株式会社ステムセル研究所

StemCell Institute
港区虎ノ門一丁目21番19号
証券コード:70960
業界:医薬品
有価証券報告書の提出日:2023年6月26日

回次

第20期

第21期

第22期

第23期

第24期

決算年月

2019年3月

2020年3月

2021年3月

2022年3月

2023年3月

売上高

(千円)

1,149,857

1,676,456

1,409,515

1,781,943

2,091,293

経常利益

(千円)

216,252

382,533

92,407

212,554

300,365

当期純利益

(千円)

142,835

277,485

62,371

133,726

198,032

持分法を適用した
場合の投資利益

(千円)

資本金

(千円)

374,820

374,820

374,820

704,805

704,805

発行済株式総数

(株)

6,953

4,867,100

4,867,100

5,123,300

10,246,600

純資産額

(千円)

982,352

1,259,838

1,322,209

2,103,983

2,298,588

総資産額

(千円)

2,813,411

3,564,700

3,958,493

5,215,602

5,811,615

1株当たり純資産額

(円)

100.92

129.42

135.83

205.33

224.33

1株当たり配当額

(円)

(1株当たり中間配当額)

(-)

(-)

(-)

(-)

(-)

1株当たり当期純利益

(円)

14.67

28.51

6.41

13.20

19.33

潜在株式調整後
1株当たり当期純利益

(円)

自己資本比率

(%)

34.92

35.34

33.40

40.34

39.55

自己資本利益率

(%)

15.68

24.75

4.83

7.81

9.00

株価収益率

(倍)

152.1

130.1

配当性向

(%)

営業活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

390,933

667,859

238,996

469,290

99,672

投資活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

184,363

108,007

520,262

404,170

285,100

財務活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

644,373

869

現金及び現金同等物
の期末残高

(千円)

1,713,897

2,273,750

1,992,484

3,510,318

3,324,021

従業員数
〔外、平均臨時
雇用者数〕

(名)

59

84

79

82

92

34

61

78

79

76

株主総利回り

(%)

125.3

(比較指標:配当込みTOPIX)

(%)

(-)

(-)

(-)

(-)

(105.8)

最高株価

(円)

3,610

(7,220)

2,900

最低株価

(円)

1,165

(2,330)

1,828

 

 

(注) 1.当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2.持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

3.当社は配当を行っておりませんので、1株当たり配当額及び配当性向につきましては、それぞれ記載しておりません。

4.潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

5.第20期、第21期及び第22期の当社株式は非上場であるため株価収益率は記載しておりません。

6.第23期における投資活動によるキャッシュ・フローの大幅な増加は、定期預金の払戻による収入によるものであります。

7.第23期における財務活動によるキャッシュ・フローの大幅な増加は、株式の発行による収入によるものであります。

8.従業員数は就業人員(社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を〔 〕にて外数で記載しております。

9.2019年12月10日開催の取締役会決議により、2019年12月27日付で普通株式1株につき700株の株式分割を行っております。また、2022年11月8日開催の取締役会決議により、2023年1月1日付で普通株式1株につき2株の株式分割を行っておりますが、第20期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、1株当たり純資産額及び1株当たり当期純利益を算定しております。

10.第20期、第21期、第22期及び第23期の株主総利回り及び比較指標については、2021年6月25日に東京証券取引所マザーズに上場したため、記載しておりません。

11.最高株価及び最低株価は、2022年4月4日より東京証券取引所グロースにおけるものであり、それ以前は東京証券取引所マザーズにおけるものであります。ただし、当社株式は、2021年6月25日から東京証券取引所マザーズに上場されており、それ以前の株価については、該当事項がありません。

12. 当社は2023年1月1日付で、普通株式1株につき2株の割合をもって株式分割を行っております。第23期の株価については株式分割後の最高株価及び最低株価を記載し、( )内に株式分割前の最高株価および最低株価を記載しております。

13.「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日)等を第23期の期首から適用しており、第23期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

 

2 【沿革】

年月

概要

1999年8月

「さい帯血」(注1)の分離・保管を行う細胞バンクを目的として、東京都港区に株式会社ステムセル研究所設立

1999年9月

当社初のさい帯血を保管

2002年1月

大阪府吹田市に近畿地区の拠点として大阪オフィスを開設

2002年11月

福岡県大野城市に九州地区の拠点として福岡オフィスを開設

2003年6月

愛知県名古屋市中区に東海地区の拠点として名古屋オフィスを開設

2004年5月

検体数の増加に伴い本社並びに細胞処理センターを現在の本社所在地(東京都港区)に移転

2007年5月

保管能力の増強を目的に細胞保管センターを神奈川県横浜市緑区へ移設

2008年3月

兵庫県神戸市中央区において当社保管のさい帯血が、白血病の移植治療に利用される

2009年4月

米国デューク大学で当社保管のさい帯血が脳神経疾患への再生医療に利用される

2011年4月

東京都港区の細胞処理センターにて、ISO9001を取得(注2)

