外費用は、19千円（前事業年度は18,878千円）となりました。

　この結果、経常損失は、689,604千円（前事業年度は経常損失481,681千円）となりました。

（特別利益、特別損失、当期純損失）

　当事業年度の特別損失は、95,468千円（前年同期比23.4％減）となりました。当社の事業の特性上、現段階では、将来の収入の不確実性が高いことから、医薬品事業に係る資産の帳簿価額の回収可能額をゼロとし、帳簿価額と備忘価額との差額86,070千円と、本社移転に際し、移転前オフィスの原状回復に充当する資産除去債務として9,397千円を、それぞれ減損損失として特別損失に計上しました。

　これらの結果を受け、当事業年度の当期純損失は、786,999千円（前事業年度は当期純損失599,023千円）となりました。

（パイプライン）

　パイプラインの状況については、「第１　企業の概況　３　事業の内容　(3）当社の開発品」をご参照ください。

④　キャッシュ・フローの分析

　キャッシュ・フローの分析については、「（１）経営成績等の状況の概要　②　キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。

⑤　経営成績に重要な影響を与える要因について

　「３　事業等のリスク」に記載したとおり、外部環境、事業内容、組織体制等の様々なリスク要因が経営成績に重要な影響を与える可能性があると認識しております。そのため、当社は常に業界の動向を注視しつつ、優秀な人材の確保と適切な教育を実施するとともに、内部管理体制の強化と整備を進めることで、経営成績に重要な影響を与えるリスク要因に適切な対応を図ってまいります。

⑥　資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社の主な資金需要は、PPMX-T003の開発及び創薬研究に係る研究開発費、並びに事業運営費等であります。これらの費用は、当期は自己資金で賄い、その残金は、すべて銀行預金とし、資金の流動性を確保しております。当事業年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、564,274千円の支出、投資活動によるキャッシュ・フローは、212,989千円の支出、財務活動によるキャッシュ・フローは、20千円の支出となり、現金及び現金同等物の期末残高は、2,444,934千円となりました。

⑦　経営者の問題意識と課題について

　当社は、「最先端の抗体技術で世界の医療に貢献する」ことを企業理念としております。この企業理念実現のために、「１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に記載の課題に対して取り組んでまいります。

⑧　経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は、「１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　（２）目標とする経営指標」に記載のとおり、ROA（総資産利益率）やROE（自己資本利益率）といった数値的な目標となる経営指標は用いておりませんが、経営指標として、将来の売上に繋がるパイプラインの開発の進捗、パイプラインの拡充及び売上高を重要な目標と考え、事業活動を推進しております。なお、パイプラインの開発の進捗については、「第１　企業の概況　３　事業の内容　（３）当社の開発品」に記載しております。

（１）技術導出契約等

①　PPMX-T002に係るライセンス契約

②　PPMX-T004に係るライセンス契約

（２）共同研究に関する契約

（３）共同出願契約

（注）１．本社の建物は賃借物件であり、年間賃借料は28,509千円であります。

２．建物は、賃借建物に施した建物附属設備の金額であります。

３．従業員数は就業人員であります。

４．当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

会社法に基づき発行した新株予約権は、以下のとおりであります。

※　当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2023年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．付与対象者の権利の喪失等により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役３名、当社顧問１名、当社従業員13名となっております。なお、付与した時点で当社は監査役会設置会社であり、付与対象者は当社取締役となります。

２．2019年12月11日付で、株式１株につき30株の割合で株式分割を行っております。新株予約権１個につき目的となる株式数は、提出日の前月末現在において30株であります。ただし、新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式の株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により付与株式数を調整するものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

また、割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換または株式移転（以下総称して「合併等」という。）を行う場合及び株式の無償割当を行う場合、その他上記の付与株式数の調整を必要とする場合には、合併等、株式の無償割当の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲内で付与株式数を調整することができる。ただし、以上までの調整により生じる１株未満の端数は切り捨てる。

３．前記２．のとおり2019年12月11日付で普通株式１株につき30株の株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」を調整しております。

４．新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき株式分割または株式併合を行う場合、行使価額は株式分割または株式併合の比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

また、割当日後、当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式の発行または自己株式の処分を行う場合（当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の転換または行使の場合を除く。）、上記の行使価額は、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

上記算式において、「既発行株式数」とは、当社の発行済普通株式総数から当社が保有する普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」と読み替える。さらに、割当日後、当社が合併等を行う場合、株式の無償割当を行う場合、その他上記の行使価額の調整を必要とする場合には、合併等の条件、株式の無償割当の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲内で行使価額を調整することができる。

５．新株予約権の行使の条件

（１）新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において、当社または当社子会社の取締役、監査役、従業員及び顧問のいずれかの地位を保有していることとする。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他当社取締役会の承認を得た場合はこの限りではない。