2013年9月

株式会社日本トリム(東証一部、現 プライム)が当社株式の50.1%を取得

2016年2月

東京都港区の細胞処理センターにて「再生医療等安全性確保法」に基づく、特定細胞加工物製造許可を取得

2016年7月

品質管理向上のため、アメリカさい帯血協会(CBA)に加盟

2017年4月

高知大学医学部附属病院が実施する「小児脳性麻痺等に対する再生医療提供計画」において、特定細胞加工物製造委託契約を締結

2017年9月

厚生労働省健康局へ「臍帯血取扱事業の届出」を提出

2018年9月

東京大学医科学研究所と「臍帯の臨床応用に向けた技術開発と保管体制構築」に関する共同研究を開始

2019年7月

American Association of Blood Banks(AABB)認証取得(注3)

2019年12月

東京都港区に管理本部及び総合企画本部の拠点として虎ノ門オフィスを開設

2020年9月

東京大学医科学研究所及び東京大学医学部附属病院と自家さい帯由来細胞を用いた「周産期付属物由来細胞の臨床応用に向けた技術開発とバンキング体制構築」と、「自家臍帯由来細胞を用いたティッシュエンジニアリングの研究開発」に関する共同研究契約を締結

2020年10月

高知大学医学部附属病院が実施する「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」及び「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血」の臨床研究において、特定細胞加工物製造委託契約を締結

2020年10月

大阪大学大学院医学系研究科と他家細胞を用いた「臍帯組織由来幹細胞と半月板修復材を用いた新規半月板再生医療の開発研究」に関する共同研究契約を締結(注4)

2020年11月

大阪市立大学(現 大阪公立大学)を中心とする研究グループによる「低酸素性虚血性脳症(HIE)に対する自己臍帯血治療」の第Ⅱ相多施設共同臨床研究において、特定細胞加工物(自己臍帯血細胞調整液)の製造業務委託契約を締結

2020年11月

慶應義塾大学医学部と「ヒト羊水幹細胞による周産期脳障害の細胞治療」に関する共同研究契約を締結

2021年3月

検体数の増加及び新たなサービスの開始に向け、神奈川県横浜市緑区の細胞保管センターの施設内に新たな細胞処理センター(横浜CPC)を開設

2021年3月

神奈川県横浜市緑区の細胞処理センターにて「再生医療等安全性確保法」に基づく、特定細胞加工物製造許可を取得

2021年4月

「さい帯(へその緒)組織保管サービス」の提供を開始

2021年6月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2021年6月

保管能力の増強を目的に細胞保管センターを神奈川県横浜市緑区に新設

2021年7月

一般社団法人 新経済連盟 (新経連)に加盟

2022年4月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所グロース市場へ移行

2023年5月

東京都港区虎ノ門に本社移転

 

 

(注1)「さい帯血」は、お母さんと赤ちゃんをつないでいる、へその緒や胎盤の中に含まれている赤ちゃんの血液であります。さい帯血には血液を造る「造血幹細胞」や、神経・軟骨・心筋細胞等さまざまな細胞に分化したり、各組織の修復に関与する「間葉系細胞」が含まれており、再生医療・細胞治療の貴重なソースとして、臨床研究が進められています。

(注2)ISO9001とは、製品の品質保証と顧客満足及び組織の管理・改善まで踏み込んだ品質マネジメントシステムの国際規格であります。

(注3)American Association of Blood Banksとは、輸血、細胞治療分野で、提供者及び患者の安全を守るため設立された国際非営利団体であります。全世界50カ国に認証施設があり、輸血等に関連する安全性の基準、認証の付与、認証調査、教育プログラムを実施しています。

(注4)当社は、他家さい帯の提供並びにさい帯からの間葉系細胞の分離培養と拡大培養についての技術指導を行っております。

 

 

3 【事業の内容】

当社は、再生医療・細胞治療を目的とした、「さい帯血」や「さい帯」等の周産期組織由来の細胞バンク事業及び、それらの細胞を利用した、新たな治療法、再生医療等製品の開発、そしてこれらの事業基盤をベースにした再生医療・不妊治療・出産・子育て等の領域での事業開発及び投資等の事業展開を行っております。

なお、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を行っていません。

 

(1)さい帯血バンクについて

「さい帯血」は、お母さんと赤ちゃんをつないでいる、へその緒や胎盤の中に含まれている赤ちゃんの血液であります。さい帯血を保管する「さい帯血バンク」には、「公的さい帯血バンク」と「民間さい帯血バンク」があります。公的さい帯血バンクでは、造血幹細胞移植法に基づきお母さん達から「無償」でさい帯血の提供を受け、白血病等の病気で移植治療を必要とする患者さん(第三者)のために保管しております。2023年3月31日現在、厚生労働大臣の許可を受けた公的さい帯血バンクは全国に6ヵ所あります。

民間さい帯血バンクでは、「本人や家族」が、将来何らかの治療(主に脳性麻痺や自閉症等への再生医療)に使うことができるようになる可能性を想定し、「有償」で、さい帯血の保管を行っております。

民間さい帯血バンクは、公的さい帯血バンクと違い許可制ではありませんが、厚生労働省(健康局)へ「臍帯 血取扱事業の届出」の提出を要請されており、同届出を行っている民間さい帯血バンクは、当社を含めて2社であり、当該2社のさい帯血保管総数は72,138件、当社の保管総数は71,345件(厚生労働省健康局「臍帯血の引渡し実績等に関する報告」より(2022年3月31日時点)となっております。

2023年3月31日現在、日本国内において、自己にさい帯血を投与(使用)するためには、対象疾患毎に、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、「再生医療等安全性確保法」という)に基づき、「第2種再生医療等(体性幹細胞など中リスクのもの)」として、臨床研究提供計画を「特定認定再生医療等委員会」(注1)に提出し、審査を受け、承認された後、厚生労働大臣へ同提供計画を提出の上、実施する必要があります。

また、2023年3月31日現在、当社における顧客の利用目的(臨床研究における投与も含む)の引渡件数は、累計で、再生医療24件、血液疾患1件、研究目的(モデルマウス等での治療効果の検討等)の引渡件数は95件となっております。

 


(出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/

bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/saitaiketsu.html))

 

 

  (2)当社の「細胞バンク事業」について

当社は、顧客(妊婦等)と「さい帯血分離保管委託契約」を締結した上で、国内さい帯血採取協力病院(大学病院、産科クリニック等)において採取されたさい帯血を回収し、自社の細胞処理センター(東京都港区及び横浜市緑区)に搬入、さい帯血に含まれる幹細胞を分離・抽出・調製する作業を行った後、自社の細胞保管センター(横浜市緑区)において、超低温下にて長期保管しております。「さい帯血分離保管委託契約」に基づき、顧客よりさい帯血にかかる分離料、検査料、登録料及び細胞保管料を収受し、将来の使用に備え、保管する事をビジネスモデルとしております。

さい帯血はその採取にあたっては、お母さん、赤ちゃんともに侵襲性(体に傷や痛みを与える程度)が低く、また、通常は出産後に医療廃棄物として廃棄されるものである事から、倫理的にも扱いやすい点がメリットとして上げられます。なお、さい帯血採取により、当社の定めた規定値以上の量を有し、保管基準を満たした場合に、国内さい帯血採取協力病院へ、採取技術料をお支払いしております。

さい帯血には血液を造る「造血幹細胞」や、神経・軟骨・心筋細胞等さまざまな細胞に分化したり、各組織の修復に関与する「間葉系細胞」が含まれており、もともと自分の身体の中にある細胞(体性幹細胞)であるため、がん化のリスクも少なく、安全に使用出来ることから、現在十分な治療法のない小児の中枢神経系疾患(低酸素性虚血性脳症:発症率1~3/1,000人:注2、脳性麻痺:同2~3/1,000人:注3)や自閉症スペクトラム障害(同1/100人:注4)等に対する「再生医療・細胞治療」として、臨床研究が進められております。

さい帯血は、血液疾患等の治療においては、「造血幹細胞移植法」、また、再生医療目的で使用する場合は、「再生医療等安全性確保法」に基づき、適正に使用される必要があります。これらの法律は専門的なものであることから、当社では、治療、検査目的等で当社において保管している細胞(さい帯血)の出庫が必要な場合は、外部有識者を含む専門の委員で組織している、社内倫理委員会において、審議を行いその妥当性を評価の上で実施しております。また、当社はさい帯血保管の品質向上を目的に、2011年よりISO9001の運用を開始しておりますが、グローバル基準への適合を目的に、2019年7月にさい帯血保管に関する国際基準AABBの認証を取得しております。なお、臨床研究実施機関への細胞輸送においても、AABBの品質管理基準を満たした輸送管理体制に基づき、実施しております。

当社は、2016年2月に東京細胞処理センター、2021年3月に横浜細胞処理センターにおいて、再生医療等安全性確保法に基づき、特定細胞加工物製造許可を取得し、同法に基づく細胞提供の体制を整えております。また、当社は、2021年4月より「さい帯(へその緒)組織保管サービス」を開始しております。