（２）新株予約権者は、当社の新株予約権の目的たる株式が日本国内の証券取引所に上場し、かつ上場日以後６ヶ月間を経過した場合に限り、新株予約権を行使することができる。ただし、当社取締役会の承認を得た場合はこの限りではない。

（３）新株予約権者が死亡した場合は、相続は認めないものとする。

（４）新株予約権の質入れ、担保権の設定は認めないものとする。

※　当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2023年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．付与対象者の権利の喪失等により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役（監査等委員である取締役を含む。）２名、当社従業員３名、退任した当社取締役監査等委員１名となっております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、提出日の前月末現在において100株であります。

なお、当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てる。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

また、当社が吸収合併、新設合併、吸収分割、新設分割、株式交換もしくは株式移転を行なう場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、新株予約権の目的となる株式の数は、合理的な範囲で調整されるものとする。

３．当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

また、当社が行使価額を下回る払込金額で募集株式の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく株式の発行・処分を除く）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行」を「自己株式の処分」、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」と読み替えるものとする。さらに、上記のほか、当社が吸収合併、新設合併、吸収分割、新設分割、株式交換もしくは株式移転を行なう場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、行使価額は、合理的な範囲で調整されるものとする。

４．新株予約権の行使の条件

（１）新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社または当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員、顧問の地位を有していなければならない。ただし、新株予約権者が任期満了により退任または定年退職した場合、あるいは取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。

（２）新株予約権者は、当社の新株予約権の目的たる株式が日本国内の証券取引所に上場し、かつ上場日以後６ヶ月間を経過した場合に限り、新株予約権を行使することができる。ただし、当社取締役会の承認を得た場合はこの限りではない。

（３）新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとする。ただし、取締役会が認めた場合は、この限りではない。

５．当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生日において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

（１）交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する募集新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

（２）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

（３）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

（４）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められた行使価額を調整して得られる再編後払込金額に上記（３）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

（５）新株予約権を行使することができる期間

上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使できる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

（６）新株予約権の行使の条件

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

（７）増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

（８）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとする。

（９）新株予約権の取得事由

以下に準じて決定する。

①　新株予約権者が権利行使をする前に、当社が消滅会社となる合併契約承認の議案又は当社が完全子会社となる株式交換契約承認もしくは株式移転計画承認の議案につき株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社取締役会決議がなされた場合）は、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

②　新株予約権者が権利行使をする前に、新株予約権の行使の条件の規定に該当しなくなった場合、及び新株予約権者が保有する新株予約権を放棄した場合には、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

※　当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2023年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．付与対象者の権利の喪失等により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役監査等委員１名、当社顧問１名、当社従業員16名、退任した当社取締役監査等委員１名となっております。

２．新株予約権１個につき目的となる株式数は、提出日の前月末現在において100株であります。

なお、当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てる。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

また、当社が吸収合併、新設合併、吸収分割、新設分割、株式交換もしくは株式移転を行なう場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、新株予約権の目的となる株式の数は、合理的な範囲で調整されるものとする。

３．当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

また、当社が行使価額を下回る払込金額で募集株式の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく株式の発行・処分を除く）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行」を「自己株式の処分」、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」と読み替えるものとする。さらに、上記のほか、当社が吸収合併、新設合併、吸収分割、新設分割、株式交換もしくは株式移転を行なう場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、行使価額は、合理的な範囲で調整されるものとする。

４．新株予約権の行使の条件

（１）新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時においても、当社または当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員、顧問の地位を有していなければならない。ただし、新株予約権者が任期満了により退任または定年退職した場合、あるいは取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。

（２）新株予約権者は、当社の新株予約権の目的たる株式が日本国内の証券取引所に上場し、かつ上場日以後６ヶ月間を経過した場合に限り、新株予約権を行使することができる。ただし、当社取締役会の承認を得た場合はこの限りではない。

（３）新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとする。ただし、取締役会が認めた場合は、この限りではない。

５．当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生日において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

（１）交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生の時点において残存する募集新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

（２）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

（３）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

（４）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められた行使価額を調整して得られる再編後払込金額に上記（３）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

（５）新株予約権を行使することができる期間

上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使できる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

（６）新株予約権の行使の条件

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

（７）増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

（８）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとする。

（９）新株予約権の取得事由

以下に準じて決定する。

①　新株予約権者が権利行使をする前に、当社が消滅会社となる合併契約承認の議案又は当社が完全子会社となる株式交換契約承認もしくは株式移転計画承認の議案につき株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社取締役会決議がなされた場合）は、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

②　新株予約権者が権利行使をする前に、新株予約権の行使の条件の規定に該当しなくなった場合、及び新株予約権者が保有する新株予約権を放棄した場合には、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

※　当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2023年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．2022年７月11日に「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役（監査等委員である取締役を含む）８名、当社執行役員１名、当社従業員21名と確定し、本書提出日現在、内容に変更はありません。

２．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（または併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換または株式交付を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に付与株式数の調整を行うことができるものとする。