再生医療・細胞治療に有望な間葉系細胞は、骨髄や脂肪、さい帯等から得ることができますが、侵襲なく採取可能な点で、さい帯は医療資源として適切と考えられています。間葉系細胞は、炎症を抑制し、かつ拒絶されにくい性質を持つことから、炎症性疾患を対象とした他家利用の臨床開発が数多く行われています。また、間葉系細胞は、炎症抑制作用の他に、他の細胞に分化する性質を持つことから、機能的な細胞・組織に分化させた後に、欠損や障害をきたした組織に代替的に利用する方法の開発も進められています。当社では、自家さい帯を用いた医療開発を積極的に推進し、さい帯の保管意義の向上に努めております。

 

(ご参考)当社におけるさい帯血及びさい帯保管(売上)検体数

期別

さい帯血

さい帯

保管検体数(新規)

保管検体数(累計)

保管検体数(新規)

保管検体数(累計)

2019年3月期

4,639 検体

50,262 検体

2020年3月期

7,232 検体

57,494 検体

2021年3月期

5,695  検体

63,189  検体

2022年3月期

6,907  検体

70,096  検体

1,511  検体

1,511  検体

2023年3月期

7,564  検体

77,660  検体

2,907  検体

4,418  検体

 

※ 上表に記載の検体数は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」記載の検体数より、売上に計上していない無料保管分を除いた検体数となっております。

 

 

 (3)さい帯血を用いた国内の臨床研究の状況

さい帯血の臨床研究が進展していくことは、将来さい帯血がより広く利用できることを期待して保管されている当社顧客にとっても有益な情報であり、その動向は当社の業績に影響を与えるものであるとの観点から臨床研究の状況について記載します。

2017年1月に高知大学医学部附属病院で開始された「自家臍帯血を用いた小児脳性麻痺などの脳障害に対する臨床研究(第Ⅰ相)」では、当社の保管細胞が用いられ、2018年4月に予定投与数(6例目の最終投与)を終え、最終投与から約3年かけて患者の経過観察等を行い、その結果が2022年11月に論文が発表されました。

また、新たに「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血」及び「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」に係る臨床研究が、2020年10月5日付でjRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)に公表され、2021年7月に1例の被検者の予後が順調であることが公表されております。2023年3月31日時点、予定症例数(5例)の被検者が投与を受けており、研究は順調に進められております。

大阪市立大学医学部(大阪府立大学との統合により現在は大阪公立大学医学部)がAMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)の支援を受け実施した「低酸素性虚血性脳症(HIE)に対する自己臍帯血幹細胞治療(第Ⅰ相)」は、既に終了し論文が発表され第Ⅱ相多施設共同臨床研究が、2020年11月12日付でjRCTに公表され、開始に至っております。この臨床研究の予定症例数15例のうち、10例は当社が細胞加工(さい帯血の細胞分離・輸送)を担うこととなっております。2023年3月現在の症例数は1例となっております。

 

<日本で実施されている臨床研究(当社が細胞の処理・提供を行っているもの)>

対象疾患

実施施設

フェーズ

症例数

ステータス

脳性麻痺等

高知大学医学部附属病院

(自家単核球細胞投与)

Ⅰ(注5)

6例

終了(論文発表済)

Brain Dev 2022

Nov;44(10):681-689.

高知大学医学部附属病院

(同胞間有核細胞投与)

Ⅰ(注5)

5例

被験者募集中

高知大学医学部附属病院

(同胞間単核球細胞投与)

Ⅰ(注5)

3例

被験者募集中

低酸素性虚血性脳症

大阪公立大学医学部附属病院他

Ⅰ(注5)

6例

終了(論文発表済)

Sci Rep.2020 Mar

 12;10(1):4603

Ⅱ(注6)

15例

被験者募集中

 

※ 症例数は変更される可能性があります。また、各臨床研究は研究者の方針、診療結果により、延期・中止となる可

  能性があります。

 

 (4)細胞処理センターについて

①東京細胞処理センター

再生医療等安全性確保法に基づき、厚生労働省(関東信越厚生局)より特定細胞加工物製造許可を受けた施設(東京都港区)で、さい帯血に含まれる幹細胞の分離・抽出・調製を行っております。またISO9001とAABBの認証を取得し、運営を行っております。

②横浜細胞処理センター

近年のさい帯血保管のニーズの高まりに対応するため、2021年3月に厚生労働省(関東信越厚生局)より特定細胞加工物製造許可を得て、新たな細胞処理センターを横浜市緑区に開設いたしました。これにより、さい帯血処理のキャパシティは約3倍となっております。この新施設は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において再生医療等製品の製造に求められる基準を満たせるよう設計されており、保管した細胞の培養や製品化に加え、その他の様々な細胞・組織の受け入れにも対応可能な施設となっております。

また、本施設にはさい帯組織を処理する専用のブースを設置しており、これを利用し2021年4月より「さい帯(へその緒)組織保管サービス」を開始いたしております。

 

 

 (5)細胞保管センターについて

新耐震基準に基づいた設計で耐震性を有している細胞保管施設です。細胞処理センターで分離・抽出・調製した幹細胞は、同施設内にある液体窒素タンクで保管し、その後、細胞保管センターに移送し長期保管用の大型の超低温液体窒素タンクで保管しております。

これまでの細胞保管センターに加え、2021年6月に同施設内に第二の細胞保管センターを開設しております。これにより、保管キャパシティは約2倍(約7万検体から約14万検体)となり、さい帯血保管事業のみならず、2021年4月より開始している「さい帯(へその緒)組織保管サービス」や、今後の各種細胞の保管サービスに対応する中長期のキャパシティを確保いたしております。

 

(注1)再生医療等技術や法律の専門家の有識者からなる合議制の委員会で、特に高度な審査能力、第三者性を有するもので、一定の手続きにより厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。

(注2)「新生児低酸素性虚血性脳症で出生した重症仮死児への自己臍帯血幹細胞治療の研究」(新宅治夫)より。

(注3)公益財団法人日本医療機能評価機構 産科医療補償制度運営委員会の「平成25年 産科医療補償制度 医学的調査専門委員会報告書」より。

(注4)厚生労働省の「e-ヘルスネット」(2021年3月末時点)より。

(注5)第Ⅰ相試験では、少数の被験者が参加し、安全性についての評価が行われております。

(注6)第Ⅱ相試験では、臨床探索的研究として実施される見込みで、さい帯血の処理及び供給体制などを検討し、有効性と実施可能性を検証することを目的として行われる予定であります。

 

[事業系統図]

 


 

また、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントでありますが、売上高は「技術料」、「保管料」、「その他」の3つから構成されております。

① 技術料

細胞分離及び細胞処理の際に必要となる分離料、検査料及び登録料を技術料として分類しております。

② 保管料

細胞保管料を保管料として分類しております。保管料は契約時に契約年数に応じた保管料総額を前受金として計上し、保管期間の経過に応じて年間の保管料を毎期収益として計上しております。

③ その他

上記の他、契約更新時の更新手数料等をその他として分類しております。

 

 

4 【関係会社の状況】

 

名 称

住 所

資本金
(百万円)

主要な事業の内容

議決権の

所有割合

(%)

(注)2

関係内容

(親会社)

㈱日本トリム

(注)1

大阪府大阪市北区

992

電解水素水整水器等を中心とした健康機器販売及びそれに関連する附属品等の販売

被所有 72.1

(72.1)

㈱トリムメディカルホールディングスの株式(100%)を保有

(親会社)

㈱トリムメディカルホールディングス

大阪府大阪市北区

10

事業持株会社

被所有

72.1

当社の大株主

 

(注) 1.有価証券報告書の提出会社であります。

2.議決権の所有割合の( )は間接被所有で内数であります。

3.当社は非連結子会社1社を有しておりますが、重要性が乏しいため記載を省略しております。

 

5 【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況

 

 

 

 2023年3月31日現在

従業員数(名)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(千円)

92

37.7

5.2

5,076

76

 

(注) 1.従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間平均雇用人数を〔 〕外数で記載しております。

2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

4.前事業年度と比べ従業員数が10名増加しております。主な理由は、業容拡大に伴い、期中採用が増加したことによるものであります。

 

(2) 労働組合の状況

当社には労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。(

 

(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律(平成27年法律第64号)」及び「育児休業、介護休    業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律(平成3年法律第76号)」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

3 【事業等のリスク】

本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

 

(1) 治療効果が確認されないリスクや他に有効な治療法が出現するリスクについて

 当社の顧客は、臨床研究が進められている「さい帯血」を用いた再生医療(例えば、低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺などへの再生医療)において、将来「さい帯血」が治療に使用できることを想定して、「さい帯血」を保管しております。一方、「さい帯血」の再生医療分野での臨床研究は開始されたばかりであり、有効性や治療効果が十分に検証されておりません。臨床研究の過程では、臨床研究が長期化する等、想定通り進捗しない可能性、そして、その有効性が明確に確認されない可能性があります。臨床研究が想定通り進捗しない場合や臨床研究において有効性が検証されない場合の他、その他の新たな治療法が出現した場合には、当社にさい帯血を保管する保管者が減少するリスクがあります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、治療法が確立されていない疾患及び研究段階のものはまだ多数あり、それらを開発目標に設定し、アカデミアパートナーとともに臨床応用を目指します。

 