３．当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分または合併、会社分割、株式交換及び株式交付による新株の発行及び自己株式の交付の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換もしくは株式交付を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額

（１）本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

（２）本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記（１）記載の資本金等増加限度額から、上記（１）に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

５．新株予約権の行使の条件

（１）新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社または当社関係会社の取締役（監査等委員である者を含む。）、監査役、執行役員、従業員または顧問であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

（２）新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、取締役会が認めた場合は、この限りではない。

（３）本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

（４）各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

６．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に現に残存する新株予約権を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

（１）交付する再編対象会社の新株予約権の数

組織再編行為の効力発生日の時点において、現に残存する募集新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

（２）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

（３）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記（注１）に準じて決定する。

（４）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記（注２）で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記（３）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

（５）新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記新株予約権の行使期間の末日までとする。

（６）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記（注３）に準じて決定する。

（７）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

（８）その他新株予約権の行使の条件

上記（注４）に準じて決定する。

（９）新株予約権の取得事由及び条件

以下に準じて決定する。

①　新株予約権者が権利行使をする前に、当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、または当社が完全子会社となる株式交換契約、株式交付計画もしくは株式移転計画について、株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

②　新株予約権者が権利行使をする前に、上記（注４）に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、行使ができなくなった当該新株予約権を無償で取得することができる。

（10）その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

　該当事項はありません。

（注）１．株式分割（１株：30株）によるものであります。

２．2020年６月29日開催の臨時株主総会決議により、財務体質の健全化を目的として、資本金の額及び資本準備金の額を減少するとともに、これにより生じたその他資本剰余金の全額をその他利益剰余金の欠損填補に充当しております。この結果、資本金が699,970千円（減資割合87.5％）減少し、資本準備金が671,280千円（減資割合63.5％）減少しております。

３．発行済普通株式の一部をＡ種優先株式に変更

保有者　　NVCC８号投資事業有限責任組合　無限責任組合員　日本ベンチャーキャピタル株式会社

富士フイルム株式会社

イノベーション・エンジン産業創出投資事業有限責任組合　無限責任組合員　イノベーション・エンジン株式会社

みずほ成長支援第２号投資事業有限責任組合　無限責任組合員　みずほキャピタル株式会社

三菱UFJキャピタル株式会社

SMBCベンチャーキャピタル４号投資事業有限責任組合　無限責任組合員　SMBCベンチャーキャピタル株式会社

４．有償第三者割当　　1,910,800株

発行価格　　　　　　　　450円

資本組入額　　　　　　　225円

割当先　　DBJキャピタル投資事業有限責任組合　無限責任組合員　DBJキャピタル株式会社

SBI４&５投資事業有限責任組合　無限責任組合員　SBIインベストメント株式会社

エムスリー株式会社

イノベーション京都2016投資事業有限責任組合　無限責任組合員　京都大学イノベーションキャピタル株式会社

アクシル・ライフサイエンス＆ヘルスケアファンド１号投資事業有限責任組合　無限責任組合員　アクシル・キャピタル・パートナーズ有限責任事業組合

GA３号投資組合

GA４号投資組合

５．有償第三者割当　　329,200株

発行価格　　　　　　　450円

資本組入額　　　　　　225円

割当先　　Newton Biocapital I Pricaf privée SA

６．2021年２月22日開催の取締役会において、Ａ種優先株式、Ｂ種優先株式のすべてにつき、定款に定める取得条項に基づき取得することを決議し、2021年３月10日付で自己株式として取得し、対価として普通株式を交付しております。また、当社が取得したＡ種優先株式、Ｂ種優先株式は、2021年３月10日付で会社法第178条に基づきすべて消却しております。これにより、発行済株式総数は、普通株式8,386,400株となりました。

７．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　　　　870円

引受価額　　　　　 800.40円

資本組入額　　　　 400.20円

払込金総額　　2,641,320千円

８. 2021年８月31日に新株予約権の行使により、発行済株式総数が73,000株、資本金及び資本準備金が14,592千円それぞれ増加しております。

（注）自己株式47株は「単元未満株式の状況」に含まれております。

　（注）１．2023年２月２日付で公衆の縦覧に供されている株券等の大量保有に関する変更報告書において、SBIインベストメント株式会社及びその共同保有者である株式会社SBI証券が2023年１月26日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができておりませんので、上記大株主の状況は株主名簿上の所有株式数に基づき記載しております。なお、当該変更報告書の内容は次のとおりであります。

２．2023年４月６日付で公衆の縦覧に供されている株券等の大量保有に関する変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者であるノムラ　インターナショナル　ピーエルシー（NOMURA INTERNATIONAL PLC）が2023年３月31日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当事業年度末現在における実質所有株式数の確認ができておりませんので、上記大株主の状況は株主名簿上の所有株式数に基づき記載しております。なお、当該変更報告書の内容は次のとおりであります。