(2) 法的規制等に関して

 当社の主事業「細胞バンク事業(さい帯血保管)」は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」を求められており、また、「再生医療等安全性確保法」、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」、「個人情報の保護に関する法律」の法規制を受けております。しかしながら、これらの法規制の改正・強化、新たな法規制が制定された場合、あるいは、これらの法規制を遵守できない場合、追加的な対応や事業への何らかの制約が生じることにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は不明と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、関係官庁や学会の情報を注視し、また全社的な内部監査、細胞技術本部を対象としたISO9001に係る内部監査、プライバシーマーク制度に係る内部監査を実施し、法的規制への適合性を定期的に確認しております。

 

(3) 再生医療等安全性確保法について

 当社の取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、当社はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともに当社の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ISO9001に係る内部監査及びAABB査察(2年に1回)により、再生医療等安全確保法やAABBで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。

 

 

(主な許認可の状況)

許認可の名称

有効期間

規制法令

主な許認可取消事由

特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3150022)

2021年2月5日

2026年2月4日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の

更新をした場合

・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定

める基準に適合しなくなった場合

・移植に用いる造血肝細胞の適切な提供の推進に関

する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事

に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく

処分に違反した場合

特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3200007)

2021年3月12日

2026年3月11日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の

更新をした場合

・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定

める基準に適合しなくなった場合

・移植に用いる造血肝細胞の適切な提供の推進に関

する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事

に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく

処分に違反した場合

 

 

(4) 風評被害に関して

 近年、当社の事業分野である「さい帯血保管」及び「再生医療」に関する世の中の関心が高まって来ておりますが、さい帯血は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」及び「再生医療等安全性確保法」の規制を受けております。当社以外の事業者がこれらの関連する法令に違反し、当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、SNS等でネガティブな情報が掲載された場合、当社も風評被害を受ける可能性があります。当社は、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合に備え、速やかに対応策を検討できるよう、情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実と当社との関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処して参ります。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(5) 少子化に関して

 当社の主事業である「細胞バンク事業」においては、現在、出産時に採取できる「さい帯血保管」を行っておりますが、2022年に生まれた子どもの数(出生数)は79万9728人と1899年の統計開始以来初めて80万人を下回ったことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」(平成29年推計)によると、我が国の出生数は今後も減少を続け、2040年には74万人まで減少すると推計されています。我が国の出生数と当社のさい帯血の保管数は必ずしも比例しませんが、出生数の想定を上回る減少が将来の当社の事業や業績に影響を与える可能性があります。

 

(6) 品質管理に関して

 当社は、グローバル品質規格であるAABBやISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。しかしながら、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や当社の心臓部分ともいえる長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、必要な設備が正常に稼動しないなど細胞の輸送、分離、保管の品質維持に支障を来した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、2021年3月に新たな細胞処理センターを横浜市に建設し、東京と横浜の2施設あることで、万が一どちらかに支障が生じても対応できます。またグローバル品質規格であるAABBやISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。

 

 

(7) 個人情報の漏洩に関して

 当社は、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「JIS Q 15001個人情報保護マネジメントシステム-要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(MEDIS)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めておりますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、当社の事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。

 

(8) 自然災害等、不測の事態等に関するリスクについて

 当社は顧客より受託を受け、分離した幹細胞を細胞保管センターで保管しております。同センターは、新耐震基準に基づいた設計で耐震性を有しており、先の東日本大震災においても保管設備の被害はありませんでした。また、当社は、長期間の液体窒素の供給停止や電気の供給停止に備え、液体窒素製造プラントを複数持つ大手ガス会社2社との提携や発電機の配置によりリスク低減に努めております。なお、液体窒素及び電気の供給が維持できれば、保管された幹細胞を超低温に保ち、品質を維持することが可能と考えております。しかしながら、想定を超える大規模な自然災害や事故が発生し、当社の保管業務・細胞処理業務に支障が生じた場合、その他不測の事態が発生した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(9) 人為的なミスによるリスクについて

 当社の主事業である「細胞バンク事業」は、細胞の輸送、分離、保管作業等において手作業によるものが多く、人為的なミスを防ぐ為、ISOやAABB、Pマーク等の外部認証制度を積極的に取り入れ、チェック体制の整備に取り組んでおりますが、何らかの人為的なミスにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(10) 特定人物への依存

 当社の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。当社では、人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏が当社から離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、当社の事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 

(11) 新型コロナウイルス感染症に伴う業績への影響について

 当社は、協力産科施設で開催される母親学級(注1)においてさい帯血保管サービスを紹介しており、母親学級でのサービス紹介が売上検体数の獲得や認知度向上のための主力チャネルの一つと認識しております。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の広がりに伴い、2020年2月以降、多くの施設において母親学級の開催中止・開催自粛が継続されております。母親学級の中止・自粛に伴い、当社ではパンフレットの配布等を順次施設に協力いただき、当社サービスの紹介、認知度の向上に努め、現在は、Web広告をはじめとするインターネットを通じた当社サービスの紹介・認知度向上のための新たなチャネル確立に加えて、産科施設における新たな施策(注2)を確立していますが、このような認知度向上のための施策が進まない場合、売上検体数や当社サービスの認知度が低下する可能性があります。

(注1)妊娠、出産、赤ちゃんのお世話などについて基本的な知識や情報を教えるもので、妊娠中の体のことや、体調管理、栄養指導、安産体操、出産の流れや呼吸法、新生児のお世話についてなど学ぶものです。多くの産科施設で実施されています。

(注2)産科施設における新たな施策

・産科施設が、出産にあたっての妊婦の希望をヒアリングする「バース・プラン」にさい帯血保管を希望するかどうかの項目を設ける。

・産科施設のホームページから当社のランディングページ(LP)へ誘導するバナー広告を掲載する。

・産科施設の待合室のモニターに、さい帯血保管の紹介動画を放映する(デジタルサイネージ)。

・産科施設のホームページへ掲載する出産に関する情報や産科施設の紹介動画を当社が制作に協力する事で施設との関係強化を図ると同時に、さい帯血に関するPR動画も差し込む。

 

 

(12) 親会社との関係について

 ① 資本的関係について

 当社は、㈱日本トリム(東証プライム上場)の企業グループに属しており、同社の100%子会社である㈱トリムメディカルホールディングスが、当社の議決権の72.1%を保有する親会社であります。当社は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、当社の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、当社の意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。

 

② ㈱日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について

 当社は、㈱日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当事業年度における主な取引は、次のとおりとなっております。

・ 機器購入について

 当社は、㈱トリムメディカルホールディングスの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス㈱より検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業の委託をしておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。

 なお、当事業年度における取引金額は、469千円となっております。

 

 

 

5 【経営上の重要な契約等】

   該当事項はありません。

 

2 【主要な設備の状況】

 

 

 

 

 

  2023年3月31日現在

事業所名
(所在地)

設備の内容

帳簿価額(千円)

従業員数
(名)

建物
 

工具、器具及び備品

リース資産

ソフトウエア

合計

本社

(東京都港区)

本社設備

細胞分離

21,916

25,541

5,454

24,532

77,444

 

48(33)

細胞処理・細胞保管センター

(横浜市緑区)

細胞分離
細胞保管

399,008

143,761

542,769

 

10(1)

虎ノ門オフィス

(東京都港区)

事務設備

539

539

 

13(4)

 

(注) 1.現在休止中の主要な設備はありません。

2.各事業所の建物を賃借しております。年間賃借料は92,253千円であります。

3.当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

4.従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。

5.上記金額には、資産除去債務に対応する除去費用の資産計上額は含まれておりません。

 

① 【株式の総数】

 

種類

発行可能株式総数(株)

普通株式

38,920,000

38,920,000

 

 (注)2023年1月1日付で実施した株式分割(普通株式1株を2株に分割)に伴い、発行可能株式総数は19,460,000株増加しております。

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

 

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

 

(5) 【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

     2023年3月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満
株式の状況
(株)

政府及び
地方公共
団体

金融機関

金融商品
取引業者

その他の
法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

5

19

33

17

1,674

1,748

所有株式数
(単元)

7,370

1,799

75,944

4,495

12,813

102,421

4,500

所有株式数
の割合(%)

7.19

1.76

74.15

4.39

12.51

100.00

 

(注) 自己株式46株は、「単元未満株式の状況」に含まれております。

 

 

(6) 【大株主の状況】

2023年3月31日現在

氏名又は名称

住所

所有株式数
(株)

発行済株式
(自己株式を
除く。)の
総数に対する
所有株式数
の割合(%)

株式会社トリムメディカル ホールディングス

大阪府大阪市北区大淀中1丁目8番34号

7,384,200

72.06

BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG(FE-AC)
 (常任代理人 (株)三菱UFJ銀行)

PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM
(東京都千代田区丸の内2丁目7番1号) 

339,400

3.31

株式会社日本カストディ銀行(信託口)

東京都中央区晴海1丁目8番12号

324,000

3.16

日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)

東京都港区浜松町2丁目11番3号

266,200

2.59

名古屋中小企業投資育成株式会社

愛知県名古屋市中村区名駅南1丁目16番30号

168,000

1.63

野村信託銀行株式会社(投信口))

東京都千代田区大手町2丁目2番2号

142,000

1.38

野村證券株式会社

東京都中央区日本橋1丁目13番1号

126,400

1.23

森   雅 徳

福岡県久留米市

124,600

1.21

山 本 邦 松

東京都世田谷区

90,200

0.88

Sino Cell Technologies Inc.

4F.,NO.110,SEC1,NANCHANG RD.ZHONGZHENG DIST.,TAIPEI CITY TAIWAN.R.O.C.
(東京都江戸川区) 

70,000

0.68

9,035,000

88.17

 

(注) 上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。

(株)日本カストディ銀行(信託口)

324,000株

日本マスタートラスト信託銀行(株)(信託口)

266,200〃

野村信託銀行(株)(投信口)

142,000〃

 

 

① 【貸借対照表】

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

前事業年度

(2022年3月31日)

当事業年度

(2023年3月31日)

資産の部

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

現金及び預金

3,511,319

3,324,021

 

 

売掛金

594,475

1,140,826

 

 

原材料及び貯蔵品

40,149

39,352

 

 

前払費用

32,295

43,587

 

 

その他

1,674

1,514

 

 

貸倒引当金

1,567

3,839

 

 

流動資産合計

4,178,346

4,545,462

 

固定資産

 

 

 

 

有形固定資産

 

 

 

 

 

建物

583,035

616,509

 

 

 

工具、器具及び備品

458,770

515,661

 

 

 

リース資産

6,060

 

 

 

減価償却累計額

394,202

490,176

 

 

 

有形固定資産合計

647,603

648,055

 

 

無形固定資産

 

 

 

 

 

ソフトウエア

24,670

24,532

 

 

 

無形固定資産合計

24,670

24,532

 

 

投資その他の資産

 

 

 

 

 

投資有価証券

105,100

243,301

 

 

 

役員に対する長期貸付金

133,050

133,050

 

 

 

関係会社株式

16

 

 

 

関係会社長期貸付金

5,404

 

 

 

長期前払費用

2,224

1,331

 

 

 

繰延税金資産

28,327

44,207

 

 

 

その他

96,281

166,252

 

 

 

投資その他の資産合計

364,982

593,565

 

 

固定資産合計

1,037,256

1,266,152

 

資産合計

5,215,602

5,811,615

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

前事業年度

(2022年3月31日)

当事業年度

(2023年3月31日)

負債の部

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

買掛金

29,957

30,186

 

 

未払金

75,116

129,852

 

 

未払費用

17,379

17,366

 

 

未払法人税等

77,903

62,446

 

 

前受金

2,745,081

3,095,007

 

 

リース債務

1,333

 

 

預り金

7,000

8,031

 

 

賞与引当金

42,744

48,658

 

 

その他

56,620

38,688

 

 

流動負債合計

3,051,805

3,431,572

 

固定負債

 

 

 

 

役員退職慰労引当金

8,720

21,013

 

 

リース債務

4,555

 

 

資産除去債務

51,093

55,886

 

 

固定負債合計

59,813

81,454

 

負債合計

3,111,619

3,513,026

純資産の部

 

 

 

株主資本

 

 

 

 

資本金

704,805

704,805

 

 

資本剰余金

 

 

 

 

 

資本準備金

589,805

589,805

 

 

 

資本剰余金合計

589,805

589,805

 

 

利益剰余金

 

 

 

 

 

その他利益剰余金

 

 

 

 

 

 

繰越利益剰余金

809,372

1,007,405

 

 

 

利益剰余金合計

809,372

1,007,405

 

 

自己株式

91

 

 

株主資本合計

2,103,983

2,301,924

 

評価・換算差額等

 

 

 

 

その他有価証券評価差額金

3,336

 

 

評価・換算差額等合計

3,336

 

純資産合計

2,103,983

2,298,588

負債純資産合計

5,215,602

5,811,615

 

② 【損益計算書】

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

前事業年度

(自 2021年4月1日

 至 2022年3月31日)

当事業年度

(自 2022年4月1日

 至 2023年3月31日)

売上高

※1 1,781,943

※1 2,091,293

売上原価

670,686

755,450

売上総利益

1,111,257

1,335,843

販売費及び一般管理費

※2※3 884,305

※2※3 1,038,282

営業利益

226,952

297,560

営業外収益

 

 

 

受取利息

588

1,868

 

還付加算金

550

 

助成金収入

412

 

雑収入

523

 

その他

89

 

営業外収益合計

1,227

2,804

営業外費用

 

 

 

支払利息

27

 

株式交付費

6,219

 

株式公開費用

9,378

 

営業外費用合計

15,625

経常利益

212,554

300,365

特別損失

 

 

 

本社移転費用

※4 21,407

 

特別損失合計

21,407

税引前当期純利益

212,554

278,957

法人税、住民税及び事業税

81,785

95,332

法人税等調整額

2,957

14,408

法人税等合計

78,827

80,924

当期純利益

133,726

198,032